- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784376
Jihoitalská kohortová studie dětí, dospívajících a rodičů o výživě a zdraví (ICARO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a rodiče hrají významnou roli ve stravovacím chování dětí. Většina dřívějších studií analyzovala stravu rodičů a dětí téměř výhradně hodnocením složení potravin (tj. obsah kalorií, makro- a mikronutrientů), s žádnou nebo malou pozorností věnovanou stupni zpracování potravin. Klasifikace NOVA byla navržena jako nový způsob, jak se dívat na potraviny na základě stupně zpracování potravin spíše než na jejich nutričním složení, přičemž předpokládá, že zpracování může být pro zdraví stejně důležité jako složení potravin. Výraz ultra-zpracované potraviny (UPF) označuje průmyslově vyráběné přípravky připravené k přímé spotřebě nebo připravené k ohřátí vyrobené převážně nebo zcela z látek extrahovaných z potravin nebo získaných z potravinových složek, které často obsahují přidané příchutě, barviva, emulgátory a další kosmetické přísady . Nejdůležitější je, že tyto průmyslové formulace jsou navrženy tak, aby maximalizovaly chutnost a spotřebu prostřednictvím kombinace kaloricky bohatých složek a chemických přísad. Robustní a dobře provedené kohortové studie po celém světě zjistily, že velký podíl UPF ve stravě je spojen s kratším přežitím a zvýšeným rizikem nepřenosných onemocnění. Vzhledem k rostoucí popularitě UPF ve světě i ve středomořských zemích by měla být problematika zpracování potravin upřednostňována v příslušných dietních doporučeních s důrazem na spotřebu minimálně/nezpracovaných potravin.
Studie ICARO se skládá ze dvou částí, a to ze studie 1 (observační) a studie 2 (intervenční studie).
Hlavní cíle studie ICARO (studie 1) jsou:
- Vyhodnoťte stravu účastníků (tj. děti, mladiství a jejich rodiče/pečovatelé) z hlediska složení potravy (tj. obsah kalorií, makro- a mikroživin) a doplněné včasným a inovativním přístupem založeným na hodnocení zpracování potravin v souladu s představou, že nutriční bilance potraviny je pouze malou částí jejího celkového zdravotního potenciálu (10);
- Zkoumat hlavní demografické, socioekonomické, behaviorální, psychosociální a další environmentální faktory jako potenciální koreláty stravy a stravovacích návyků dětí, dospívajících a rodičů;
- Analyzujte vliv rodičů (např. potravinové postoje a znalosti) o kvalitě stravy a stravovacích návycích dětí a dospívajících.
V rámci populace studie ICARO je plánována intervenční studie (studie 2), která má zvýšit povědomí a podpořit dodržování minimálně zpracované středomořské stravy a snížit podíl UPF v potravě na úrovni rodiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marialaura Bonaccio, PhD
- Telefonní číslo: 3394995848
- E-mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče/pečovatelé dětí ve věku 2–13 let a dospívajících ve věku 14–18 let při náboru s bydlištěm v jižní Itálii.
Kritéria vyloučení:
- neovládat italštinu;
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- nedostatek elektronického zařízení s přístupem na internet (tj. počítač, mobilní telefon).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba UPF u rodičů i dětí (změny)
Časové okno: 6 měsíců
|
3denní záznamy o jídle
|
6 měsíců
|
Úroveň znalostí rodičů o výživě (změny)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník k vyhodnocení výživových znalostí rodičů
|
6 měsíců
|
Tělesná hmotnost rodičů i dětí (>14 let) (mění se)
Časové okno: 6 měsíců
|
vlastní výšku a váhu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování středomořské diety u rodičů i dětí (změny)
Časové okno: 6 měsíců
|
Středomořská dieta Screener a údaje z 3-denní záznamy o jídle
|
6 měsíců
|
Postupy krmení rodičů (změny)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník k vyhodnocení postupů krmení rodičů
|
6 měsíců
|
Psychický stres u rodičů (změny)
Časové okno: 6 měsíců
|
12položkový všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Vrchní vyšetřovatel: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP_012023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělanostní
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan