Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro intermitentní epidurální bolusy versus kontinuální epidurální infuze pro porodní epidurální analgezii

5. dubna 2024 aktualizováno: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidin pro programované intermitentní epidurální bolusy versus kontinuální epidurální infuze pro porodní epidurální analgezii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat dva způsoby porodní epidurální analgezie:

programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) versus kontinuální epidurální infuze (CEI), s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA), s použitím dexmedetomidinu navíc k nízké dávce bupivakainu a měřením celkového objemu lokálního anestetika přijatého pacientem kontrolovanou epidurální analgezií za hodinu

Přehled studie

Detailní popis

Porod, i když se u každého jednotlivce liší, může být nejbolestivější zkušeností, se kterou se může kteroukoli ženu kdy setkat. Obavy z bolesti při porodu jsou staré jako lidstvo samo. Bolest může způsobit, že se pacienti budou cítit nepříjemně, budou nespaví a rozrušení. Bolest také stimuluje sympatický nervový systém, což způsobuje zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku, tvorbu potu, endokrinní hyperfunkci a oddaluje prognózu pacientů. Porodní bolest často způsobuje silnou stresovou reakci. Pro úlevu od bolesti během porodu bylo použito několik inhalačních a parenterálních anestetik, sedativ, trankvilizérů a analgetik, zatímco v posledním desetiletí se výrazně zvýšila bederní epidurální analgezie. Ideální porodní analgezie by měla být založena na bezpečnosti matky a dítěte a měla by mít rychle působící dobrý analgetický účinek a méně nežádoucích účinků. K lokálním anestetikům byla přidána různá adjuvancia, jako jsou opioidy a α2-adrenergní agonisté, aby se zlepšila kvalita peroperační a pooperační analgezie. Dexmedetomidin je vysoce selektivní 2-adrenergní agonista, který se používá jako premedikace a jako adjuvans k celkové anestezii. Dexmedetomidin má několik prospěšných účinků během perioperačního období. Snižuje tonus sympatiku s útlumem neuroendokrinní a hemodynamické odpovědi na anestezii a operaci, snižuje potřebu anestetik a opioidů, způsobuje sedaci a analgezii. Dexmedetomidin byl použit ke zvýšení analgetických vlastností lokálních anestetik, jako je lidokain, bupivakain a ropivakain. Mechanismus, kterým intratekální alfa 2-adrenergní agonisté prodlužují motorický a senzorický blok lokálních anestetik, není jasný. Může se jednat o aditivní nebo synergický účinek sekundární k různým mechanismům účinku lokálního anestetika a alfa 2-adrenergního agonisty. Udržování epidurální analgezie zahrnovalo intermitentní poskytovatele, podávané bolusy, pacientem kontrolovanou epidurální analgezii a kontinuální epidurální infuze s nebo bez pacientem kontrolované epidurální analgezie. Kontinuální epidurální infuze je standardní aplikační nastavení pro epidurální infuzi, je vysoce účinná a poskytuje konzistentní analgezii. je však spojena s větší spotřebou lokálních anestetik. Novější přístup k udržení porodní epidurální analgezie zahrnuje podávání programovaných intermitentních epidurálních bolusů s pacientem kontrolovaným dávkováním epidurální analgezie při průlomové bolesti. Dřívější studie naznačovaly, že programované intermitentní epidurální bolusy mohou být pro porodní analgezii lepší než kontinuální epidurální infuze a mohou být spojeny se snížením potřeby lokálního anestetika, sníženou motorickou blokádou, nižším rizikem instrumentálních porodů a lepší spokojeností pacientů. To může souviset se zvýšeným tlakem generovaným během automatických bolusů, což má za následek zlepšenou distribuci lokálního anestetika v epidurálním prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
  • Telefonní číslo: 01001123062
  • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assiut university hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Telefonní číslo: +20 01001123062
          • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 45 let
  • Naplánováno pro normální vaginální porod
  • ASA fyzický stav ӀI-IӀӀ.
  • Singleton nekomplikované těhotenství.
  • Nejméně 36 let slabé gestace.
  • Vertexová prezentace.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí epidurální analgezie pacientem.
  • Anamnéza onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  • Anamnéza alergie na amidová lokální anestetika nebo studované léky.
  • Jakýkoli neurologický problém.
  • Chronické užívání opioidních analgetik v anamnéze.
  • Jakákoli kontraindikace regionální anestezie.
  • Důkaz omezení intrauterinního růstu nebo ohrožení plodu.
  • Neúspěšná nebo neuspokojivá analgetická blokáda.
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina P (PIEB-skupina)
Po úvodní epidurální nasycovací dávce 10 ml dostane 30 pacientů naprogramované intermitentní epidurální bolusy (5 ml každých 45 minut s prvním bolusem 30 minut po zahájení epidurální léčby) + pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) jako 5 ml bolusy s 20-ti minutovým podáním. minutová doba blokování).
Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem
Aktivní komparátor: Skupina C (skupina CEI)
Po úvodní epidurální nasycovací dávce 10 ml dostane 30 pacientů kontinuální epidurální infuzi (5 ml/h počínaje bezprostředně po nasycovací dávce) + pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) jako 5 ml bolusy s 20minutovým blokovacím obdobím).
Epidurální analgezie s bupivakainem a dexmedetomidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový objem lokálního anestetika
Časové okno: 24 hodin
celkový objem lokálního anestetika přijatého pacientem kontrolovanou epidurální analgezií za hodinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 24 hodin
Zcela vzhůru nebo spící a nereaguje na žádný podnět
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Beat za minutu
24 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
mmHg
24 hodin
Likertova stupnice pro spokojenost
Časové okno: 24 hodin
velmi spokojeni nebo velmi nespokojeni
24 hodin
Bromage skóre pro motorický blok
Časové okno: 24 hodin
volný pohyb nohou a chodidel nebo neschopnost pohybovat nohama a chodidly
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit