Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv L-citrulinu a HIIT na arteriální ztuhlost a MAFLD u dospívajících

24. března 2023 aktualizováno: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Vliv suplementace L-citrulinu a vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na arteriální ztuhlost u adolescentů s metabolicky přidruženým ztučněním jater (MAFLD)

Obezita a ztuhnutí jater spojené s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) urychlují výskyt arteriální ztuhlosti v důsledku mechanismů zánětlivého a oxidačního stresu, které produkují zvýšený vaskulární tonus a zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Tuto arteriální tuhost lze měřit pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV). Obezita a MAFLD mají multifaktoriální složky, dieta s vysokým obsahem fruktózy a sedavý způsob života způsobují nástup těchto onemocnění dříve v životě, například v dospívání. L-citrulin, neproteinová aminokyselina, prokázal pozitivní účinky na zlepšení syntézy oxidu dusnatého, který zlepšuje endoteliální funkci, a také výsledky na metabolický profil u MAFLD. Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) také prokázal výhody na endoteliální funkci, zlepšení metabolického profilu lidí s obezitou a MAFLD s výhodou zkrácení času potřebného k provedení fyzické aktivity. Klinická studie bude provedena se 45 adolescenty (15-19 let) s MAFLD a tito budou rozděleni do 3 skupin, aby prováděli HIIT a doplňovali citrulin nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že citrulin a HIIT mají aditivní účinky na endoteliální funkci u lidí s obezitou a MAFLD, kromě toho, že zlepšují profil metabolické, lipidové a jaterní steatózy. Naším cílem je zhodnotit vliv citrulinu a HIIT na arteriální tuhost hodnocenou pomocí PWV u adolescentů s MAFLD. Za tímto účelem provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii u 45 adolescentů s MAFLD a obezitou, kteří budou suplementováni 6 g denně L-citrulinem nebo placebem (karboxymethylcelulóza) a budou provádět HIIT sezení po dobu 12 týdnů. Na začátku a na konci intervence bude hodnocena míra tuhosti tepen pomocí PWV, tělesné složení, biochemické a metabolické údaje a také stupeň steatózy jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Universidad de Guanajuato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obezity a ztučnění jater spojených s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) a se středně těžkou nebo těžkou steatózou
  • Historie fyzické nečinnosti
  • Minimálně 6 měsíců před studií by neměli být léčeni žádným doplňkem stravy nebo polyvitaminy na hubnutí.
  • Neměli by být kuřáci.
  • Nemají diagnózu žádného chronického degenerativního onemocnění
  • Dospívající bez zlomeniny nebo poranění pohybového aparátu
  • Pacienti bez chirurgického zákroku alespoň 1 měsíc před protokolem.
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo užívají perorální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neabsolvují alespoň 80 % školení.
  • Účastníci, kteří zameškají 2 po sobě jdoucí týdny školení.
  • kteří nepožívají doplněk L-citrulin nebo placebo.
  • Účastníci, kteří vykazují alergii nebo intoleranci na L-citrulin.
  • Účastníci, kteří během doby zásahu vykazují jakékoli zranění, které jim brání v provedení tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-Cit + HIIT
dospívajícím bude suplementováno 6 g/den L-citrulinu a 3 sezení týdně HIIT po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L-citrulin
perorální suplementace čistého L-citrulinu (6 g) po dobu dvanácti týdnů
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
účastníci budou mít sezení 3 dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • HIIT
Aktivní komparátor: L-Cit
dospívající budou suplementováni 6 g/den L-citrulinu, ale bez cvičení po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L-citrulin
perorální suplementace čistého L-citrulinu (6 g) po dobu dvanácti týdnů
Komparátor placeba: Placebo + HIIT
dospívajícím bude suplementováno 6 g/den karboxymethylcelulózy a 3 sezení týdně HIIT po dobu 12 týdnů
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
účastníci budou mít sezení 3 dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • HIIT
Doplněk stravy: Karboxymethylcelulóza
perorální suplementace karboxymethylcelulózy (6 g) jako placeba po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
Stupeň arteriální tuhosti bude vyhodnocen oscilometrickým zařízením (Mobil-O Graph). Toto zařízení vyhodnocuje rychlost pulzní vlny
12 týdnů
Odražená vlna
Časové okno: 12 týdnů
Augmentační index (AIx) měří procento nárůstu tlaku, který je způsoben předčasným příchodem odražené vlny a je vyjádřen jako poměr PAo a PP vynásobený 100. AIx@75 je AIx korigovaný na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu. Zařízení Mobil-O Graph také vyhodnocuje AIx@75
12 týdnů
Stupeň steatózy jater
Časové okno: 12 týdnů

Stupeň steatózy jater bude hodnocen ultrazvukem břicha. Bude diagnostikován jako:

  1. Střední, když je přidán útlum zvuku.
  2. Těžké, kdy není vidět stěna portálních cév a bránice.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy: glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza bude hodnocena metodou Lakeside glukózooxidázy (GOD-PAPTM).
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen reflektanční spektrofotometrií, afinitou kyseliny borité.
12 týdnů
Inzulínová rezistence
Časové okno: 12 týdnů
Hladina inzulínu bude měřena metodou ELISA (ALPCO). Ke stanovení inzulinové rezistence bude vypočítán index hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR).
12 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
Lipidový profil bude měřen modifikovanou Huangovou metodou.
12 týdnů
VO2max
Časové okno: 12 týdnů
VO2max je měřítkem aerobní cvičební kapacity. Bude se provádět na cykloergometru. Každé 2 minuty se zvýší 0,5 kp a HR bude měřena minutu po minutě pomocí přenosného monitoru (Polar HO1). Když účastník již neudrží kadenci 60 otáček za minutu nebo dosáhne maximální vnímané námahy na upravené Borgově stupnici (9 nebo 10), test je ukončen.
12 týdnů
Arteriální tlak
Časové okno: 12 týdnů
Je tlak vyvíjený krví na stěnu tepny. Graf mobil-O také vyhodnocuje arteriální tlak a uvádí jej jako Dyastolický tlak (DAP), systolický tlak (SAP) a střední arteriální tlak (MAP).
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů

Bioelektrická impedance bude použita k posouzení celkového složení těla jako beztukové hmoty (FFM), tukové hmoty (FM) a celkové tělesné vody za použití standardní konfigurace.

Bude použito přenosné, vícefrekvenční zařízení In body S10, které hlásí složení těla v procentech (%)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studijní židle: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost výzkumníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit