Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná mobilní intervence ke snížení expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém u dospělých ve fertilním věku

18. dubna 2024 aktualizováno: Million Marker Wellness, Inc.

Personalizovaná mobilní intervence ke snížení expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém (EDC) u žen v plodném věku a jejich partnerů

Cílem této intervenční studie je určit, do jaké míry program Million Marker (MM) snižuje úrovně vystavení uživatelů chemikáliím narušujícím endokrinní systém (EDC) a mění jejich environmentální zdravotní povědomí a chování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mohou vyšetřovatelé vidět snížení hladin EDC ve vzorcích moči účastníků po použití soupravy MM Detect and Detox?
  • Vidí vyšetřovatelé změnu v environmentální zdravotní gramotnosti, znalostech a chování účastníků po použití produktů a služeb MM?
  • Jak může společnost Million Marker vylepšit svou aplikaci a platformu, aby zlepšila uživatelský dojem? Účastníci budou shromažďovat svou moč před a po intervenci a před odesláním svých vzorků provedou komplexní průzkum expozice (prostřednictvím aplikace MM). Tento průzkum expozice se bude ptát na používání produktu, stravu a životní styl účastníka. Účastníci budou také před intervencí a po intervenci vyplňovat průzkumy hodnotící jejich vnímání environmentálního zdraví a také použitelnost platformy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém (EDC) je spojována s chronickými nemocemi a stavy včetně rakoviny prsu, metabolického syndromu, cukrovky a neplodnosti. Načasování expozice, zejména během těhotenství, může mít celoživotní dopad na plod, včetně neurovývojových problémů a astmatu. Neexistovaly však žádné nástroje, které by umožnily osobám ve stádiu před početí, početí a těhotenství hodnotit expozici EDC, aby bylo zajištěno zdravé těhotenství a normální vývoj dítěte. Million Marker (MM) se narodil, aby naplnil tuto potřebu. MM je společnost zabývající se precizním zdravím, kterou vybudoval tým multidisciplinárních vědců, kteří jsou vyškoleni v environmentální epidemiologii, toxikologii, analytické chemii, biostatistike, datovém inženýrství a podnikání. Posláním společnosti MM je crowdsourcing a škálování biomonitoringu chemických látek v životním prostředí a včasné poskytování praktických výsledků spotřebitelům, aby jednotlivci mohli proaktivně hodnotit, sledovat a snižovat své škodlivé environmentální expozice. Počínaje několika biomarkery běžných EDC, konečnou vizí MM je objevit všechny možné („milion“) biomarkery škodlivých expozic s cílem informovat a zlepšit individuální zdravotní výsledky a pokročit v přesné medicíně. Necelý rok po svém založení Million Marker vyvinul a prodal první produkt – test moči na BPA a ftaláty zaslaný poštou – a úspěšně pomohl uživatelům snížit expozici prostřednictvím personalizovaných intervenčních plánů. Zákazníci si mohou objednat testovací sadu online, obdržet testovací sadu poštou, podstoupit komplexní průzkum expozice (prostřednictvím aplikace Million Marker), poslat zpět vzorky poštou, prohlížet si personalizované zprávy s doporučeními na míru prostřednictvím zabezpečeného online portálu, změny životního stylu, aby se snížila expozice, a opakujte test, abyste sledovali pokrok. Počáteční cílovou skupinou MM jsou jedinci v reprodukčním věku kvůli zranitelnosti těhotenství a předpojatosti vůči expozici EDC. Není však jasné, do jaké míry platforma MM vzdělává, motivuje a nakonec snižuje expozici EDC u jedinců v tomto věkovém rozmezí. Proto je cílem současného návrhu 1) otestovat a ověřit tento první mobilní program snižování EDC svého druhu v prospektivní longitudinální kohortové intervenční studii; 2) posoudit změny v environmentální zdravotní gramotnosti, postojích, znalostech a chování účastníků po použití produktů a služeb MM; a 3) vyhodnotit použitelnost aplikace a platformy MM za účelem zlepšení uživatelské zkušenosti. Ověření této populace pomocí programu MM je krokem k těmto typům budoucích studií. Na konci projektu bude mít MM dobrou pozici pro zahájení fáze II a rozšíří testování EDC a personalizovaný intervenční plán na kliniky pro léčbu plodnosti a širokou veřejnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
434

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-40 let
  • v dobrém zdravotním stavu, netěhotná, bez diabetu nebo známého onemocnění ledvin nebo rakoviny (tyto stavy mohou narušovat metabolismus EDC)
  • schopni porozumět psané i mluvené angličtině
  • již souhlasila s opětovným kontaktem s projektem Healthy Nevada Project
  • vlastnit smartphone
  • ochoten absolvovat všechna studijní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • bude zapsána pouze jedna žena a její partner za domácnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní redukční program EDC
První svého druhu program redukce mobilních endokrinních disruptorů (EDC) společnosti Million Marker (MM) bude testován a ověřen v prospektivní longitudinální kohortové intervenční studii. 50 žen v reprodukčním věku a jejich partneři budou rekrutováni z projektu Healthy Nevada, existujícího celostátního úsilí o monitorování zdraví. Pomocí služeb MM budou vzorky moči účastníků odebírány dvakrát (před a po intervenci), aby se změřily změny hladin EDC. Změny v environmentální zdravotní gramotnosti, postojích, znalostech a chování účastníků budou posouzeny po použití produktů a služeb MM. Ověřené průzkumy environmentální zdravotní gramotnosti a připravenosti na změnu a analýzy životního stylu účastníků a používání produktů budou provedeny na začátku (první test) a po dokončení druhého testu. Vyšetřovatelé vyhodnotí použitelnost aplikace MM a platformy, aby zlepšili uživatelskou zkušenost, pomocí průzkumu System Usability Score (SUS).
Diagnostický test: Mail-in test moči na EDC
Million Marker poskytuje poštou test moči na bisfenol A (BPA) a ftaláty. Uživatelé provedou komplexní průzkum expozice (prostřednictvím aplikace MM), pošlou zpět své vzorky, prohlížejí si své personalizované zprávy s přizpůsobenými doporučeními produktů, provádějí změny, aby snížili své expozice, a znovu testují, aby mohli sledovat svůj pokrok. Účastníci také vyplní průzkumy, aby posoudili změny v jejich environmentální zdravotní gramotnosti, připravenosti na změnu a analýzy životního stylu a používání produktů.
Ostatní jména:
  • Testovací sada Million Marker Detect a Detox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách chemikálií narušujících endokrinní systém (EDC) měřené hodnotou po zásahu mínus základní hodnota.
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci
Vzorky moči odebrané před a po intervenci za účelem měření změn hladin EDC
Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v environmentální zdravotní gramotnosti pomocí průzkumu environmentální gramotnosti
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci. Skóre změn se uvádí jako skóre pointervenční subškály mínus skóre základní linie.
Validovaný průzkum environmentální zdravotní gramotnosti bude proveden na začátku a po dokončení druhého testu. Průzkumy budou porovnány kvůli změnám. Průzkum EHL byl převzat z "General Environmental Health Scale" a byl nazván "Environmental Health Literacy Scale" se třemi subškálami: znalosti, postoje a chování. Odpovědi na znalosti a postoje se pohybovaly od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5) a reakce na chování se pohybovaly od nikdy (1) po vždy (5). Skóre byla sečtena u 3 otázek v každé subškále, což vedlo k rozsahu 3 (horší) až 15 (lepší) pro každou subškálu.
Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci. Skóre změn se uvádí jako skóre pointervenční subškály mínus skóre základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Million Marker Wellness, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R43ES034312-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky našeho výzkumu a poznatky budeme šířit do vědecké komunity prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a konferencích a publikací v akademických časopisech, stejně jako prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků a online příspěvků. Hlavní řešitel této studie zpřístupní data a související dokumentaci/metadata externím výzkumným pracovníkům na základě dohody o sdílení dat, ve které se výslovně zavazuje používat data pouze pro výzkumné účely, neposkytovat data třetí straně nebo šířit je v jakékoli formě a řádně uvést zdroj financování sběru dat a výzkumníky zapojené do této studie.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit přijatelný výzkumný plán (cíle navrhovaného výzkumu, konkrétní hypotézy, které mají být zkoumány, zdůvodnění výzkumu a metody), musí být přidruženi k uznávané výzkumné instituci, prokázat odbornost v oblasti navrhovaného výzkumného projektu a získat nezávislý souhlas jejich řídící institucionální kontrolní komise. Data budou k dispozici pouze pro zodpovězení konkrétních otázek uvedených ve výzkumném plánu. Musí poskytnout seznam názvů proměnných a nástin toho, jak budou výsledky výzkumu šířeny; a bude požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat, která se zavazuje: 1) nepokusit se identifikovat žádného jednotlivého účastníka, 2) zabezpečit data pomocí vhodné softwarové technologie, 3) zničit nebo vrátit všechna data po dokončení analýz. Všechny konečné datové sady budou deidentifikovány. Konečné autorství na rukopisech bude vyžadovat kontrolu a schválení hlavními řešiteli této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení