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Klinische, bildgebende und endoskopische Ergebnisse von Kindern, bei denen Morbus Crohn neu diagnostiziert wurde (CAMEO)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center
Morbus Crohn (CD) ist eine Erkrankung, die eine Entzündung (Schwellung, Rötung) der Auskleidung und Wand des Dünndarms, des Dickdarms oder beider verursacht. CD kann mit Bauchkrämpfen/Schmerzen, Durchfall, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust oder verzögertem Wachstum bei Kindern einhergehen. Während die genaue Ursache von CD nicht sicher ist, wird angenommen, dass das im Darm lokalisierte Immunsystem abnormal auf die große Anzahl von Bakterien reagiert, die dort enthalten sind. Die Ermittler glauben, dass die Ernährung, der Kontakt mit Antibiotika in jungen Jahren und eine familiäre Vorgeschichte mit Zöliakie die Menschen einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Zöliakie aussetzen. Um die Entzündung zu verringern, verwenden Ärzte eine sogenannte biologische Therapie mit Anti-TNF-Molekülen, die intravenös oder durch Spritzen verabreicht werden können. TNF ist eine Chemikalie, die von weißen Blutkörperchen hergestellt wird und an Entzündungen beteiligt ist. Wenn diese Art der Behandlung früh nach der Diagnose gegeben wird, ist sie wirksamer als wenn sie später gegeben wird. Die Prüfärzte haben gelernt, dass es wichtig ist, die optimale (ideale) Menge dieses Arzneimittels zu geben, die sich an bestimmten Bluttests orientiert. Die Forscher wissen auch, dass nicht jeder auf diese Therapie anspricht, verstehen aber nicht die Gründe für diese Unterschiede zwischen den Menschen. Die CAMEO-Studie wurde gestartet, um zu verstehen, welche Faktoren wichtig sind, um festzustellen, ob ein Kind mit Zöliakie die Entzündung nach einer Anti-TNF-Therapie vollständig heilt. Dazu messen die Ermittler bestimmte Entzündungsmarker im Blut und im Stuhl und untersuchen die Gene (DNA) einer Person und wie Entzündungen im Darm kontrolliert werden. Diese Entzündungstests werden vor, während und nach einem Jahr der Anti-TNF-Therapie durchgeführt. Die Ermittler werden feststellen, wie viel Heilung stattgefunden hat, indem sie die Ergebnisse der Koloskopie und einer speziellen Art von MRT vergleichen, die beide vor Anti-TNF und dann wieder ein Jahr später durchgeführt werden. Das Ziel bei der Behandlung von CD ist es, sowohl die Schleimhaut als auch die Darmwand zu heilen. Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen angenommen wird, dass sie an Zöliakie leiden und die sich kurz vor ihrer diagnostischen Darmspiegelung befinden, können aufgenommen werden. Wenn festgestellt wird, dass sie tatsächlich Zöliakie haben und innerhalb von 6 Monaten mit einem Anti-TNF-Medikament beginnen, können sie die Studie fortsetzen. Es gibt keine erhöhten Risiken bei der Teilnahme an dieser Studie, die über die hinausgehen, die normalerweise mit einer CD und ihrer Behandlung verbunden sind. Durch ein besseres Verständnis dafür, warum der Darm heilt oder nicht, werden Ärzte besser in der Lage sein, eine personalisierte Behandlung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienorte: Ungefähr 27 pädiatrische klinische Zentren in Nordamerika Studienzeitraum: Geplanter Aufnahmezeitraum – 3 Jahre Geplante Dauer der Studie: 5 Jahre Primäres Studienziel: Identifizierung klinischer, radiologischer, genomischer, immunologischer, mikrobieller und transkriptomischer Faktoren, die mit einer vollständigen Darmheilung verbunden sind (CH) im Kontext einer optimierten Anti-TNF-Therapie bei Kindern mit neu diagnostizierter Zöliakie Sekundäres Studienziel: Identifizierung klinischer, radiologischer, genomischer, immunologischer, mikrobieller und transkriptomischer Faktoren, die nur mit endoskopischer Heilung, nur transmuraler Heilung durch MRE, nur endoskopischer Reaktion assoziiert sind , nur transmurales Ansprechen, klinische Remission, fäkale Calprotectin-Normalisierung, im Zusammenhang mit einer optimierten Anti-TNF-Therapie bei Kindern mit neu diagnostizierter Zöliakie ; Phase 2: 550

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Matthew Carroll, MD
        • Hauptermittler:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Hauptermittler:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Unterermittler:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Hauptermittler:
          • David Mack, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • Toronto SickKids Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anne Griffiths, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Tizzard, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai
        • Hauptermittler:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • David Ziring, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Unterermittler:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Victoria Grossi, DO
        • Unterermittler:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-727-4503
        • Hauptermittler:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hauptermittler:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Unterermittler:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oren Koslowe, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Markowitz, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Levine Children's
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Linville, MD
        • Unterermittler:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Unterermittler:
          • Lee Denson, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Young, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Telefonnummer: 267-426-7791
        • Unterermittler:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason Shapiro, MD
        • Unterermittler:
          • Shova Subedi, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Unterermittler:
          • Jose Cabrera, MD
        • Unterermittler:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Hauptermittler:
          • Joshua Noe, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter MC im Kindesalter (Alter 6-17 Jahre einschließlich), die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit einer Anti-TNF-Therapie beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase 1 (alle müssen erfüllt sein)

  1. Alter ≥ 6 Jahre und < 18 Jahre bei Einschreibung
  2. Verdacht auf CD
  3. Stuhlkultur, falls durchgeführt, die bei Patienten mit Durchfall negativ auf routinemäßige enterische Pathogene (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) und Clostridium difficile-Toxin ist. Bei C. difficile-Vorgeschichte mindestens 6 Wochen ab Behandlungsbeginn und negativer Stuhlwiederholung für C. difficile-Toxin.
  4. Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten
  5. Fähigkeit, bis zu 6 Monate nach der Erstbeobachtung im Follow-up zu bleiben, gefolgt von mindestens 52 Wochen nach dem möglichen Beginn der Anti-TNF-Therapie

Phase-1-Ausschlusskriterien

  1. Diagnose von CD nach abdominaler Resektionsoperation/Appendektomie bei Erstvorstellung
  2. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient mit hoher Wahrscheinlichkeit (> 50 %) innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose eine Darmresektion benötigt (d. h. Präsentation mit Perforation, Darmverschluss aufgrund einer Striktur)
  3. Verwendung eines oralen Kortikosteroids (CS) für nicht-gastrointestinale Indikationen innerhalb von vier Wochen vor der diagnostischen Beurteilung und Bioprobenahme (z. B. Asthma)
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten vier Wochen vor der diagnostischen Beurteilung und Probenahme
  5. Schwangerschaft
  6. Patienten mit schlecht kontrollierten Erkrankungen (z. Diabetes, Herzinsuffizienz)
  7. Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren oder Anti-TNF-Therapie für andere Erkrankungen (z. B. juvenile idiopathische Arthritis) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
  8. Vorherige Behandlung mit Nicht-Anti-TNF-Biologika oder kleinen Molekülen für Nicht-IBD-Indikationen in den letzten 6 Monaten

Einschlusskriterien Phase 2 (alle müssen erfüllt sein)

  1. Alle Zulassungskriterien für Phase 1 erfüllt und an Phase 1 teilgenommen
  2. Diagnostiziert mit aktiver luminaler CD, die das terminale Ileum und/oder den Dickdarm betrifft, durch endoskopischen und/oder röntgenologischen Nachweis
  3. Magnetresonanz-Enterographie (MRE)-Bildgebung innerhalb von 6 Wochen nach der Ileokoloskopie und nicht mehr als 4 Wochen nach Beginn der Ersttherapie. Eine eingeschränkte „Forschungsprotokoll“-MRE ist bei Teilnehmern akzeptabel, die sich während ihrer anfänglichen diagnostischen Bewertung einem klinischen CTE unterzogen haben; Einzelheiten finden Sie im Verfahrenshandbuch.

  4. Mindestens eine der folgenden Therapien als Initialtherapie nach der Diagnose erhalten:

    1. Kortikosteroide
    2. Immunmodulator
    3. Definierte Ernährungstherapie
    4. Anti-TNF (Adalimumab oder Infliximab)
  5. Beginn der Adalimumab- oder Infliximab-Anti-TNF-Therapie unter der Leitung von ROADMAB™ CDST als erste Therapie oder innerhalb von 180 Tagen nach der ersten Therapie, mit oder ohne begleitendem Immunmodulator
  6. Hatte Ileum- und Rektalbiopsien
  7. Erneute Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und erneute Zustimmung des Patienten
  8. Fähigkeit, nach Beginn der Anti-TNF-Therapie für mindestens 52 Wochen im Follow-up zu bleiben

Phase 2 Ausschlusskriterien

  1. Diagnose von CD mittels Videokapselendoskopie nur mit normaler Ileokoloskopie und normaler MRE
  2. Nur orofaziale CD
  3. Nur ösophageale, gastrische, duodenale und/oder jejunale CD
  4. Schwerwiegende komplexe fistelbildende perianale Erkrankung +/- Abszess oder perianale Erkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert oder wahrscheinlich einen fortlaufenden chirurgischen Eingriff erfordert, möglicherweise einschließlich einer Umleitung
  5. Nur perianale CD ohne Anzeichen einer luminalen Erkrankung
  6. Interne fistelbildende Krankheit bei der Diagnose
  7. Anfängliche Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) mit biologischen Nicht-Anti-TNF- oder niedermolekularen Therapien
  8. Erhalten eines anderen Anti-TNF-Mittels als Adalimumab oder Infliximab
  9. Beurteilung des Ermittlers, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient zur klinischen, endoskopischen oder MRE-Nachsorge zurückkehrt
  10. Unfähigkeit, MRE aufgrund von Klaustrophobie oder anderen Gründen zu haben
  11. Unvollständige untere endoskopische Diagnostik, wenn die Untersuchung vor der Intubation des Ileums beendet wird
  12. Video der Baseline-Endoskopie nicht für zentrales Lesen verfügbar
  13. Unterzog sich einer Darmresektion innerhalb von 3 Monaten nach der Ersttherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)
Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn im Kindesalter, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit einer Anti-TNF-Therapie beginnen
Arzneimittel: Anti-TNF-Therapie
Einsatz einer Anti-TNF-Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn unter Anleitung eines klinischen Entscheidungshilfeinstruments
Andere Namen:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung (CH)
Zeitfenster: 52 Wochen ab Anti-TNF-Start

Das Erreichen einer vollständigen Heilung (CH) 52 Wochen nach Beginn der Anti-TNF-Therapie unter der Leitung von ROADMAB™ (Therapeutic Drug Monitoring), wie durch eine Kombination aller der folgenden vier Merkmale unten belegt:

  1. Endoskopische Heilung (EH) bestimmt durch zentral abgelesene Ileokoloskopie (gesamter SES-CD-Score <3)
  2. Transmurale Heilung (TH) bestimmt durch zentral abgelesene MRE (kein segmentaler MaRIAs-Score von ≥1)
  3. Kortikosteroidfrei für mindestens 4 Wochen
  4. Das Fehlen entweder einer Darmresektion oder der Zugabe eines ernährungsphysiologischen, biologischen oder kleinmolekularen Therapeutikums außer Anti-TNF±-begleitender IM
52 Wochen ab Anti-TNF-Start

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur endoskopische Schleimhautheilung
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach ungefähr 52 Wochen Anti-TNF-Therapie unter Anleitung des ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST) mit mindestens 4 Wochen Kortikosteroidfreiheit und ohne Darmresektion oder Zugabe eines biologischen oder niedermolekularen Wirkstoffs Therapeutikum außer anti-TNF± begleitend IM: Nur endoskopische Schleimhautheilung (gesamter Simple Endoscopic Score – Morbus Crohn (SES-CD) <3)
52 Wochen
Nur transmurale Heilung
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach ungefähr 52 Wochen Anti-TNF-Therapie unter Anleitung des ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST) mit mindestens 4 Wochen Kortikosteroidfreiheit und ohne Darmresektion oder Zugabe eines biologischen oder niedermolekularen Wirkstoffs andere Therapeutika als Anti-TNF± begleitende IM: Nur transmurale Einheilung (kein segmentaler vereinfachter Magnetresonanz-Aktivitätsindex (MaRIAs) Score ≥1)
52 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach ungefähr 52 Wochen Anti-TNF-Therapie unter Anleitung des ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST) mit mindestens 4 Wochen Kortikosteroidfreiheit und ohne Darmresektion oder Zugabe eines biologischen oder niedermolekularen Wirkstoffs Therapeutikum außer anti-TNF± begleitend IM: Klinische Remission (gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) < 12,5)
52 Wochen
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach ungefähr 52 Wochen Anti-TNF-Therapie unter Anleitung des ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST) mit mindestens 4 Wochen Kortikosteroidfreiheit und ohne Darmresektion oder Zugabe eines biologischen oder niedermolekularen Wirkstoffs Therapeutikum außer anti-TNF± begleitend IM: Calprotectin im Stuhl < 250 ug/g
52 Wochen
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach ungefähr 52 Wochen Anti-TNF-Therapie unter Anleitung des ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST) mit mindestens 4 Wochen Kortikosteroidfreiheit und ohne Darmresektion oder Zugabe eines biologischen oder niedermolekularen Wirkstoffs andere Therapeutika als Anti-TNF± begleitende IM: Endoskopisches Ansprechen: 50 % Reduktion von SES-CD
52 Wochen
Transmurale Reaktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach ungefähr 52 Wochen Anti-TNF-Therapie unter Anleitung des ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST) mit mindestens 4 Wochen Kortikosteroidfreiheit und ohne Darmresektion oder Zugabe eines biologischen oder niedermolekularen Wirkstoffs andere Therapeutika als Anti-TNF± begleitende IM: Transmurales Ansprechen: 50 % Reduktion der MaRIAs
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Hauptermittler: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird anonymisierte demografische, klinische, genetische, serologische, Immun-, Mikrobiom- und Genexpressionsdaten sowie Patientenergebnisse enthalten. Das Projekt wird eine Bank biologischer Proben erstellen, darunter Serum, Plasma, genomische DNA, Ileum- und Kolonbiopsie-DNA und -RNA sowie Stuhl. Die Ermittler werden eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten treffen, die eine Verpflichtung zur Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke, eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie und eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen vorsieht. Die Daten und der Zugang zu den Bioproben für ergänzende Studien werden zeitnah nach Abschluss und Veröffentlichung der primären Ergebnispapiere zur Verfügung gestellt. Die Ermittler befolgen bei der Dokumentation und Hinterlegung von Datensätzen die geltenden Standards und die Richtlinien der NIDDK-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Es werden qualitätsgeprüfte Rohdaten und aufbereitete Daten für Publikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach der endgültigen Ergebnisdatenerhebung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Institutionen und PIs halten sich an die NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen: Richtlinien für Empfänger von NIH-Zuschüssen und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsressourcen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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