Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro intermitentní epidurální bolusy versus kontinuální epidurální infuze pro porodní epidurální analgezii

5. dubna 2024 aktualizováno: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidin pro programované intermitentní epidurální bolusy versus kontinuální epidurální infuze pro porodní epidurální analgezii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat dva způsoby porodní epidurální analgezie:

programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) versus kontinuální epidurální infuze (CEI), s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA), s použitím dexmedetomidinu navíc k nízké dávce bupivakainu a měřením celkového objemu lokálního anestetika přijatého pacientem kontrolovanou epidurální analgezií za hodinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porod, i když se u každého jednotlivce liší, může být nejbolestivější zkušeností, se kterou se může kteroukoli ženu kdy setkat. Obavy z bolesti při porodu jsou staré jako lidstvo samo. Bolest může způsobit, že se pacienti budou cítit nepříjemně, budou nespaví a rozrušení. Bolest také stimuluje sympatický nervový systém, což způsobuje zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku, tvorbu potu, endokrinní hyperfunkci a oddaluje prognózu pacientů. Porodní bolest často způsobuje silnou stresovou reakci. Pro úlevu od bolesti během porodu bylo použito několik inhalačních a parenterálních anestetik, sedativ, trankvilizérů a analgetik, zatímco v posledním desetiletí se výrazně zvýšila bederní epidurální analgezie. Ideální porodní analgezie by měla být založena na bezpečnosti matky a dítěte a měla by mít rychle působící dobrý analgetický účinek a méně nežádoucích účinků. K lokálním anestetikům byla přidána různá adjuvancia, jako jsou opioidy a α2-adrenergní agonisté, aby se zlepšila kvalita peroperační a pooperační analgezie. Dexmedetomidin je vysoce selektivní 2-adrenergní agonista, který se používá jako premedikace a jako adjuvans k celkové anestezii. Dexmedetomidin má několik prospěšných účinků během perioperačního období. Snižuje tonus sympatiku s útlumem neuroendokrinní a hemodynamické odpovědi na anestezii a operaci, snižuje potřebu anestetik a opioidů, způsobuje sedaci a analgezii. Dexmedetomidin byl použit ke zvýšení analgetických vlastností lokálních anestetik, jako je lidokain, bupivakain a ropivakain. Mechanismus, kterým intratekální alfa 2-adrenergní agonisté prodlužují motorický a senzorický blok lokálních anestetik, není jasný. Může se jednat o aditivní nebo synergický účinek sekundární k různým mechanismům účinku lokálního anestetika a alfa 2-adrenergního agonisty. Udržování epidurální analgezie zahrnovalo intermitentní poskytovatele, podávané bolusy, pacientem kontrolovanou epidurální analgezii a kontinuální epidurální infuze s nebo bez pacientem kontrolované epidurální analgezie. Kontinuální epidurální infuze je standardní aplikační nastavení pro epidurální infuzi, je vysoce účinná a poskytuje konzistentní analgezii. je však spojena s větší spotřebou lokálních anestetik. Novější přístup k udržení porodní epidurální analgezie zahrnuje podávání programovaných intermitentních epidurálních bolusů s pacientem kontrolovaným dávkováním epidurální analgezie při průlomové bolesti. Dřívější studie naznačovaly, že programované intermitentní epidurální bolusy mohou být pro porodní analgezii lepší než kontinuální epidurální infuze a mohou být spojeny se snížením potřeby lokálního anestetika, sníženou motorickou blokádou, nižším rizikem instrumentálních porodů a lepší spokojeností pacientů. To může souviset se zvýšeným tlakem generovaným během automatických bolusů, což má za následek zlepšenou distribuci lokálního anestetika v epidurálním prostoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
  • Telefonní číslo: 01001123062
  • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Telefonní číslo: +20 01001123062
          • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 45 let
  • Naplánováno pro normální vaginální porod
  • ASA fyzický stav ӀI-IӀӀ.
  • Singleton nekomplikované těhotenství.
  • Nejméně 36 let slabé gestace.
  • Vertexová prezentace.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí epidurální analgezie pacientem.
  • Anamnéza onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  • Anamnéza alergie na amidová lokální anestetika nebo studované léky.
  • Jakýkoli neurologický problém.
  • Chronické užívání opioidních analgetik v anamnéze.
  • Jakákoli kontraindikace regionální anestezie.
  • Důkaz omezení intrauterinního růstu nebo ohrožení plodu.
  • Neúspěšná nebo neuspokojivá analgetická blokáda.
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina P (PIEB-skupina)
Po úvodní epidurální nasycovací dávce 10 ml dostane 30 pacientů naprogramované intermitentní epidurální bolusy (5 ml každých 45 minut s prvním bolusem 30 minut po zahájení epidurální léčby) + pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) jako 5 ml bolusy s 20-ti minutovým podáním. minutová doba blokování).
Lék: Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem
Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem
Aktivní komparátor: Skupina C (skupina CEI)
Po úvodní epidurální nasycovací dávce 10 ml dostane 30 pacientů kontinuální epidurální infuzi (5 ml/h počínaje bezprostředně po nasycovací dávce) + pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) jako 5 ml bolusy s 20minutovým blokovacím obdobím).
Lék: Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem
Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový objem lokálního anestetika
Časové okno: 24 hodin
celkový objem lokálního anestetika přijatého pacientem kontrolovanou epidurální analgezií za hodinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 24 hodin
Zcela vzhůru nebo spící a nereaguje na žádný podnět
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Beat za minutu
24 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
mmHg
24 hodin
Likertova stupnice pro spokojenost
Časové okno: 24 hodin
velmi spokojeni nebo velmi nespokojeni
24 hodin
Bromage skóre pro motorický blok
Časové okno: 24 hodin
volný pohyb nohou a chodidel nebo neschopnost pohybovat nohama a chodidly
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine in normallabor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení