Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti inhalace XW001 u dětí s RSV

13. srpna 2025 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib/Ⅱa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity inhalace XW001 u dětí s infekcí respiračním syncytiálním virem (RSV) v Číně

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity inhalace XW001 u dětí s infekcí RSV v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali inhalaci XW001 (jedna ze tří dávkových skupin) nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 1 až 24 měsíců (včetně) při screeningu;
  2. Hmotnost: 3-20 kg včetně;
  3. Pozitivní test RSV do 36 hodin před randomizací;
  4. Symptomatické při screeningu a randomizaci a nástup symptomů RSV je do 72 hodin před první dávkou XW001;
  5. Rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět účelu a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Imunokompromitovaná, jak určil vyšetřovatel;
  2. je známo, že jste podstoupili nebo plánovali transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo jiných orgánů nebo jste v současné době na imunosupresivní léčbě;
  3. Pozitivní na HBV, HCV nebo HIV nebo pacient <6 měsíců, jehož matka je pozitivní na HIV;
  4. Anamnéza křečí nebo epilepsie, včetně febrilních křečí;
  5. Je známo, že během 3 dnů před randomizací obdržel jakékoli zakázané léky definované protokolem;
  6. Anamnéza jakékoli operace během 30 dnů před randomizací;
  7. Závažná deformace zubů nebo obličeje, která bude mít vliv na použití nebulizéru;
  8. Anamnéza očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo jiným vakcínám během 7 dnů před screeningem;
  9. je známo, že jste v posledních 30 dnech obdrželi jakékoli hodnocené léčivé přípravky nebo zařízení;
  10. Jakékoli další základní stavy, kvůli kterým je podle názoru zkoušejícího u pacienta nepravděpodobné, že by studii dokončil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C1-XW001
Nízká dávka XW001 jednou denně
Lék: XW001
Inhalační roztok
Komparátor placeba: C1-Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo
Inhalační roztok s odpovídajícím objemem
Experimentální: C2-XW001
Střední dávka XW001 jednou denně
Lék: XW001
Inhalační roztok
Komparátor placeba: C2-Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo
Inhalační roztok s odpovídajícím objemem
Experimentální: C3-XW001
Vysoká dávka XW001 jednou denně
Lék: XW001
Inhalační roztok
Komparátor placeba: C3-Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo
Inhalační roztok s odpovídajícím objemem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po obdržení XW001
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zátěže RSV od výchozí hodnoty pomocí výtěru z nosohltanu
Časové okno: Výchozí stav, den 2 až den 8
Výchozí stav, den 2 až den 8
Změna od základní linie ve Wangově skóre dýchání
Časové okno: Výchozí stav, den 2 až den 8
Výchozí stav, den 2 až den 8
Farmakokinetika - Plazmatická hladina XW001
Časové okno: Základní stav, den 8
Základní stav, den 8
Imunogenicita - Protilátka XW001
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Yu, West China Second University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCW1201-3021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na XW001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit