Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání strategií vlastního přizpůsobení v Lexie s naslouchátky Bose

28. února 2024 aktualizováno: De Wet Swanepoel, hearX Group

Porovnání strategií vlastního přizpůsobení v Lexie s naslouchátky Bose: Randomizovaná kontrolní zkouška

Více než 1,5 miliardy lidí na celém světě trpí ztrátou sluchu, z nichž nejméně 430 milionů trpí ztrátou sluchu, která bude vyžadovat rehabilitaci. Většina lidí má mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu a mohou mít prospěch z naslouchacích pomůcek. Nicméně přijetí naslouchátek po celém světě je nízké, přičemž celosvětové pokrytí naslouchátky je méně než 11 %. To je částečně způsobeno omezeným přístupem ke službám zdravotní péče o sluch a vysokými náklady na sluchadla.

Bylo však vynaloženo značné úsilí na zlepšení přístupu ke službám zdravotní péče o sluch. To zahrnuje rychlý pokrok v oblasti sluchadel a nové modely poskytování služeb, které vedou k dostupnějším a dostupnějším možnostem, jako jsou OTC (over-the-counter) sluchadla. Dne 17. října 2022 zavedl Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) regulační kategorii pro volně prodejná sluchadla. Poslední pravidlo umožňuje spotřebitelům s vnímanou mírnou až středně těžkou poruchou sluchu nakupovat sluchadla přímo v obchodech nebo online prodejcích bez nutnosti lékařského vyšetření, předpisu nebo vybavení audiologem. FDA definovala dvě podkategorie pro OTC sluchadla, a to 1) OTC sluchadla se standardizovanými výstupními profily (tj. přednastavené programy) a 2) OTC samovolně padnoucí sluchadla, která uživatelům umožňují programovat svá sluchadla pomocí vlastního -strategii přizpůsobení a také přizpůsobit nastavení sluchadla podle svých potřeb a preferencí.

Sabin a kol. (2020) byla první studií, která ověřila metodu samonasazení pomocí prototypu sluchadla Bose. Tato samonastavitelná metoda umožnila uživatelům vybrat si vlastní parametry zpracování signálu pomocí mobilní aplikace sestávající ze dvou koleček, která současně řídí zesílení a kompresi všech frekvenčních pásem. Sabin a kol. (2020) hodnotili výkon tohoto přístupu v reálném světě porovnáním zisku, kvality zvuku a klinických měření přínosu a spokojenosti sluchadla mezi skupinou používající metodu self-fitting a skupinou, která byla profesionálně vybavena stejným sluchadlem. Zisk vybraný skupinou self-fit byl celkově v rozmezí 1,8 dB a 5,6 dB na pásmo ve srovnání se ziskem vybraným audiologem. Účastníci ve skupině self-fit uváděli lepší kvalitu zvuku a nebyly žádné rozdíly v klinických měřeních přínosu nebo spokojenosti se sluchadlem.

Ačkoli řada studií srovnávala samonabíjecí OTC zařízení s konvenčními sluchadly namontovanými odborníky na sluch, žádná studie neporovnávala různé strategie samovolné montáže ve stejném OTC zařízení. Tato studie si proto klade za cíl porovnat stávající strategii vlastního nasazování sluchadel Lexie Powered by Bose (tj. přímé nastavení) s nedávno ověřenou strategií audiometrického nasazování na místě. Strategie přizpůsobení audiometrie in-situ sestává z měření prahových hodnot in-situ prováděných při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz prostřednictvím sluchadel, která budou použita s patentovaným algoritmem přizpůsobení, který je založen na nelineární verzi National Acoustics Laboratories. 2 (NAL-NL2) pro automatické naprogramování sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíl: Porovnat strategii samonasazení audiometrie in-situ se strategií samonasazení Bose (tj. přímé nastavení) pomocí stejných sluchadel Lexie B2 Powered by Bose. Přínos a spokojenost ze sluchadla budou porovnány u stejných účastníků mezi dvěma strategiemi přizpůsobení. Kromě toho budou u stejných účastníků porovnány měření reálného ucha (REM) a vnímání řeči mezi dvěma strategiemi přizpůsobení.
  • Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude existovat statisticky významný rozdíl, pokud jde o vnímaný přínos a spokojenost se sluchadlem, REM a vnímání řeči u téhož jedince po intervenci A (samořízení sluchadla s přímou úpravou) a intervenci B (sluch pomoc při samopřizpůsobení s montáží in situ) v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené kontrolované studii mezi subjekty.
  • Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená v rámci subjektu kontrolovaná studie srovnávající in-situ audiometrickou strategii samonasazení se strategií Bose (tj. přímé nastavení) pomocí stejných sluchadel Lexie B2 Powered by Bose v stejné účastníky, což umožňuje účastníkům být jejich vlastní kontrolou (n=40).
  • Nastavení: Tato studie bude zahrnovat klinické audiometrické testování na katedře řečové-jazykové patologie a audiologie, University of Pretoria, a také uživatelskou terénní zkoušku nasazených sluchadel pomocí jednotlivých strategií nasazování.
  • Účastníci: Mezi způsobilé účastníky bude 40 dospělých (>18 let) s mírnou až středně těžkou úrovní ztráty sluchu, bez příznaků patologie vnějšího a středního ucha a kteří vlastní chytrý telefon s přístupem k mobilním datům (Android nebo iOS). Účastníci budou vybráni a budou náhodně rozděleni do skupiny pomocí počítačově generované randomizace nezávislým výzkumným asistentem poté, co byli stratifikováni podle pohlaví a stupně ztráty sluchu.
  • Zásah: Čtyřicet účastníků bude náhodně přiděleno k vybavení intervencí A (samonastavení sluchadla s přímým nastavením) nebo intervencí B (samonastavení sluchadla s montáží na místě) a budou nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech budou překříženi, aby jim byla nasazena alternativní strategie nasazování, a budou znovu nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů.
  • Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude zkrácený profil přínosu pro naslouchání (APHAB). Sekundárním výstupním měřítkem bude Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchací pomůcky (IOI-HA), celkové hodnocení zkušeností, REM, test řeči v hluku QuickSIN a test číslic v hluku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0028
        • University of Pretoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (>18 let) žijící v Jižní Africe
  2. Dobrá znalost angličtiny (měřeno pomocí online testu znalosti angličtiny a také vlastní zprávy o znalosti angličtiny)
  3. Musí mít mírné až středně těžké problémy se sluchem
  4. Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního s aplikací Lexie (iOS nebo Android)
  5. Přístup k mobilním datům pro provoz aplikace Lexie
  6. K návštěvě úvodního a následného hodnocení je třeba mít dopravu

Kritéria vyloučení:

  1. Normální sluch nebo sebepociťovaná těžká až hluboká nedoslýchavost
  2. Aktivní patologie vnějšího nebo středního ucha
  3. Špatná znalost angličtiny
  4. Diagnostikovaná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah A (samomontážní sluchadlo s přímým nastavením)
Nabízenou intervencí je přizpůsobení sluchadla sluchadlům Lexie B2 Powered by Bose s přijímačem v kanálu pomocí strategie vlastního nasazování s přímým nastavením. Sluchadla budou doprovázena a provozována pomocí aplikace Lexie pro chytré telefony. Účastníci absolvují screening sluchu (na 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) nazvaný Kontrola sluchu v aplikaci Lexie pro chytré telefony, která bude sloužit k naladění sluchadel podle frekvence a úrovně hlasitosti. Účastníci budou moci pomocí dvou koleček měnit hlasitost a dolaďovat sluchadla. Účastníci budou nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Zásah B (samomontáž sluchadla s montáží na místě)
Nabízenou intervencí je vybavení sluchadla se sluchadly Lexie B2 Powered by Bose s přijímačem v kanálu pomocí strategie audiometrického nasazování in-situ. Sluchadla budou doprovázena a provozována pomocí aplikace Lexie pro chytré telefony. Účastníci vyplní in-situ audiogram v aplikaci Lexie, která umožňuje měření sluchových prahů pomocí sluchadel (při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz). Sluchadla se poté sama naprogramují podle audiogramu účastníka in-situ pomocí proprietárního přizpůsobovacího algoritmu, který je založen na NAL-NL2. Účastníci budou nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu zkrácenému profilu přínosu naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
APHAB je 24-položkový inventář sebehodnocení, ve kterém pacienti uvádějí množství problémů, se kterými se setkávají se sluchem a komunikací v hluku v různých každodenních poslechových prostředích. Přínos se vypočítá porovnáním pacientových obtíží ve stavu bez pomoci s mírou obtíží při použití amplifikace. APHAB vytváří skóre pro 4 subškály: Snadnost komunikace (EC), Dozvuk (RV), Hluk na pozadí (BN) a Averzivita (AV).
Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA)
Časové okno: Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
IOI HA je sedmipoložkový dotazník určený k hodnocení efektivity léčby naslouchátky. Odpovědím položek je přiřazena hodnota 1 až 5, přičemž vyšší skóre značí příznivější výsledek.
Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
Celkové hodnocení zkušeností
Časové okno: Po první montáži; po druhé montáži
V tomto dotazníku budou účastníci dotázáni na jejich celkové zkušenosti s naslouchacím zařízením a na hodnocení toho, jak snadný byl proces pomocí Likertovy škály.
Po první montáži; po druhé montáži
Změna řeči QuickSIN od základní linie v testu hluku
Časové okno: Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
QuickSIN měří schopnost osoby přesně slyšet řeč v hluku určením ztráty poměru signálu k šumu. Seznam šesti vět s pěti klíčovými slovy na větu je prezentován jako blábolení čtyř mluvčích. Věty jsou prezentovány v předem nahraných poměrech signálu k šumu, které se snižují v krocích po 5 dB od 25 (velmi snadné) do 0 (extrémně obtížné). Používané SNR jsou 25, 20, 15, 10, 5 a 0, což zahrnuje normální až vážně narušený výkon v oblasti hluku.
Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
Změna od základního testu Digits-in-Noise (DIN)
Časové okno: Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
DIN měří především sluchové nebo zdola nahoru schopnosti rozpoznávání řeči v hluku. Test určuje práh příjmu řeči předložením trojic mluvených číslic (např. 3-4-7) v hlasově váženém maskovacím šumu pozadí. Dvacet tři číslic je zobrazeno adaptivně při různých poměrech signálu k šumu na základě správného nebo nesprávného rozpoznání číslic. Práh příjmu řeči je určen zprůměrováním poměrů signálu k šumu posledních 19místných trojic.
Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
Změna oproti základnímu měření v reálném uchu (REM)
Časové okno: Základní linie; Před a po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; před a po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
REM zahrnuje umístění jemného mikrofonu sondy do zvukovodu pro měření zvuku na ušním bubínku. Sluchadlo se vloží do ucha vedle mikrofonu sondy, aby se změřil účinek zesílení v pacientově uchu s přihlédnutím k akustice pacienta.
Základní linie; Před a po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; před a po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LexieB2PoweredbyBose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .