Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jihoitalská kohortová studie dětí, dospívajících a rodičů o výživě a zdraví (ICARO)

27. března 2023 aktualizováno: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS
Dětská obezita je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a rodiče hrají významnou roli ve stravovacím chování dětí. Většina dřívějších studií analyzovala stravu rodičů a dětí téměř výhradně hodnocením složení potravin (tj. obsah kalorií, makro- a mikronutrientů), s žádnou nebo malou pozorností věnovanou stupni zpracování potravin. Klasifikace NOVA byla navržena jako nový způsob, jak se dívat na potraviny na základě stupně zpracování potravin spíše než na jejich nutričním složení, přičemž předpokládá, že zpracování může být pro zdraví stejně důležité jako složení potravin. Výraz ultra-zpracované potraviny (UPF) označuje průmyslově vyráběné přípravky připravené k přímé spotřebě nebo připravené k ohřátí vyrobené převážně nebo zcela z látek extrahovaných z potravin nebo získaných z potravinových složek, které často obsahují přidané příchutě, barviva, emulgátory a další kosmetické přísady . Nejdůležitější je, že tyto průmyslové formulace jsou navrženy tak, aby maximalizovaly chutnost a spotřebu prostřednictvím kombinace kaloricky bohatých složek a chemických přísad. Robustní a dobře provedené kohortové studie po celém světě zjistily, že velký podíl UPF ve stravě je spojen s kratším přežitím a zvýšeným rizikem nepřenosných onemocnění. Vzhledem k rostoucí popularitě UPF ve světě i ve středomořských zemích by měla být problematika zpracování potravin upřednostňována v příslušných dietních doporučeních s důrazem na spotřebu minimálně/nezpracovaných potravin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská obezita je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a rodiče hrají významnou roli ve stravovacím chování dětí. Většina dřívějších studií analyzovala stravu rodičů a dětí téměř výhradně hodnocením složení potravin (tj. obsah kalorií, makro- a mikronutrientů), s žádnou nebo malou pozorností věnovanou stupni zpracování potravin. Klasifikace NOVA byla navržena jako nový způsob, jak se dívat na potraviny na základě stupně zpracování potravin spíše než na jejich nutričním složení, přičemž předpokládá, že zpracování může být pro zdraví stejně důležité jako složení potravin. Výraz ultra-zpracované potraviny (UPF) označuje průmyslově vyráběné přípravky připravené k přímé spotřebě nebo připravené k ohřátí vyrobené převážně nebo zcela z látek extrahovaných z potravin nebo získaných z potravinových složek, které často obsahují přidané příchutě, barviva, emulgátory a další kosmetické přísady . Nejdůležitější je, že tyto průmyslové formulace jsou navrženy tak, aby maximalizovaly chutnost a spotřebu prostřednictvím kombinace kaloricky bohatých složek a chemických přísad. Robustní a dobře provedené kohortové studie po celém světě zjistily, že velký podíl UPF ve stravě je spojen s kratším přežitím a zvýšeným rizikem nepřenosných onemocnění. Vzhledem k rostoucí popularitě UPF ve světě i ve středomořských zemích by měla být problematika zpracování potravin upřednostňována v příslušných dietních doporučeních s důrazem na spotřebu minimálně/nezpracovaných potravin.

Studie ICARO se skládá ze dvou částí, a to ze studie 1 (observační) a studie 2 (intervenční studie).

Hlavní cíle studie ICARO (studie 1) jsou:

  1. Vyhodnoťte stravu účastníků (tj. děti, mladiství a jejich rodiče/pečovatelé) z hlediska složení potravy (tj. obsah kalorií, makro- a mikroživin) a doplněné včasným a inovativním přístupem založeným na hodnocení zpracování potravin v souladu s představou, že nutriční bilance potraviny je pouze malou částí jejího celkového zdravotního potenciálu (10);
  2. Zkoumat hlavní demografické, socioekonomické, behaviorální, psychosociální a další environmentální faktory jako potenciální koreláty stravy a stravovacích návyků dětí, dospívajících a rodičů;
  3. Analyzujte vliv rodičů (např. potravinové postoje a znalosti) o kvalitě stravy a stravovacích návycích dětí a dospívajících.

V rámci populace studie ICARO je plánována intervenční studie (studie 2), která má zvýšit povědomí a podpořit dodržování minimálně zpracované středomořské stravy a snížit podíl UPF v potravě na úrovni rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jihoitalská kohortová studie o výživě a zdraví dětí, dospívajících a rodičů (studie ICARO) je navržena jako webová potenciální kohorta dětí, dospívajících a jejich rodičů/pečovatelů s bydlištěm v jižní Itálii. Údaje účastníků budou shromažďovány prostřednictvím on-line dotazníků dostupných na webových stránkách studie a aktualizovány každých 6 měsíců (tj. příjem ve stravě, antropometrické údaje a zdravotní stav) nebo ročně (tj. sociodemografie, životní styl a další faktory životního prostředí). Účastníci budou získáváni prostřednictvím multimediálních kampaní (regionální noviny, internet, sociální sítě), kontaktů se školami také prostřednictvím krajského školského systému, odborných kanálů (např. pediatři, praktičtí lékaři) a cílená setkání s běžnou populací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče/pečovatelé dětí ve věku 2–13 let a dospívajících ve věku 14–18 let při náboru s bydlištěm v jižní Itálii.

Kritéria vyloučení:

  • neovládat italštinu;
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  • nedostatek elektronického zařízení s přístupem na internet (tj. počítač, mobilní telefon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba UPF u rodičů i dětí (změny)
Časové okno: 6 měsíců
3denní záznamy o jídle
6 měsíců
Úroveň znalostí rodičů o výživě (změny)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník k vyhodnocení výživových znalostí rodičů
6 měsíců
Tělesná hmotnost rodičů i dětí (>14 let) (mění se)
Časové okno: 6 měsíců
vlastní výšku a váhu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské diety u rodičů i dětí (změny)
Časové okno: 6 měsíců
Středomořská dieta Screener a údaje z 3-denní záznamy o jídle
6 měsíců
Postupy krmení rodičů (změny)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník k vyhodnocení postupů krmení rodičů
6 měsíců
Psychický stres u rodičů (změny)
Časové okno: 6 měsíců
12položkový všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromed IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universita degli Studi di Catania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Vrchní vyšetřovatel: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEP_012023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení