Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých fibrinogenových přípravků při obnově pevnosti sraženiny (EDIPORE)

26. února 2024 aktualizováno: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Koncentrát fibrinogenu vyrábí různí výrobci za použití různých technologií čištění. V Itálii jsou k dispozici tři produkty: RIASTAP (CSL Behring), FIBRYGA (Octapharma) a FIBRICLOTTE (LFB). RIASTAP a FIBRYGA se prodávají v 1 gramových lahvičkách a FIBRICLOTTE - v 1,5 gramových lahvičkách. Nedávná studie in vitro hodnotila, jak tyto produkty ovlivňují pevnost sraženiny měřenou parametrem maximální pevnosti sraženiny (MCF) ROTEM FIBTEM. V podmínkách in vitro bylo ověřeno, že FIBRICLOTTE je nejúčinnější při zvyšování pevnosti sraženiny.

Cílem této studie je u série pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem posoudit hypotézu, že fibrinogen FIBRICLOTTE je lepší než fibrinogen RIASTAP ve zvýšení parametru FIBTEM MCF v klinickém modelu krvácení (pooperační krvácení po komplexním srdečním chirurgická operace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efektivita různých fibrinogenových přípravků při obnově pevnosti sraženiny (EDIPO RE) je pragmatická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie testující hypotézu, že FibCLOT je lepší než RiaSTAP při obnově pevnosti sraženiny závislé na fibrinogenu při kardiochirurgické hypofibrinogenémii.

Randomizační sekvence byla vygenerována počítačovým systémem a poté byly připraveny zapečetěné obálky obsahující přidělené léčivo. Randomizační poměr léčebných ramen byl 1:1. Neslepený biolog měl na starosti provádění testů ROTEM®, randomizaci, přípravu léku a maskování a jeho doručení na operační sál. Ošetřující anesteziolog, chirurgický personál a zdravotnický personál na JIP a oddělení byli oslepeni.

Po podání protaminu, pokud bylo pozorováno nebo bylo podezření na mikrovaskulární krvácení, bylo provedeno testování POC, včetně ROTEM® EXTEM a FIBTEM. Pokud byl FIBTEM MCF nižší než 10 mm, byl pacient náhodně přidělen k podání dávky RiaSTAP® nebo FibCLOT® 30 mg/kg, přibližně mezi 2 nebo 3 gramy. Pokud nebyly přítomny žádné známky pokračujícího krvácení nebo FIBTEM MCF byla 10 mm nebo vyšší, pacient byl považován za selhání screeningu a byl vyloučen z dalšího sledování.

Čtyřicet pacientů bylo randomizováno k přidělené léčbě.

Fibrinogen byl podáván intravenózně infuzí rychlostí přibližně 20 ml/min. Deset minut po podání fibrinogenu byl proveden druhý test s testy ROTEM® EXTEM a FIBTEM k zaznamenání změny parametrů v důsledku suplementace fibrinogenem. Mezi prvním a druhým testováním nebyly podány žádné jiné hemostatické léky ani transfuze mimo studovaný lék. V případě pokračujícího intra- nebo pooperačního krvácení byly po druhém testování všechny hemostatické korekce povoleny a garantovány naším ústavním protokolem pro pooperační léčbu krvácení, který zahrnuje následující postupné intervence:

  • 30-50 mg dalšího protaminu pro korekci zbytkového heparinu, pokud CT na INTEM přesáhlo 20 % CT na HEPTEM;
  • Další koncentrát fibrinogenu, pokud FIBTEM MCF < 10 mm nebo Claussův fibrinogen < 150 mg dl-1;
  • Koncentráty krevních destiček, pokud byly inhibitory receptoru P2Y12 vysazeny nejpozději do 7 dnů, pooperační test ADP při agregometrii Multiplate® < 12 U nebo pooperační počet krevních destiček naměřený nebo předpokládaný z předoperačního počtu <100 000 buněk/µl;
  • 4faktorový koncentrát protrombinového komplexu (PCC, Pronativ, Octapharma, Lachen, Švýcarsko) 20 IU kg-1 při EXTEM CT > 100 s (po korekci hodnot fibrinogenu a trombocytů) nebo INR > 1,5.

Předoperační a perioperační data a podrobnosti o pooperačních výsledcích byly získány z naší institucionální databáze a lékařských tabulek pacientů, včetně demografie, předoperačních rizikových faktorů, podrobností o postupu, pooperačním krvácení a transfuzích, jednotce intenzivní péče (JIP) a délce pobytu v nemocnici. Pro studii byly shromážděny následující dodatečné údaje: předoperační fibrinogen, počet krevních destiček, koagulační parametry (protrombinový čas, PT; mezinárodní normalizovaný poměr, INR; aktivovaný parciální tromboplastinový čas, aPTT), po protaminovém EXTEM CT a MCF a FIBTEM MCF; post-fibrinogenová suplementace EXTEM CT a MCF a FIBTEM MCF; fibrinogen, počet trombocytů a koagulace při příjezdu na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem;
  • komplexní kardiochirurgie (bypass koronární tepny + oprava/náhrada chlopně; oprava/náhrada dvojité/trojité chlopně; operace ascendentní aorty);
  • písemný souhlas s účastí;

Kritéria vyloučení:

  • urgentní nebo urgentní srdeční chirurgie;
  • známá přecitlivělost na účinnou látku nebo na jednu z pomocných látek studovaných léčiv;
  • poruchy koagulace, známé nebo předpokládané z anamnézy;
  • známá hepatopatie;
  • známé riziko trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace;
  • účast v jiné klinické studii, kde byl podán experimentální přípravek do 30 dnů ode dne zařazení do studie;
  • jakýkoli klinický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro experiment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FibCLOT
Pacienti randomizovaní do ramene FibCLOT dostanou 30 mg/kg, přibližně mezi 2 a 3 gramy, FibCLOT (LFB, Puteaux, Francie).
Lék: FibCLOT
30 mg/kg FibCLOT (zaokrouhleno nahoru na nejbližší 2 nebo 3 gramy) po podání protaminu
Ostatní jména:
  • Koncentrát lidského fibrinogenu
Aktivní komparátor: RiaSTAP
Pacienti randomizovaní do ramene RiaSTAP dostanou 30 mg/kg, přibližně mezi 2 a 3 gramy, RiaSTAP (King of Prussia, PA, USA).
Lék: RiaSTAP
30 mg/kg RiaSTAP (zaokrouhleno nahoru na nejbližší 2 nebo 3 gramy) po podání protaminu
Ostatní jména:
  • Koncentrát lidského fibrinogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FIBTEM MCF (mm)
Časové okno: Do 10 minut po podání protaminu
Příspěvek fibrinogenu k pevnosti sraženiny měřené zařízením ROTEM, jako parametr maximální pevnosti sraženiny).
Do 10 minut po podání protaminu
FIBTEM CT a CFT (s)
Časové okno: Do 10 minut po podání protaminu
Příspěvek fibrinogenu k pevnosti sraženiny měřené zařízením ROTEM jako čas potřebný pro tvorbu sraženiny (CT, doba srážení a CFT, doba tvorby sraženiny).
Do 10 minut po podání protaminu
EXTEM CT a CFT (s)
Časové okno: Do 10 minut po podání protaminu
Čas potřebný pro celkovou tvorbu sraženiny na vnější cestě koagulace (CT, doba srážení a CFT, doba tvorby sraženiny).
Do 10 minut po podání protaminu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: 12 a 24 hodin po operaci
Množství pooperačního krvácení měřené srdečními drenážemi
12 a 24 hodin po operaci
Výskyt středně těžkého/těžkého krvácení
Časové okno: 12 hodin po operaci
Počet případů středně těžkého nebo těžkého krvácení, jak je definováno Univerzální definicí perioperačního krvácení
12 hodin po operaci
Výskyt transfuze
Časové okno: 12 a 24 hodin po operaci
Počet případů vyžadujících transfuzi červených krvinek a koncentrátů krevních destiček
12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDIPORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení