Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná mobilní intervence ke snížení expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém u dospělých ve fertilním věku

18. dubna 2024 aktualizováno: Million Marker Wellness, Inc.

Personalizovaná mobilní intervence ke snížení expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém (EDC) u žen v plodném věku a jejich partnerů

Cílem této intervenční studie je určit, do jaké míry program Million Marker (MM) snižuje úrovně vystavení uživatelů chemikáliím narušujícím endokrinní systém (EDC) a mění jejich environmentální zdravotní povědomí a chování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mohou vyšetřovatelé vidět snížení hladin EDC ve vzorcích moči účastníků po použití soupravy MM Detect and Detox?
  • Vidí vyšetřovatelé změnu v environmentální zdravotní gramotnosti, znalostech a chování účastníků po použití produktů a služeb MM?
  • Jak může společnost Million Marker vylepšit svou aplikaci a platformu, aby zlepšila uživatelský dojem? Účastníci budou shromažďovat svou moč před a po intervenci a před odesláním svých vzorků provedou komplexní průzkum expozice (prostřednictvím aplikace MM). Tento průzkum expozice se bude ptát na používání produktu, stravu a životní styl účastníka. Účastníci budou také před intervencí a po intervenci vyplňovat průzkumy hodnotící jejich vnímání environmentálního zdraví a také použitelnost platformy.

Přehled studie

Detailní popis

Expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém (EDC) je spojována s chronickými nemocemi a stavy včetně rakoviny prsu, metabolického syndromu, cukrovky a neplodnosti. Načasování expozice, zejména během těhotenství, může mít celoživotní dopad na plod, včetně neurovývojových problémů a astmatu. Neexistovaly však žádné nástroje, které by umožnily osobám ve stádiu před početí, početí a těhotenství hodnotit expozici EDC, aby bylo zajištěno zdravé těhotenství a normální vývoj dítěte. Million Marker (MM) se narodil, aby naplnil tuto potřebu. MM je společnost zabývající se precizním zdravím, kterou vybudoval tým multidisciplinárních vědců, kteří jsou vyškoleni v environmentální epidemiologii, toxikologii, analytické chemii, biostatistike, datovém inženýrství a podnikání. Posláním společnosti MM je crowdsourcing a škálování biomonitoringu chemických látek v životním prostředí a včasné poskytování praktických výsledků spotřebitelům, aby jednotlivci mohli proaktivně hodnotit, sledovat a snižovat své škodlivé environmentální expozice. Počínaje několika biomarkery běžných EDC, konečnou vizí MM je objevit všechny možné („milion“) biomarkery škodlivých expozic s cílem informovat a zlepšit individuální zdravotní výsledky a pokročit v přesné medicíně. Necelý rok po svém založení Million Marker vyvinul a prodal první produkt – test moči na BPA a ftaláty zaslaný poštou – a úspěšně pomohl uživatelům snížit expozici prostřednictvím personalizovaných intervenčních plánů. Zákazníci si mohou objednat testovací sadu online, obdržet testovací sadu poštou, podstoupit komplexní průzkum expozice (prostřednictvím aplikace Million Marker), poslat zpět vzorky poštou, prohlížet si personalizované zprávy s doporučeními na míru prostřednictvím zabezpečeného online portálu, změny životního stylu, aby se snížila expozice, a opakujte test, abyste sledovali pokrok. Počáteční cílovou skupinou MM jsou jedinci v reprodukčním věku kvůli zranitelnosti těhotenství a předpojatosti vůči expozici EDC. Není však jasné, do jaké míry platforma MM vzdělává, motivuje a nakonec snižuje expozici EDC u jedinců v tomto věkovém rozmezí. Proto je cílem současného návrhu 1) otestovat a ověřit tento první mobilní program snižování EDC svého druhu v prospektivní longitudinální kohortové intervenční studii; 2) posoudit změny v environmentální zdravotní gramotnosti, postojích, znalostech a chování účastníků po použití produktů a služeb MM; a 3) vyhodnotit použitelnost aplikace a platformy MM za účelem zlepšení uživatelské zkušenosti. Ověření této populace pomocí programu MM je krokem k těmto typům budoucích studií. Na konci projektu bude mít MM dobrou pozici pro zahájení fáze II a rozšíří testování EDC a personalizovaný intervenční plán na kliniky pro léčbu plodnosti a širokou veřejnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-40 let
  • v dobrém zdravotním stavu, netěhotná, bez diabetu nebo známého onemocnění ledvin nebo rakoviny (tyto stavy mohou narušovat metabolismus EDC)
  • schopni porozumět psané i mluvené angličtině
  • již souhlasila s opětovným kontaktem s projektem Healthy Nevada Project
  • vlastnit smartphone
  • ochoten absolvovat všechna studijní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • bude zapsána pouze jedna žena a její partner za domácnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní redukční program EDC
První svého druhu program redukce mobilních endokrinních disruptorů (EDC) společnosti Million Marker (MM) bude testován a ověřen v prospektivní longitudinální kohortové intervenční studii. 50 žen v reprodukčním věku a jejich partneři budou rekrutováni z projektu Healthy Nevada, existujícího celostátního úsilí o monitorování zdraví. Pomocí služeb MM budou vzorky moči účastníků odebírány dvakrát (před a po intervenci), aby se změřily změny hladin EDC. Změny v environmentální zdravotní gramotnosti, postojích, znalostech a chování účastníků budou posouzeny po použití produktů a služeb MM. Ověřené průzkumy environmentální zdravotní gramotnosti a připravenosti na změnu a analýzy životního stylu účastníků a používání produktů budou provedeny na začátku (první test) a po dokončení druhého testu. Vyšetřovatelé vyhodnotí použitelnost aplikace MM a platformy, aby zlepšili uživatelskou zkušenost, pomocí průzkumu System Usability Score (SUS).
Million Marker poskytuje poštou test moči na bisfenol A (BPA) a ftaláty. Uživatelé provedou komplexní průzkum expozice (prostřednictvím aplikace MM), pošlou zpět své vzorky, prohlížejí si své personalizované zprávy s přizpůsobenými doporučeními produktů, provádějí změny, aby snížili své expozice, a znovu testují, aby mohli sledovat svůj pokrok. Účastníci také vyplní průzkumy, aby posoudili změny v jejich environmentální zdravotní gramotnosti, připravenosti na změnu a analýzy životního stylu a používání produktů.
Ostatní jména:
  • Testovací sada Million Marker Detect a Detox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách chemikálií narušujících endokrinní systém (EDC) měřené hodnotou po zásahu mínus základní hodnota.
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci
Vzorky moči odebrané před a po intervenci za účelem měření změn hladin EDC
Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v environmentální zdravotní gramotnosti pomocí průzkumu environmentální gramotnosti
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci. Skóre změn se uvádí jako skóre pointervenční subškály mínus skóre základní linie.
Validovaný průzkum environmentální zdravotní gramotnosti bude proveden na začátku a po dokončení druhého testu. Průzkumy budou porovnány kvůli změnám. Průzkum EHL byl převzat z "General Environmental Health Scale" a byl nazván "Environmental Health Literacy Scale" se třemi subškálami: znalosti, postoje a chování. Odpovědi na znalosti a postoje se pohybovaly od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5) a reakce na chování se pohybovaly od nikdy (1) po vždy (5). Skóre byla sečtena u 3 otázek v každé subškále, což vedlo k rozsahu 3 (horší) až 15 (lepší) pro každou subškálu.
Výsledky budou hodnoceny na začátku (0-4 týdny) a až 24 týdnů po intervenci. Skóre změn se uvádí jako skóre pointervenční subškály mínus skóre základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R43ES034312-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky našeho výzkumu a poznatky budeme šířit do vědecké komunity prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a konferencích a publikací v akademických časopisech, stejně jako prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků a online příspěvků. Hlavní řešitel této studie zpřístupní data a související dokumentaci/metadata externím výzkumným pracovníkům na základě dohody o sdílení dat, ve které se výslovně zavazuje používat data pouze pro výzkumné účely, neposkytovat data třetí straně nebo šířit je v jakékoli formě a řádně uvést zdroj financování sběru dat a výzkumníky zapojené do této studie.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit přijatelný výzkumný plán (cíle navrhovaného výzkumu, konkrétní hypotézy, které mají být zkoumány, zdůvodnění výzkumu a metody), musí být přidruženi k uznávané výzkumné instituci, prokázat odbornost v oblasti navrhovaného výzkumného projektu a získat nezávislý souhlas jejich řídící institucionální kontrolní komise. Data budou k dispozici pouze pro zodpovězení konkrétních otázek uvedených ve výzkumném plánu. Musí poskytnout seznam názvů proměnných a nástin toho, jak budou výsledky výzkumu šířeny; a bude požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat, která se zavazuje: 1) nepokusit se identifikovat žádného jednotlivého účastníka, 2) zabezpečit data pomocí vhodné softwarové technologie, 3) zničit nebo vrátit všechna data po dokončení analýz. Všechny konečné datové sady budou deidentifikovány. Konečné autorství na rukopisech bude vyžadovat kontrolu a schválení hlavními řešiteli této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit