Studie k vyhodnocení bezpečnosti inhalace XW001 u dětí s RSV

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 1 až 24 měsíců (včetně) při screeningu;
2. Hmotnost: 3-20 kg včetně;
3. Pozitivní test RSV do 36 hodin před randomizací;
4. Symptomatické při screeningu a randomizaci a nástup symptomů RSV je do 72 hodin před první dávkou XW001;
5. Rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět účelu a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Imunokompromitovaná, jak určil vyšetřovatel;
2. je známo, že jste podstoupili nebo plánovali transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo jiných orgánů nebo jste v současné době na imunosupresivní léčbě;
3. Pozitivní na HBV, HCV nebo HIV nebo pacient <6 měsíců, jehož matka je pozitivní na HIV;
4. Anamnéza křečí nebo epilepsie, včetně febrilních křečí;
5. Je známo, že během 3 dnů před randomizací obdržel jakékoli zakázané léky definované protokolem;
6. Anamnéza jakékoli operace během 30 dnů před randomizací;
7. Závažná deformace zubů nebo obličeje, která bude mít vliv na použití nebulizéru;
8. Anamnéza očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo jiným vakcínám během 7 dnů před screeningem;
9. je známo, že jste v posledních 30 dnech obdrželi jakékoli hodnocené léčivé přípravky nebo zařízení;
10. Jakékoli další základní stavy, kvůli kterým je podle názoru zkoušejícího u pacienta nepravděpodobné, že by studii dokončil.