Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GH509 versus placebo u pacientů s NASH/NAFLD

26. března 2023 aktualizováno: 1Globe Biomedical Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GH509 versus placebo u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)/nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Toto je fáze Ib/II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GH509 u subjektů s NASH/NAFLD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310015
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. ≥ 18 let a < 75 let.
  3. BMI ≥ 18 kg/m2.
  4. Histologicky potvrzená NASH (definovaná jako přítomnost steatózy, zánětu a balonování) během 6 měsíců před randomizací s fibrózou stadia 2-3 podle klasifikace NASH Clinical Research Network (CRN) NEBO NAFLD diagnostikované pomocí zobrazovacího vyšetření (MRI-PDFF ≥ 10 % během 2 měsíců před randomizací).
  5. ≤ 5% změna hmotnosti během 6 měsíců před randomizací.
  6. Diagnostikováno T2DM.
  7. Pro muže nebo ženy ve fertilním věku: Musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo přijmout opatření k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 30 dnů (ženy) nebo 90 dnů (muži) po poslední dávce GH509/placeba.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 5 dnů před randomizací. Minimální citlivost těhotenského testu musí být 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG.
  9. Sérová alanintransamináza (ALT) a sérová aspartáttransamináza (AST) ≤ 10×ULN během 14 dnů před randomizací.
  10. Sérový kreatinin <1,5×ULN během 14 dnů před randomizací.
  11. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 14 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce kdykoli během 1 roku před screeningem.
  2. Použití injekčních nebo perorálních antidiabetik během 3 měsíců včetně: Thiazolidindionů; Subkutánně podávaná činidla; Sodno-glukózový kotransportér 2 inhibitory
  3. Pacienti s anamnézou hypoglykémie během 3 měsíců před zařazením do studie.
  4. Subjekt užívá léky historicky spojené s NASH/NAFLD po dobu více než 2 týdnů v roce před randomizací.
  5. Léčba nestabilní dávkou statinů, fibrátů nebo inhibitorem proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) během 3 měsíců před randomizací.
  6. LDL ≥190 mg/dl.
  7. Léčba nestabilní dávkou léků s potenciálním anti-NASH/NAFLD účinkem během 6 měsíců před randomizací.
  8. Účastnil se klinické výzkumné studie s jakýmkoli hodnoceným produktem, který byl hodnocen pro léčbu diabetu, hubnutí nebo NASH/NAFLD během 6 měsíců před randomizací.
  9. Subjekt je zařazen do seznamu pro ortotopickou transplantaci jater (OLT) nebo má v anamnéze: diverzi žlučových cest, transplantaci orgánů/transplantaci kostní dřeně nebo podstupující imunosupresivní léčbu, hepatocelulární karcinom, karcinom slinivky břišní, karcinom štítné žlázy, syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo jiné maligní onemocnění choroba.
  10. Subjekt měl předchozí nebo plánovanou bariatrickou operaci.
  11. Subjekt měl během studie velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před randomizací, významné traumatické poranění nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku.
  12. Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii.
  13. Skóre modelu pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) vyšší než 12.
  14. Subjekt s klinickými známkami jaterní dekompenzace.
  15. Subjekt má důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater:.
  16. Akutní cholecystitida nebo známá obstrukce žlučových cest.
  17. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo podání celkové parenterální výživy během 6 měsíců před randomizací.
  18. Subjekt má gastrointestinální poruchu (poruchy), které by významně bránily absorpci perorálního činidla.
  19. Subjekt má souběžnou závažnou infekci včetně diagnóz horečky neznámého původu.
  20. Klinicky významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců před randomizací; cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo periferní vaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně.
  21. Subjekt s anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  22. Subjekt se známou alergií na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  23. Subjekt s aktivním závažným onemocněním s pravděpodobnou délkou života méně než 5 let.
  24. Subjekt se zneužíváním účinné látky, včetně alkoholu a/nebo inhalačních nebo injekčních drog, v roce před randomizací.
  25. Subjekt se 30 dní před randomizací účastnil výzkumného hodnocení nového léku (IND).
  26. Subjekt byl již dříve vystaven GH509.
  27. Neschopnost nebo ochotu polykat GH509/placebo denně.
  28. Nezpůsobilost k MRI.
  29. Psychická nestabilita nebo nekompetentnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá.
  30. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by bránil shodě nebo bránil dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Orálně, jednou denně před spaním (qhs)
Experimentální: GH509
Lék: GH509
Orálně, jednou denně před spaním (qhs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku fáze II (RP2D)
Časové okno: 12 týdnů
Určete doporučenou dávku fáze II (RP2D) GH509, která je definována jako úroveň dávky, kterou pacienti dobře snášejí
12 týdnů
Změna obsahu tuku v játrech hodnocená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří po 12 týdnech léčby dosáhli ≥30% snížení jaterního tuku (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů MRI-PDFF
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících ≥30% snížení jaterního tuku hodnocený pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změna jaterních enzymů hodnocená sérovou alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Změna glykemické kontroly hodnocená pomocí glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno (FBG) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Změna kontroly hmotnosti hodnocená úbytkem hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Snášenlivost a bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
Počet a procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
16 týdnů
Změna jaterního tuku hodnocená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta frakce tuku v játrech hodnocená pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Změna glykemické kontroly hodnocená pomocí HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
1Globe Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NASH-GH509-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení