Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, zobrazovací a endoskopické výsledky dětí nově diagnostikovaných s Crohnovou chorobou (CAMEO)

22. května 2026 aktualizováno: Connecticut Children's Medical Center
Crohnova choroba (CD) je stav, který způsobuje zánět (otok, zarudnutí) výstelky a stěny tenkého střeva, tlustého střeva nebo obojího. CD může být spojeno s křečemi/bolestmi břicha, průjmem, krví ve stolici, úbytkem hmotnosti nebo opožděným růstem u dětí. Zatímco přesná příčina CD není jistá, má se za to, že imunitní systém umístěný ve střevě reaguje abnormálně na velké množství bakterií, které jsou zde obsaženy. Vyšetřovatelé se domnívají, že dieta, vystavení antibiotikům v raném věku a rodinná anamnéza CD vystavuje lidi zvýšenému riziku rozvoje CD. Aby se snížil zánět, lékaři používají takzvanou biologickou léčbu s molekulami anti-TNF, které mohou být podávány intravenózně nebo injekcemi. TNF je chemická látka tvořená bílými krvinkami, která se podílí na zánětu. Pokud je tento typ léčby podán brzy po diagnóze, je účinnější, než když je podán později. Výzkumníci zjistili, že je důležité podávat optimální (ideální) množství tohoto léku na základě určitých krevních testů. Vyšetřovatelé také vědí, že ne každý na tuto terapii reaguje, ale nechápou důvody této variability mezi lidmi. Studie CAMEO byla zahájena, aby pomohla porozumět tomu, jaké faktory jsou důležité při určování, zda dítě s CD po léčbě anti-TNF zcela vyléčí zánět. Vyšetřovatelé to udělají měřením určitých markerů zánětu v krvi a stolici a sledováním lidských genů (DNA) a toho, jak je zánět řízen ve střevě. Tyto zánětlivé testy budou provedeny před, během a po jednom roce léčby anti-TNF. Vyšetřovatelé určí, k jak velkému hojení došlo, porovnáním výsledků kolonoskopie a speciálního typu MRI, které byly obě provedeny před anti-TNF a poté znovu o rok později. Cílem při léčbě CD je vyléčit výstelku i stěnu střeva. Děti ve věku 6-17 let, u kterých se předpokládá, že mají CD a chystají se podstoupit diagnostickou kolonoskopii, mohou být zapsány. Pokud se zjistí, že skutečně mají CD a do 6 měsíců začnou užívat anti-TNF lék, mohou ve studii pokračovat. Neexistují žádná zvýšená rizika účasti v této studii kromě těch, která jsou normálně spojena s CD a jeho léčbou. Díky lepšímu pochopení toho, proč se střevo uzdravuje nebo neléčí, budou lékaři lépe schopni poskytovat personalizovanou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Místa studie: Přibližně 27 pediatrických klinických center v Severní Americe Období studie: Plánované období zápisu - 3 roky Plánované trvání studie: 5 let Primární cíl studie: Identifikovat klinické, radiologické, genomické, imunitní, mikrobiální a transkriptomické faktory spojené s úplným zahojením střev (CH) v kontextu optimalizované anti-TNF terapie u dětí s nově diagnostikovaným CD Cíl sekundární studie: Identifikovat klinické, radiologické, genomické, imunitní, mikrobiální a transkriptomické faktory spojené pouze s endoskopickým hojením, transmurální hojení pouze pomocí MRE, pouze endoskopická odpověď , pouze transmurální odpověď, klinická remise, normalizace fekálního kalprotektinu, v kontextu optimalizované anti-TNF terapie u dětí s nově diagnostikovaným CD Design studie: Prospektivní multicentrická otevřená jednoramenná klinická studie s 2fázovým zařazením Velikost vzorku: Fáze 1: 900 ; Fáze 2: 550

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Nábor
        • Stollery Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Carroll, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Mack, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Nábor
        • Toronto SickKids Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Griffiths, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Tizzard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Ziring, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Aktivní, ne nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Grossi, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-727-4503
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oren Koslowe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Markowitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Levine Children's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Linville, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Denson, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Young, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Telefonní číslo: 267-426-7791
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Shapiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shova Subedi, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Cabrera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Noe, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti nově diagnostikovaní s CD s nástupem u dětí (ve věku 6–17 let včetně), zahajující anti-TNF léčbu do 6 měsíců od diagnózy

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1 (musí být splněna všechna)

  1. Věk ≥ 6 let a < 18 let při zápisu
  2. Podezření na diagnózu CD
  3. Kultivace stolice, pokud je provedena, je negativní na rutinní střevní patogeny (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) a toxin Clostridium difficile u pacientů s průjmem. Pokud je v anamnéze C. difficile, pak minimálně 6 týdnů od zahájení léčby a negativní opakování stolice na toxin C. difficile.
  4. Souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas pacienta
  5. Schopnost zůstat ve sledování po dobu až 6 měsíců počátečního pozorování, po kterém následuje minimálně 52 týdnů po případném zahájení anti-TNF terapie

Kritéria vyloučení fáze 1

  1. Diagnóza CD po abdominální resekční operaci/apendektomii při úvodní prezentaci
  2. Zkoušející soudí, že pacient má vysokou pravděpodobnost (>50 %), že bude potřebovat resekci střeva do 3 měsíců od diagnózy (tj. projev s perforací, obstrukce střeva ze striktury)
  3. Použití jakéhokoli perorálního kortikosteroidu (CS) pro negastrointestinální indikaci během čtyř týdnů před diagnostickým vyšetřením a odběrem biologických vzorků (např.
  4. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během posledních čtyř týdnů před diagnostickým hodnocením a odběrem vzorků
  5. Těhotenství
  6. Pacienti se špatně kontrolovanými zdravotními stavy (např. cukrovka, městnavé srdeční selhání)
  7. Předchozí léčba imunomodulátory nebo anti-TNF terapie pro jiné zdravotní stavy (např. juvenilní idiopatická artritida) kdykoli před zařazením
  8. Předchozí léčba neanti TNF biologickými přípravky nebo malými molekulami pro non-IBD indikace v posledních 6 měsících

Kritéria pro zařazení do fáze 2 (musí být splněna všechna)

  1. Splnil všechna kritéria způsobilosti pro fázi 1 a zúčastnil se fáze 1
  2. Diagnostikováno s aktivním luminálním CD zahrnujícím terminální ileum a/nebo tlusté střevo endoskopickým a/nebo rentgenovým průkazem
  3. Zobrazování magnetickou rezonanční enterografií (MRE) do 6 týdnů po ileokolonoskopii a ne více než 4 týdny po zahájení počáteční terapie. Omezený „výzkumný protokol“ MRE je přijatelný u účastníků, kteří podstoupili klinickou CTE během počátečního diagnostického hodnocení; podrobnosti viz Manuál postupů.

  4. Při diagnóze obdrželi jako počáteční terapii alespoň jednu z následujících:

    1. kortikosteroidy
    2. Imunomodulátor
    3. Definovaná nutriční terapie
    4. Anti-TNF (adalimumab nebo infliximab)
  5. Zahájená anti-TNF léčba adalimumabem nebo infliximabem vedená pomocí ROADMAB™ CDST jako první léčba nebo do 180 dnů od první léčby, s nebo bez souběžného imunomodulátoru
  6. Měl ileální a rektální biopsii
  7. Opětovný souhlas rodiče/opatrovníka a opětovný souhlas pacienta
  8. Schopnost zůstat ve sledování po dobu minimálně 52 týdnů po zahájení anti-TNF terapie

Kritéria vyloučení fáze 2

  1. Diagnostika CD pomocí videokapsulové endoskopie pouze s normální ileokolonoskopií a normální MRE
  2. Pouze orofaciální CD
  3. Pouze CD jícnu, žaludku, duodena a/nebo jejuna
  4. Těžké komplexní fistulizující perianální onemocnění +/- absces nebo perianální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo pravděpodobně vyžadující pokračující chirurgický zákrok, případně včetně odklonu
  5. Pouze perianální CD bez známek onemocnění lumina
  6. Vnitřní fistulizující onemocnění při diagnóze
  7. Počáteční léčba zánětlivého onemocnění střev (IBD) s neanti-TNF biologickou terapií nebo terapií s malými molekulami
  8. Obdržel jakoukoli anti-TNF látku jinou než adalimumab nebo infliximab
  9. Zkoušející soudí, že pacient se pravděpodobně nevrátí na klinické, endoskopické nebo MRE sledování
  10. Neschopnost mít MRE kvůli klaustrofobii nebo z jiných důvodů
  11. Neúplné dolní endoskopické diagnostické hodnocení, kdy je vyšetření ukončeno před intubací ilea
  12. Video základní endoskopie není k dispozici pro centrální čtení
  13. Prodělal resekci střeva do 3 měsíců od počáteční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Protinádorový nekrotický faktor (TNF)
Pacienti nově diagnostikovaní s Crohnovou chorobou začínající v pediatrii zahajují anti-TNF léčbu do 6 měsíců od diagnózy
Lék: Anti-TNF terapie
Využití anti-TNF terapie u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou řízené nástrojem na podporu klinického rozhodování
Ostatní jména:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzdravení (CH)
Časové okno: 52 týdnů od zahájení anti-TNF

Dosažení úplného zhojení (CH) 52 týdnů po zahájení anti-TNF terapie řízené ROADMAB™ (terapeutické monitorování léků), jak je doloženo kombinací všech následujících čtyř znaků níže:

  1. Endoskopické hojení (EH) stanovené centrálně odečítanou ileokolonoskopií (celkové skóre SES-CD <3)
  2. Transmurální hojení (TH) určené centrálně odečtenou MRE (žádné segmentální skóre MaRIAs ≥1)
  3. Bez kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů
  4. Absence střevní resekce nebo přidání nutričního, biologického nebo malomolekulárního terapeutického činidla jiného než anti-TNF± souběžná IM
52 týdnů od zahájení anti-TNF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze endoskopické hojení sliznice
Časové okno: 52 týdnů
Po přibližně 52 týdnech anti-TNF terapie vedené nástrojem podpory klinického rozhodování ROADMAB™ (CDST) s minimálně 4 týdny bez kortikosteroidů a bez resekce střeva nebo přidání biologické nebo malé molekuly jiné terapeutické činidlo než anti-TNF± souběžná IM: Pouze endoskopické hojení sliznice (celkové Simple Endoscopic Score – Crohnova choroba (SES-CD) <3)
52 týdnů
Pouze transmurální léčení
Časové okno: 52 týdnů
Po přibližně 52 týdnech anti-TNF terapie vedené nástrojem podpory klinického rozhodování ROADMAB™ (CDST) s minimálně 4 týdny bez kortikosteroidů a bez resekce střeva nebo přidání biologické nebo malé molekuly terapeutická látka jiná než anti-TNF± souběžná IM: Pouze transmurální hojení (žádné skóre indexu aktivity podle segmentového zjednodušeného magnetického rezonančního indexu (MaRIAs) ≥1)
52 týdnů
Klinická remise
Časové okno: 52 týdnů
Po přibližně 52 týdnech anti-TNF terapie vedené nástrojem podpory klinického rozhodování ROADMAB™ (CDST) s minimálně 4 týdny bez kortikosteroidů a bez resekce střeva nebo přidání biologické nebo malé molekuly terapeutické činidlo jiné než anti-TNF± souběžná IM: Klinická remise (vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) < 12,5)
52 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 52 týdnů
Po přibližně 52 týdnech anti-TNF terapie vedené nástrojem podpory klinického rozhodování ROADMAB™ (CDST) s minimálně 4 týdny bez kortikosteroidů a bez resekce střeva nebo přidání biologické nebo malé molekuly terapeutická látka jiná než anti-TNF± souběžná IM: Fekální kalprotektin <250 ug/g
52 týdnů
Endoskopická odezva
Časové okno: 52 týdnů
Po přibližně 52 týdnech anti-TNF terapie vedené nástrojem podpory klinického rozhodování ROADMAB™ (CDST) s minimálně 4 týdny bez kortikosteroidů a bez resekce střeva nebo přidání biologické nebo malé molekuly terapeutické činidlo jiné než anti-TNF± souběžná IM: Endoskopická odpověď: 50% snížení SES-CD
52 týdnů
Transmurální odezva
Časové okno: 52 týdnů
Po přibližně 52 týdnech anti-TNF terapie vedené nástrojem podpory klinického rozhodování ROADMAB™ (CDST) s minimálně 4 týdny bez kortikosteroidů a bez resekce střeva nebo přidání biologické nebo malé molekuly terapeutická látka jiná než anti-TNF± souběžná IM: Transmurální odpověď: 50% snížení MaRIA
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat deidentifikovaná demografická, klinická, genetická, sérologická, imunitní, mikrobiomová a genová data exprese spolu s výsledky pacientů. Projekt vytvoří banku biologických vzorků včetně séra, plazmy, genomové DNA, DNA a RNA biopsie ilea a tlustého střeva a stolice. Vyšetřovatelé použijí dohodu o sdílení dat, která stanoví závazek používat data pouze pro výzkumné účely, závazek zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie a závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Data a přístup k biovzorkům pro doplňkové studie budou zpřístupněny včas po dokončení a zveřejnění primárních výstupů. Vyšetřovatelé se budou při dokumentování a ukládání datových souborů řídit platnými standardy a směrnicemi NIDDK Data Sharing Policy. Budou zpřístupněna nezpracovaná data s kontrolou kvality a zpracovaná data použitá v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po sběru konečných výsledných dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Instituce a hlavní výzkumní pracovníci budou dodržovat grantovou politiku NIH pro sdílení jedinečných zdrojů výzkumu, včetně sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu: Pokyny pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení