Porovnání strategií vlastního přizpůsobení v Lexie s naslouchátky Bose
Porovnání strategií vlastního přizpůsobení v Lexie s naslouchátky Bose: Randomizovaná kontrolní zkouška
Více než 1,5 miliardy lidí na celém světě trpí ztrátou sluchu, z nichž nejméně 430 milionů trpí ztrátou sluchu, která bude vyžadovat rehabilitaci. Většina lidí má mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu a mohou mít prospěch z naslouchacích pomůcek. Nicméně přijetí naslouchátek po celém světě je nízké, přičemž celosvětové pokrytí naslouchátky je méně než 11 %. To je částečně způsobeno omezeným přístupem ke službám zdravotní péče o sluch a vysokými náklady na sluchadla.
Bylo však vynaloženo značné úsilí na zlepšení přístupu ke službám zdravotní péče o sluch. To zahrnuje rychlý pokrok v oblasti sluchadel a nové modely poskytování služeb, které vedou k dostupnějším a dostupnějším možnostem, jako jsou OTC (over-the-counter) sluchadla. Dne 17. října 2022 zavedl Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) regulační kategorii pro volně prodejná sluchadla. Poslední pravidlo umožňuje spotřebitelům s vnímanou mírnou až středně těžkou poruchou sluchu nakupovat sluchadla přímo v obchodech nebo online prodejcích bez nutnosti lékařského vyšetření, předpisu nebo vybavení audiologem. FDA definovala dvě podkategorie pro OTC sluchadla, a to 1) OTC sluchadla se standardizovanými výstupními profily (tj. přednastavené programy) a 2) OTC samovolně padnoucí sluchadla, která uživatelům umožňují programovat svá sluchadla pomocí vlastního -strategii přizpůsobení a také přizpůsobit nastavení sluchadla podle svých potřeb a preferencí.
Sabin a kol. (2020) byla první studií, která ověřila metodu samonasazení pomocí prototypu sluchadla Bose. Tato samonastavitelná metoda umožnila uživatelům vybrat si vlastní parametry zpracování signálu pomocí mobilní aplikace sestávající ze dvou koleček, která současně řídí zesílení a kompresi všech frekvenčních pásem. Sabin a kol. (2020) hodnotili výkon tohoto přístupu v reálném světě porovnáním zisku, kvality zvuku a klinických měření přínosu a spokojenosti sluchadla mezi skupinou používající metodu self-fitting a skupinou, která byla profesionálně vybavena stejným sluchadlem. Zisk vybraný skupinou self-fit byl celkově v rozmezí 1,8 dB a 5,6 dB na pásmo ve srovnání se ziskem vybraným audiologem. Účastníci ve skupině self-fit uváděli lepší kvalitu zvuku a nebyly žádné rozdíly v klinických měřeních přínosu nebo spokojenosti se sluchadlem.
Ačkoli řada studií srovnávala samonabíjecí OTC zařízení s konvenčními sluchadly namontovanými odborníky na sluch, žádná studie neporovnávala různé strategie samovolné montáže ve stejném OTC zařízení. Tato studie si proto klade za cíl porovnat stávající strategii vlastního nasazování sluchadel Lexie Powered by Bose (tj. přímé nastavení) s nedávno ověřenou strategií audiometrického nasazování na místě. Strategie přizpůsobení audiometrie in-situ sestává z měření prahových hodnot in-situ prováděných při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz prostřednictvím sluchadel, která budou použita s patentovaným algoritmem přizpůsobení, který je založen na nelineární verzi National Acoustics Laboratories. 2 (NAL-NL2) pro automatické naprogramování sluchadel.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cíl: Porovnat strategii samonasazení audiometrie in-situ se strategií samonasazení Bose (tj. přímé nastavení) pomocí stejných sluchadel Lexie B2 Powered by Bose. Přínos a spokojenost ze sluchadla budou porovnány u stejných účastníků mezi dvěma strategiemi přizpůsobení. Kromě toho budou u stejných účastníků porovnány měření reálného ucha (REM) a vnímání řeči mezi dvěma strategiemi přizpůsobení.
- Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude existovat statisticky významný rozdíl, pokud jde o vnímaný přínos a spokojenost se sluchadlem, REM a vnímání řeči u téhož jedince po intervenci A (samořízení sluchadla s přímou úpravou) a intervenci B (sluch pomoc při samopřizpůsobení s montáží in situ) v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené kontrolované studii mezi subjekty.
- Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená v rámci subjektu kontrolovaná studie srovnávající in-situ audiometrickou strategii samonasazení se strategií Bose (tj. přímé nastavení) pomocí stejných sluchadel Lexie B2 Powered by Bose v stejné účastníky, což umožňuje účastníkům být jejich vlastní kontrolou (n=40).
- Nastavení: Tato studie bude zahrnovat klinické audiometrické testování na katedře řečové-jazykové patologie a audiologie, University of Pretoria, a také uživatelskou terénní zkoušku nasazených sluchadel pomocí jednotlivých strategií nasazování.
- Účastníci: Mezi způsobilé účastníky bude 40 dospělých (>18 let) s mírnou až středně těžkou úrovní ztráty sluchu, bez příznaků patologie vnějšího a středního ucha a kteří vlastní chytrý telefon s přístupem k mobilním datům (Android nebo iOS). Účastníci budou vybráni a budou náhodně rozděleni do skupiny pomocí počítačově generované randomizace nezávislým výzkumným asistentem poté, co byli stratifikováni podle pohlaví a stupně ztráty sluchu.
- Zásah: Čtyřicet účastníků bude náhodně přiděleno k vybavení intervencí A (samonastavení sluchadla s přímým nastavením) nebo intervencí B (samonastavení sluchadla s montáží na místě) a budou nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech budou překříženi, aby jim byla nasazena alternativní strategie nasazování, a budou znovu nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů.
- Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude zkrácený profil přínosu pro naslouchání (APHAB). Sekundárním výstupním měřítkem bude Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchací pomůcky (IOI-HA), celkové hodnocení zkušeností, REM, test řeči v hluku QuickSIN a test číslic v hluku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: De Wet Swanepoel, PhD
- Telefonní číslo: 012 420 4280
- E-mail: dewet.swanepoel@up.ac.za
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0028
- University of Pretoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let) žijící v Jižní Africe
- Dobrá znalost angličtiny (měřeno pomocí online testu znalosti angličtiny a také vlastní zprávy o znalosti angličtiny)
- Musí mít mírné až středně těžké problémy se sluchem
- Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního s aplikací Lexie (iOS nebo Android)
- Přístup k mobilním datům pro provoz aplikace Lexie
- K návštěvě úvodního a následného hodnocení je třeba mít dopravu
Kritéria vyloučení:
- Normální sluch nebo sebepociťovaná těžká až hluboká nedoslýchavost
- Aktivní patologie vnějšího nebo středního ucha
- Špatná znalost angličtiny
- Diagnostikovaná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah A (samomontážní sluchadlo s přímým nastavením)
|
Nabízenou intervencí je přizpůsobení sluchadla sluchadlům Lexie B2 Powered by Bose s přijímačem v kanálu pomocí strategie vlastního nasazování s přímým nastavením.
Sluchadla budou doprovázena a provozována pomocí aplikace Lexie pro chytré telefony.
Účastníci absolvují screening sluchu (na 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) nazvaný Kontrola sluchu v aplikaci Lexie pro chytré telefony, která bude sloužit k naladění sluchadel podle frekvence a úrovně hlasitosti.
Účastníci budou moci pomocí dvou koleček měnit hlasitost a dolaďovat sluchadla.
Účastníci budou nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah B (samomontáž sluchadla s montáží na místě)
|
Nabízenou intervencí je vybavení sluchadla se sluchadly Lexie B2 Powered by Bose s přijímačem v kanálu pomocí strategie audiometrického nasazování in-situ.
Sluchadla budou doprovázena a provozována pomocí aplikace Lexie pro chytré telefony.
Účastníci vyplní in-situ audiogram v aplikaci Lexie, která umožňuje měření sluchových prahů pomocí sluchadel (při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz).
Sluchadla se poté sama naprogramují podle audiogramu účastníka in-situ pomocí proprietárního přizpůsobovacího algoritmu, který je založen na NAL-NL2.
Účastníci budou nosit sluchadla po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu zkrácenému profilu přínosu naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
APHAB je 24-položkový inventář sebehodnocení, ve kterém pacienti uvádějí množství problémů, se kterými se setkávají se sluchem a komunikací v hluku v různých každodenních poslechových prostředích.
Přínos se vypočítá porovnáním pacientových obtíží ve stavu bez pomoci s mírou obtíží při použití amplifikace.
APHAB vytváří skóre pro 4 subškály: Snadnost komunikace (EC), Dozvuk (RV), Hluk na pozadí (BN) a Averzivita (AV).
|
Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA)
Časové okno: Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
IOI HA je sedmipoložkový dotazník určený k hodnocení efektivity léčby naslouchátky.
Odpovědím položek je přiřazena hodnota 1 až 5, přičemž vyšší skóre značí příznivější výsledek.
|
Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
|
Celkové hodnocení zkušeností
Časové okno: Po první montáži; po druhé montáži
|
V tomto dotazníku budou účastníci dotázáni na jejich celkové zkušenosti s naslouchacím zařízením a na hodnocení toho, jak snadný byl proces pomocí Likertovy škály.
|
Po první montáži; po druhé montáži
|
|
Změna řeči QuickSIN od základní linie v testu hluku
Časové okno: Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
QuickSIN měří schopnost osoby přesně slyšet řeč v hluku určením ztráty poměru signálu k šumu.
Seznam šesti vět s pěti klíčovými slovy na větu je prezentován jako blábolení čtyř mluvčích.
Věty jsou prezentovány v předem nahraných poměrech signálu k šumu, které se snižují v krocích po 5 dB od 25 (velmi snadné) do 0 (extrémně obtížné).
Používané SNR jsou 25, 20, 15, 10, 5 a 0, což zahrnuje normální až vážně narušený výkon v oblasti hluku.
|
Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
|
Změna od základního testu Digits-in-Noise (DIN)
Časové okno: Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
DIN měří především sluchové nebo zdola nahoru schopnosti rozpoznávání řeči v hluku.
Test určuje práh příjmu řeči předložením trojic mluvených číslic (např. 3-4-7) v hlasově váženém maskovacím šumu pozadí.
Dvacet tři číslic je zobrazeno adaptivně při různých poměrech signálu k šumu na základě správného nebo nesprávného rozpoznání číslic.
Práh příjmu řeči je určen zprůměrováním poměrů signálu k šumu posledních 19místných trojic.
|
Základní linie; Po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
|
Změna oproti základnímu měření v reálném uchu (REM)
Časové okno: Základní linie; Před a po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; před a po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
REM zahrnuje umístění jemného mikrofonu sondy do zvukovodu pro měření zvuku na ušním bubínku.
Sluchadlo se vloží do ucha vedle mikrofonu sondy, aby se změřil účinek zesílení v pacientově uchu s přihlédnutím k akustice pacienta.
|
Základní linie; Před a po 4 týdnech používání v terénu s prvním zásahem; před a po 4 týdnech používání v terénu s druhým zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
- Sabin AT, Van Tasell DJ, Rabinowitz B, Dhar S. Validation of a Self-Fitting Method for Over-the-Counter Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216519900589. doi: 10.1177/2331216519900589.
- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LexieB2PoweredbyBose
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .