- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781854
Dexmedetomidin pro intermitentní epidurální bolusy versus kontinuální epidurální infuze pro porodní epidurální analgezii
5. dubna 2024 aktualizováno: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University
Dexmedetomidin pro programované intermitentní epidurální bolusy versus kontinuální epidurální infuze pro porodní epidurální analgezii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Cílem této studie je porovnat dva způsoby porodní epidurální analgezie:
programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) versus kontinuální epidurální infuze (CEI), s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA), s použitím dexmedetomidinu navíc k nízké dávce bupivakainu a měřením celkového objemu lokálního anestetika přijatého pacientem kontrolovanou epidurální analgezií za hodinu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod, i když se u každého jednotlivce liší, může být nejbolestivější zkušeností, se kterou se může kteroukoli ženu kdy setkat.
Obavy z bolesti při porodu jsou staré jako lidstvo samo.
Bolest může způsobit, že se pacienti budou cítit nepříjemně, budou nespaví a rozrušení.
Bolest také stimuluje sympatický nervový systém, což způsobuje zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku, tvorbu potu, endokrinní hyperfunkci a oddaluje prognózu pacientů.
Porodní bolest často způsobuje silnou stresovou reakci.
Pro úlevu od bolesti během porodu bylo použito několik inhalačních a parenterálních anestetik, sedativ, trankvilizérů a analgetik, zatímco v posledním desetiletí se výrazně zvýšila bederní epidurální analgezie.
Ideální porodní analgezie by měla být založena na bezpečnosti matky a dítěte a měla by mít rychle působící dobrý analgetický účinek a méně nežádoucích účinků.
K lokálním anestetikům byla přidána různá adjuvancia, jako jsou opioidy a α2-adrenergní agonisté, aby se zlepšila kvalita peroperační a pooperační analgezie.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní 2-adrenergní agonista, který se používá jako premedikace a jako adjuvans k celkové anestezii.
Dexmedetomidin má několik prospěšných účinků během perioperačního období.
Snižuje tonus sympatiku s útlumem neuroendokrinní a hemodynamické odpovědi na anestezii a operaci, snižuje potřebu anestetik a opioidů, způsobuje sedaci a analgezii.
Dexmedetomidin byl použit ke zvýšení analgetických vlastností lokálních anestetik, jako je lidokain, bupivakain a ropivakain.
Mechanismus, kterým intratekální alfa 2-adrenergní agonisté prodlužují motorický a senzorický blok lokálních anestetik, není jasný.
Může se jednat o aditivní nebo synergický účinek sekundární k různým mechanismům účinku lokálního anestetika a alfa 2-adrenergního agonisty.
Udržování epidurální analgezie zahrnovalo intermitentní poskytovatele, podávané bolusy, pacientem kontrolovanou epidurální analgezii a kontinuální epidurální infuze s nebo bez pacientem kontrolované epidurální analgezie.
Kontinuální epidurální infuze je standardní aplikační nastavení pro epidurální infuzi, je vysoce účinná a poskytuje konzistentní analgezii.
je však spojena s větší spotřebou lokálních anestetik.
Novější přístup k udržení porodní epidurální analgezie zahrnuje podávání programovaných intermitentních epidurálních bolusů s pacientem kontrolovaným dávkováním epidurální analgezie při průlomové bolesti.
Dřívější studie naznačovaly, že programované intermitentní epidurální bolusy mohou být pro porodní analgezii lepší než kontinuální epidurální infuze a mohou být spojeny se snížením potřeby lokálního anestetika, sníženou motorickou blokádou, nižším rizikem instrumentálních porodů a lepší spokojeností pacientů.
To může souviset se zvýšeným tlakem generovaným během automatických bolusů, což má za následek zlepšenou distribuci lokálního anestetika v epidurálním prostoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Telefonní číslo: 01067319365
- E-mail: hassssan.khaled2013@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Assiut university hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Telefonní číslo: +20 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 45 let
- Naplánováno pro normální vaginální porod
- ASA fyzický stav ӀI-IӀӀ.
- Singleton nekomplikované těhotenství.
- Nejméně 36 let slabé gestace.
- Vertexová prezentace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí epidurální analgezie pacientem.
- Anamnéza onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
- Anamnéza alergie na amidová lokální anestetika nebo studované léky.
- Jakýkoli neurologický problém.
- Chronické užívání opioidních analgetik v anamnéze.
- Jakákoli kontraindikace regionální anestezie.
- Důkaz omezení intrauterinního růstu nebo ohrožení plodu.
- Neúspěšná nebo neuspokojivá analgetická blokáda.
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina P (PIEB-skupina)
Po úvodní epidurální nasycovací dávce 10 ml dostane 30 pacientů naprogramované intermitentní epidurální bolusy (5 ml každých 45 minut s prvním bolusem 30 minut po zahájení epidurální léčby) + pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) jako 5 ml bolusy s 20-ti minutovým podáním. minutová doba blokování).
|
Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (skupina CEI)
Po úvodní epidurální nasycovací dávce 10 ml dostane 30 pacientů kontinuální epidurální infuzi (5 ml/h počínaje bezprostředně po nasycovací dávce) + pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) jako 5 ml bolusy s 20minutovým blokovacím obdobím).
|
Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový objem lokálního anestetika
Časové okno: 24 hodin
|
celkový objem lokálního anestetika přijatého pacientem kontrolovanou epidurální analgezií za hodinu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Zcela vzhůru nebo spící a nereaguje na žádný podnět
|
24 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Beat za minutu
|
24 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
mmHg
|
24 hodin
|
|
Likertova stupnice pro spokojenost
Časové okno: 24 hodin
|
velmi spokojeni nebo velmi nespokojeni
|
24 hodin
|
|
Bromage skóre pro motorický blok
Časové okno: 24 hodin
|
volný pohyb nohou a chodidel nebo neschopnost pohybovat nohama a chodidly
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine in normallabor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .