Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři stehy s různou rychlostí absorpce pro dolní břišní řez

Prospektivní studie k porovnání kosmetických výsledků stehů s různými rychlostmi absorpce pro dolní břišní řez

Předchozí studie prokázaly, že klínová excize kombinovaná modifikovaná zakopaná vertikální matracová sutura (WE-MBVMS) poskytuje lepší estetické výsledky než tradiční způsoby. U WE-MBVMS potlačující jizvu je zásadní dlouhodobé snížení napětí, zatímco stehy použité během WE-MBVMS do určité míry rozhodovaly o délce doby snižování napětí. V současnosti však chirurgové vybírají steh pro WE-MBVMS většinou podle svých osobních preferencí a klinických zkušeností a chybí klinické srovnávací důkazy, které by odhalily nejlepší steh pro požadovaný kosmetický výsledek. Zde měli vyšetřovatelé v úmyslu zavést studii proveditelnosti srovnávající jizvy zanechané WE-MBVMS pomocí stehů s různou dobou udržení napětí.

Jedná se o proveditelnou, jednocentrovou RCT s 35 pacienty, jejímž cílem je porovnat jizvu hypogastrické incize sešitou třemi stehy s různou rychlostí absorpce s WE-MBVMS. Incize vyvolaná darováním kožních štěpů je rovnoměrně rozdělena do tří segmentů, každý segment náhodně používá jeden ze tří různých stehů náhodně přidělených statistickým softwarem SAS (V.9.4). Proveditelnost této studie bude posouzena podle primárních výsledků, včetně odmítnutí registrace pacienta a lékaře, jakož i jejich důvodů, důvodů nezpůsobilosti, poměru náboru, udržení a stažení v každém bodě sledování (1, 3 a 6 měsíců). , důvody stažení, integrita shromážděných údajů a četnost nežádoucích účinků. Sekundární výsledná měření kosmetického výsledku jizvy pomohou utvářet budoucí plně výkonné RCT formulováním velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje z klinické studie a předchozí studie prokázaly, že klínová excize kombinovaná modifikovaná zakopaná vertikální matracová sutura (WE-MBVMS) poskytuje lepší estetické výsledky než tradiční způsoby. WE-MBVMS jako technika účinně snižující napětí, přesné obracení hrany a snadno proveditelná technika má následující vlastnosti, které ji odlišují od jiných metod: (1) Hrana řezu byla vyříznuta v klínové velikosti, aby bylo zaručeno úplné obrácení okrajů řez; (2) Steh zanořte do dermis tak dlouho, jak je to možné, aby se dermální tkáň co nejvíce rekrutovala do smyčky stehu, ze které se vytvoří dostatečná everze kůže doprovázená viditelnými kožními záhyby.

Po výše uvedené operaci je napětí řezu účinně sníženo a vyhrazeno antagonistům trvale existujícího napětí po určitou dobu, což je jádrem WE-MBVMS při vyvolání lehkých jizev. Ačkoli WE-MBVMS má schopnost čelit napětí po dlouhou dobu, absorbovatelný steh použitý během WE-MBVMS rozhodl o délce doby zachování napětí. Je známo, že doba formování jizvy je až 6-12 měsíců, během kterých snižování napětí významně přispívá k potlačení jizev. Výběr vhodného materiálu pro WE-MBVMS pro dosažení dostatečné podpory pro snížení napětí v řezu by tedy mohl následně vést k ideální potlačení jizvy.

V současné době lze v intradermálním stehu použít různé druhy vstřebatelných stehů, mezi nimiž se nejčastěji používá PDS™ (polydioxanone) a Vicryl™ (polyglaktin). S dobou udržení napětí 90 dnů, respektive 30 dnů, je snadné je dát do souvislosti s různou schopností potlačovat jizvy. Vzhledem k tomu, že při potlačování jizvy hraje zásadní roli snižování napětí a že nevstřebatelné stehy, používané také při intradermálních stehech, poskytují prodlouženou dermální podporu, použili vědci také polyesterové nevstřebatelné stehy v WE-MBVMS. I když schopnost polyesterového stehu snižovat napětí nebude narušena jeho rozkladem tělem, dojde k řezání a přemísťování tkáně při nepřetržitém působení vnější síly v průběhu času. Z toho vyplývá, že účinnost redukce napětí a obracení tkáně způsobené polyesterem je prodloužená, ale ne trvalá.

V této studii bude vybrán spodní břišní řez, který byl vyvolán odběrem autogenních kožních štěpů pro opravu rány, aby bylo možné provést srovnání výše uvedených tří stehů. Protože dárcovství způsobí řez, který zanechá jizvu v místě dárce, kterou chirurgové většinou zanedbávají, ale pacienty ji znepokojují. Kromě toho je hypogastrium jednou z důležitých estetických jednotek, proto je jizva esteticky nežádoucí nebo symptomatická8. Navíc autogenní hypogastrický kožní štěp, jako důležité místo dárce kůže, běžně používají plastičtí chirurgové. Porovnáním kosmetických výsledků jizev dosažených materiály s různou dobou udržení napětí vědci dále porozumí délce trvání snížení napětí potřebného pro optimální inhibici jizev a získají reference pro výběr stehů. Celkově vzato je pro získání více důkazů pro plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) vyžadována studie proveditelnosti.

Jedná se o proveditelnou, jednocentrovou RCT s 35 pacienty, jejímž cílem je porovnat jizvu hypogastrické incize sešitou třemi stehy s různou rychlostí absorpce s WE-MBVMS. Incize vyvolaná darováním kožních štěpů je rovnoměrně rozdělena do tří segmentů, každý segment náhodně používá jeden ze tří různých stehů náhodně přidělených statistickým softwarem SAS (V.9.4). Proveditelnost této studie bude posouzena podle primárních výsledků, včetně odmítnutí registrace pacienta a lékaře, jakož i jejich důvodů, důvodů nezpůsobilosti, poměru náboru, udržení a stažení v každém bodě sledování (1, 3 a 6 měsíců). , důvody stažení, integrita shromážděných údajů a četnost nežádoucích účinků. Sekundární výsledná měření kosmetického výsledku jizvy pomohou utvářet budoucí plně výkonné RCT formulováním velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Jia
  • Telefonní číslo: 0086-15829647221

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maoguo Shu
          • Telefonní číslo: 0086-13384962722

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgické řezy musí být uzavřeny po získání kůže;
  • řezy o délce nejméně 10 cm;
  • pacientů ve věku od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění, jako je diabetes, chronické onemocnění ledvin, zhoubné novotvary a těžká podvýživa;
  • těhotenství;
  • nemožnost vrátit se na následnou návštěvu;
  • neochota poskytnout informovaný souhlas;
  • neschopnost číst nebo mluvit čínsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PDS
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty. Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS. Toto je skupina, která dostala 2-0 PDS steh k sešití řezu.
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty. Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS.
Experimentální: Vicrylová skupina
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty. Každý segment náhodně obdržel 2-0 Vicryl steh, 2-0 PDS steh nebo 2-0 Ethibond steh k sešití incize pomocí WE-MBVMS. Toto je skupina, která obdržela 2-0 Vicryl steh k sešití incize.
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty. Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS.
Experimentální: Skupina Ethibond
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty. Každý segment náhodně obdržel steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS. Toto je skupina, která obdržela steh 2-0 Ethibond k sešití incize.
Kůže kolem řezu se oddělí zespodu, následuje měření délky rány a její rovnoměrné rozdělení na tři segmenty. Každý segment náhodně dostal steh 2-0 Vicryl, steh 2-0 PDS nebo steh 2-0 Ethibond k sešití incize pomocí WE-MBVMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jako 10cm čára s 0 představuje nejhorší a 10 představuje nejlepší celkovou spokojenost, skóre VAS je sbíráno pacienty, kteří umístí svislou značku na VAS.
1 měsíc po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Jako 10cm čára s 0 představuje nejhorší a 10 představuje nejlepší celkovou spokojenost, skóre VAS je sbíráno pacienty, kteří umístí svislou značku na VAS.
3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Jako 10cm čára s 0 představuje nejhorší a 10 představuje nejlepší celkovou spokojenost, skóre VAS je sbíráno pacienty, kteří umístí svislou značku na VAS.
6 měsíců po operaci
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
PSAS obsahuje šest domén včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
1 měsíc po operaci
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
PSAS obsahuje šest domén včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
3 měsíce po operaci
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
PSAS obsahuje šest domén včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
6 měsíců po operaci
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
OSAS obsahuje šest oblastí včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
1 měsíc po operaci
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
OSAS obsahuje šest oblastí včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
3 měsíce po operaci
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
OSAS obsahuje šest oblastí včetně bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a reliéfu.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021CRF-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .