Tři stehy s různou rychlostí absorpce pro dolní břišní řez
Prospektivní studie k porovnání kosmetických výsledků stehů s různými rychlostmi absorpce pro dolní břišní řez
Předchozí studie prokázaly, že klínová excize kombinovaná modifikovaná zakopaná vertikální matracová sutura (WE-MBVMS) poskytuje lepší estetické výsledky než tradiční způsoby. U WE-MBVMS potlačující jizvu je zásadní dlouhodobé snížení napětí, zatímco stehy použité během WE-MBVMS do určité míry rozhodovaly o délce doby snižování napětí. V současnosti však chirurgové vybírají steh pro WE-MBVMS většinou podle svých osobních preferencí a klinických zkušeností a chybí klinické srovnávací důkazy, které by odhalily nejlepší steh pro požadovaný kosmetický výsledek. Zde měli vyšetřovatelé v úmyslu zavést studii proveditelnosti srovnávající jizvy zanechané WE-MBVMS pomocí stehů s různou dobou udržení napětí.
Jedná se o proveditelnou, jednocentrovou RCT s 35 pacienty, jejímž cílem je porovnat jizvu hypogastrické incize sešitou třemi stehy s různou rychlostí absorpce s WE-MBVMS. Incize vyvolaná darováním kožních štěpů je rovnoměrně rozdělena do tří segmentů, každý segment náhodně používá jeden ze tří různých stehů náhodně přidělených statistickým softwarem SAS (V.9.4). Proveditelnost této studie bude posouzena podle primárních výsledků, včetně odmítnutí registrace pacienta a lékaře, jakož i jejich důvodů, důvodů nezpůsobilosti, poměru náboru, udržení a stažení v každém bodě sledování (1, 3 a 6 měsíců). , důvody stažení, integrita shromážděných údajů a četnost nežádoucích účinků. Sekundární výsledná měření kosmetického výsledku jizvy pomohou utvářet budoucí plně výkonné RCT formulováním velikosti vzorku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje z klinické studie a předchozí studie prokázaly, že klínová excize kombinovaná modifikovaná zakopaná vertikální matracová sutura (WE-MBVMS) poskytuje lepší estetické výsledky než tradiční způsoby. WE-MBVMS jako technika účinně snižující napětí, přesné obracení hrany a snadno proveditelná technika má následující vlastnosti, které ji odlišují od jiných metod: (1) Hrana řezu byla vyříznuta v klínové velikosti, aby bylo zaručeno úplné obrácení okrajů řez; (2) Steh zanořte do dermis tak dlouho, jak je to možné, aby se dermální tkáň co nejvíce rekrutovala do smyčky stehu, ze které se vytvoří dostatečná everze kůže doprovázená viditelnými kožními záhyby.
Po výše uvedené operaci je napětí řezu účinně sníženo a vyhrazeno antagonistům trvale existujícího napětí po určitou dobu, což je jádrem WE-MBVMS při vyvolání lehkých jizev. Ačkoli WE-MBVMS má schopnost čelit napětí po dlouhou dobu, absorbovatelný steh použitý během WE-MBVMS rozhodl o délce doby zachování napětí. Je známo, že doba formování jizvy je až 6-12 měsíců, během kterých snižování napětí významně přispívá k potlačení jizev. Výběr vhodného materiálu pro WE-MBVMS pro dosažení dostatečné podpory pro snížení napětí v řezu by tedy mohl následně vést k ideální potlačení jizvy.
V současné době lze v intradermálním stehu použít různé druhy vstřebatelných stehů, mezi nimiž se nejčastěji používá PDS™ (polydioxanone) a Vicryl™ (polyglaktin). S dobou udržení napětí 90 dnů, respektive 30 dnů, je snadné je dát do souvislosti s různou schopností potlačovat jizvy. Vzhledem k tomu, že při potlačování jizvy hraje zásadní roli snižování napětí a že nevstřebatelné stehy, používané také při intradermálních stehech, poskytují prodlouženou dermální podporu, použili vědci také polyesterové nevstřebatelné stehy v WE-MBVMS. I když schopnost polyesterového stehu snižovat napětí nebude narušena jeho rozkladem tělem, dojde k řezání a přemísťování tkáně při nepřetržitém působení vnější síly v průběhu času. Z toho vyplývá, že účinnost redukce napětí a obracení tkáně způsobené polyesterem je prodloužená, ale ne trvalá.
V této studii bude vybrán spodní břišní řez, který byl vyvolán odběrem autogenních kožních štěpů pro opravu rány, aby bylo možné provést srovnání výše uvedených tří stehů. Protože dárcovství způsobí řez, který zanechá jizvu v místě dárce, kterou chirurgové většinou zanedbávají, ale pacienty ji znepokojují. Kromě toho je hypogastrium jednou z důležitých estetických jednotek, proto je jizva esteticky nežádoucí nebo symptomatická8. Navíc autogenní hypogastrický kožní štěp, jako důležité místo dárce kůže, běžně používají plastičtí chirurgové. Porovnáním kosmetických výsledků jizev dosažených materiály s různou dobou udržení napětí vědci dále porozumí délce trvání snížení napětí potřebného pro optimální inhibici jizev a získají reference pro výběr stehů. Celkově vzato je pro získání více důkazů pro plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) vyžadována studie proveditelnosti.
Jedná se o proveditelnou, jednocentrovou RCT s 35 pacienty, jejímž cílem je porovnat jizvu hypogastrické incize sešitou třemi stehy s různou rychlostí absorpce s WE-MBVMS. Incize vyvolaná darováním kožních štěpů je rovnoměrně rozdělena do tří segmentů, každý segment náhodně používá jeden ze tří různých stehů náhodně přidělených statistickým softwarem SAS (V.9.4). Proveditelnost této studie bude posouzena podle primárních výsledků, včetně odmítnutí registrace pacienta a lékaře, jakož i jejich důvodů, důvodů nezpůsobilosti, poměru náboru, udržení a stažení v každém bodě sledování (1, 3 a 6 měsíců). , důvody stažení, integrita shromážděných údajů a četnost nežádoucích účinků. Sekundární výsledná měření kosmetického výsledku jizvy pomohou utvářet budoucí plně výkonné RCT formulováním velikosti vzorku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xinxi Zhu
- Telefonní číslo: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Jia
- Telefonní číslo: 0086-15829647221
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Xinxi Zhu
- Telefonní číslo: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Maoguo Shu
- Telefonní číslo: 0086-13384962722
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgické řezy musí být uzavřeny po získání kůže;
- řezy o délce nejméně 10 cm;
- pacientů ve věku od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění, jako je diabetes, chronické onemocnění ledvin, zhoubné novotvary a těžká podvýživa;
- těhotenství;
- nemožnost vrátit se na následnou návštěvu;
- neochota poskytnout informovaný souhlas;
- neschopnost číst nebo mluvit čínsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PDS
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty.
Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS.
Toto je skupina, která dostala 2-0 PDS steh k sešití řezu.
|
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty.
Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS.
|
|
Experimentální: Vicrylová skupina
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty.
Každý segment náhodně obdržel 2-0 Vicryl steh, 2-0 PDS steh nebo 2-0 Ethibond steh k sešití incize pomocí WE-MBVMS. Toto je skupina, která obdržela 2-0 Vicryl steh k sešití incize.
|
Přístroj: WE-MBVMS s použitím sutury Vicryl (Polyglactin 910; Johnson & Johnson International, USA);
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty.
Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS.
|
|
Experimentální: Skupina Ethibond
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty.
Každý segment náhodně obdržel steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS. Toto je skupina, která obdržela steh 2-0 Ethibond k sešití incize.
|
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty.
Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Jako 10cm čára s 0 představuje nejhorší a 10 představuje nejlepší celkovou spokojenost, skóre VAS je sbíráno pacienty, kteří umístí svislou značku na VAS.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Jako 10cm čára s 0 představuje nejhorší a 10 představuje nejlepší celkovou spokojenost, skóre VAS je sbíráno pacienty, kteří umístí svislou značku na VAS.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Jako 10cm čára s 0 představuje nejhorší a 10 představuje nejlepší celkovou spokojenost, skóre VAS je sbíráno pacienty, kteří umístí svislou značku na VAS.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
PSAS obsahuje šest domén včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
PSAS obsahuje šest domén včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
PSAS obsahuje šest domén včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
OSAS obsahuje šest oblastí včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
OSAS obsahuje šest oblastí včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
OSAS obsahuje šest oblastí včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2021CRF-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .