Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv L-citrulinu a HIIT na arteriální ztuhlost a MAFLD u dospívajících

16. prosince 2024 aktualizováno: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Vliv suplementace L-citrulinu a vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na arteriální ztuhlost u adolescentů s metabolicky přidruženým ztučněním jater (MAFLD)

Obezita a ztuhnutí jater spojené s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) urychlují výskyt arteriální ztuhlosti v důsledku mechanismů zánětlivého a oxidačního stresu, které produkují zvýšený vaskulární tonus a zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Tuto arteriální tuhost lze měřit pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV). Obezita a MAFLD mají multifaktoriální složky, dieta s vysokým obsahem fruktózy a sedavý způsob života způsobují nástup těchto onemocnění dříve v životě, například v dospívání. L-citrulin, neproteinová aminokyselina, prokázal pozitivní účinky na zlepšení syntézy oxidu dusnatého, který zlepšuje endoteliální funkci, a také výsledky na metabolický profil u MAFLD. Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) také prokázal výhody na endoteliální funkci, zlepšení metabolického profilu lidí s obezitou a MAFLD s výhodou zkrácení času potřebného k provedení fyzické aktivity. Klinická studie bude provedena se 45 adolescenty (15-19 let) s MAFLD a tito budou rozděleni do 3 skupin, aby prováděli HIIT a doplňovali citrulin nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že citrulin a HIIT mají aditivní účinky na endoteliální funkci u lidí s obezitou a MAFLD, kromě toho, že zlepšují profil metabolické, lipidové a jaterní steatózy. Naším cílem je zhodnotit vliv citrulinu a HIIT na arteriální tuhost hodnocenou pomocí PWV u adolescentů s MAFLD. Za tímto účelem provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii u 45 adolescentů s MAFLD a obezitou, kteří budou suplementováni 6 g denně L-citrulinem nebo placebem (karboxymethylcelulóza) a budou provádět HIIT sezení po dobu 12 týdnů. Na začátku a na konci intervence bude hodnocena míra tuhosti tepen pomocí PWV, tělesné složení, biochemické a metabolické údaje a také stupeň steatózy jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Universidad de Guanajuato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obezity a ztučnění jater spojených s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) a se středně těžkou nebo těžkou steatózou
  • Historie fyzické nečinnosti
  • Minimálně 6 měsíců před studií by neměli být léčeni žádným doplňkem stravy nebo polyvitaminy na hubnutí.
  • Neměli by být kuřáci.
  • Nemají diagnózu žádného chronického degenerativního onemocnění
  • Dospívající bez zlomeniny nebo poranění pohybového aparátu
  • Pacienti bez chirurgického zákroku alespoň 1 měsíc před protokolem.
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo užívají perorální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neabsolvují alespoň 80 % školení.
  • Účastníci, kteří zameškají 2 po sobě jdoucí týdny školení.
  • kteří nepožívají doplněk L-citrulin nebo placebo.
  • Účastníci, kteří vykazují alergii nebo intoleranci na L-citrulin.
  • Účastníci, kteří během doby zásahu vykazují jakékoli zranění, které jim brání v provedení tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: L-Cit + HIIT
dospívajícím bude suplementováno 6 g/den L-citrulinu a 3 sezení týdně HIIT po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L-citrulin
perorální suplementace čistého L-citrulinu (6 g) po dobu dvanácti týdnů
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
účastníci budou mít sezení 3 dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • HIIT
Aktivní komparátor: L-Cit
dospívající budou suplementováni 6 g/den L-citrulinu, ale bez cvičení po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L-citrulin
perorální suplementace čistého L-citrulinu (6 g) po dobu dvanácti týdnů
Komparátor placeba: Placebo + HIIT
dospívajícím bude suplementováno 6 g/den karboxymethylcelulózy a 3 sezení týdně HIIT po dobu 12 týdnů
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
účastníci budou mít sezení 3 dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • HIIT
Doplněk stravy: Karboxymethylcelulóza
perorální suplementace karboxymethylcelulózy (6 g) jako placeba po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
Stupeň arteriální tuhosti bude vyhodnocen oscilometrickým zařízením (Mobil-O Graph). Toto zařízení vyhodnocuje rychlost pulzní vlny
12 týdnů
Odražená vlna
Časové okno: 12 týdnů
Augmentační index (AIx) měří procento nárůstu tlaku, který je způsoben předčasným příchodem odražené vlny a je vyjádřen jako poměr PAo a PP vynásobený 100. AIx@75 je AIx korigovaný na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu. Zařízení Mobil-O Graph také vyhodnocuje AIx@75
12 týdnů
Stupeň steatózy jater
Časové okno: 12 týdnů

Stupeň steatózy jater bude hodnocen ultrazvukem břicha. Bude diagnostikován jako:

  1. Střední, když je přidán útlum zvuku.
  2. Těžké, kdy není vidět stěna portálních cév a bránice.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy: glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza bude hodnocena metodou Lakeside glukózooxidázy (GOD-PAPTM).
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen reflektanční spektrofotometrií, afinitou kyseliny borité.
12 týdnů
Inzulínová rezistence
Časové okno: 12 týdnů
Hladina inzulínu bude měřena metodou ELISA (ALPCO). Ke stanovení inzulinové rezistence bude vypočítán index hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR).
12 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
Lipidový profil bude měřen modifikovanou Huangovou metodou.
12 týdnů
VO2max
Časové okno: 12 týdnů
VO2max je měřítkem aerobní cvičební kapacity. Bude se provádět na cykloergometru. Každé 2 minuty se zvýší 0,5 kp a HR bude měřena minutu po minutě pomocí přenosného monitoru (Polar HO1). Když účastník již neudrží kadenci 60 otáček za minutu nebo dosáhne maximální vnímané námahy na upravené Borgově stupnici (9 nebo 10), test je ukončen.
12 týdnů
Arteriální tlak
Časové okno: 12 týdnů
Je tlak vyvíjený krví na stěnu tepny. Graf mobil-O také vyhodnocuje arteriální tlak a uvádí jej jako Dyastolický tlak (DAP), systolický tlak (SAP) a střední arteriální tlak (MAP).
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů

Bioelektrická impedance bude použita k posouzení celkového složení těla jako beztukové hmoty (FFM), tukové hmoty (FM) a celkové tělesné vody za použití standardní konfigurace.

Bude použito přenosné, vícefrekvenční zařízení In body S10, které hlásí složení těla v procentech (%)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studijní židle: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost výzkumníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení