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Tre suture con diversi tassi di assorbimento per l'incisione addominale inferiore

Uno studio prospettico per confrontare i risultati cosmetici delle suture con diversi tassi di assorbimento per l'incisione addominale inferiore

Gli studi precedenti hanno dimostrato che l'escissione a cuneo combinata con la sutura a materasso verticale sepolta modificata (WE-MBVMS) fornisce risultati estetici migliori rispetto ai metodi tradizionali. La riduzione prolungata della tensione è cruciale nella soppressione della cicatrice WE-MBVMS, mentre la sutura utilizzata durante WE-MBVMS ha deciso la durata della tensione riducendo il tempo in una certa misura. Tuttavia, attualmente i chirurghi selezionano la sutura per WE-MBVMS principalmente in base alle loro preferenze personali e all'esperienza clinica e mancano prove cliniche comparative che espongano la migliore sutura per il risultato estetico desiderato. Qui, i ricercatori si sono proposti di stabilire una prova di fattibilità confrontando le cicatrici lasciate da WE-MBVMS utilizzando suture con diversi tempi di mantenimento della tensione.

Questo è un RCT di fattibilità, a centro singolo con 35 pazienti che mira a confrontare la cicatrice dell'incisione ipogastrica suturata da tre suture a tasso di assorbimento diverso con WE-MBVMS. L'incisione indotta dalla donazione di innesti cutanei è divisa equamente in tre segmenti, ogni segmento utilizza in modo casuale una delle tre diverse suture assegnate in modo casuale dal software statistico SAS (V.9.4). La fattibilità di questo studio sarà valutata in base agli esiti primari, incluso il rifiuto dell'arruolamento del paziente e del medico, nonché i motivi, i motivi di ineleggibilità, il rapporto di reclutamento, il mantenimento e il ritiro a ciascun punto di follow-up (1, 3 e 6 mesi) , motivi del ritiro, integrità dei dati raccolti e tassi di eventi avversi. Le misure di esito secondario dell'esito estetico della cicatrice contribuiranno a plasmare il futuro RCT completamente potenziato formulando la dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati della sperimentazione clinica e dello studio precedente hanno dimostrato che l'escissione a cuneo combinata con la sutura a materasso verticale sepolta modificata (WE-MBVMS) fornisce risultati estetici migliori rispetto ai metodi tradizionali. In quanto tecnica efficace per ridurre la tensione, rovesciare i bordi con precisione e di facile esecuzione, WE-MBVMS ha le seguenti caratteristiche che lo distinguono da altri metodi: (1) Il bordo dell'incisione è stato asportato a misura di cuneo per garantire una completa eversione nei bordi del l'incisione; (2) E il punto si incorpora nel derma il più a lungo possibile per reclutare tessuto dermico il più possibile nell'ansa di sutura, da cui si forma una sufficiente eversione cutanea accompagnata da pieghe cutanee visibili.

Dopo l'operazione di cui sopra, la tensione dell'incisione viene effettivamente ridotta e riservata all'antagonista la tensione costantemente esistente per un certo tempo, che è il fulcro di WE-MBVMS nell'indurre lievi cicatrici. Sebbene WE-MBVMS possieda la capacità di affrontare la tensione per lungo tempo, la sutura assorbibile utilizzata durante WE-MBVMS ha deciso la durata del tempo di riserva di tensione. È noto che il periodo di modellamento della cicatrice dura fino a 6-12 mesi, durante i quali la riduzione della tensione contribuisce molto alla soppressione della cicatrice. Pertanto, la selezione di materiale appropriato per WE-MBVMS per ottenere un supporto sufficiente per la riduzione della tensione dell'incisione potrebbe di conseguenza portare alla soppressione ideale della cicatrice.

Al giorno d'oggi, vari tipi di suture riassorbibili possono essere utilizzate nella sutura intradermica, tra cui il PDS™ (polidiossanone) e il Vicryl™ (poliglactina) è il più comunemente usato. Con il tempo di mantenimento della tensione di 90 giorni e 30 giorni, rispettivamente, è facile correlarli a diverse capacità di soppressione della cicatrice. Considerando il ruolo cruciale della riduzione della tensione svolto nella soppressione della cicatrice e che la sutura non assorbibile, utilizzata anche nella sutura intradermica, fornisce un supporto cutaneo prolungato, i ricercatori hanno utilizzato anche la sutura non assorbibile in poliestere nel WE-MBVMS. Sebbene la capacità della sutura in poliestere di ridurre la tensione non sarà disturbata dalla sua scomposizione da parte del corpo, il taglio e lo spostamento dei tessuti avverranno nel tempo sotto l'azione continua della forza esterna. Ne consegue che l'efficacia della riduzione della tensione e dell'eversione del tessuto apportata dal poliestere è prolungata ma non permanente.

In questo studio, verrà selezionata l'incisione addominale inferiore che ha indotto la raccolta di innesti cutanei autogeni per la riparazione della ferita per eseguire il confronto delle tre suture precedenti. Perché la donazione provoca un'incisione, che lascia una cicatrice nel sito del donatore che è per lo più trascurata dai chirurghi ma preoccupata dai pazienti. Inoltre, l'ipogastrio è una delle unità estetiche importanti, quindi la cicatrice è esteticamente indesiderabile o sintomatica8. Inoltre, l'innesto cutaneo ipogastrico autologo, come importante sito donatore di pelle, è comunemente utilizzato dai chirurghi plastici. Confrontando i risultati estetici delle cicatrici ottenuti da materiali con diversi tempi di mantenimento della tensione, i ricercatori comprenderanno ulteriormente la durata della riduzione della tensione necessaria per un'inibizione ottimale della cicatrice e otterranno un riferimento per la selezione della sutura. Nel loro insieme, è necessario uno studio di fattibilità per produrre più prove per uno studio controllato randomizzato (RCT) a piena potenza.

Questo è un RCT di fattibilità, a centro singolo con 35 pazienti che mira a confrontare la cicatrice dell'incisione ipogastrica suturata da tre suture a tasso di assorbimento diverso con WE-MBVMS. L'incisione indotta dalla donazione di innesti cutanei è divisa equamente in tre segmenti, ogni segmento utilizza in modo casuale una delle tre diverse suture assegnate in modo casuale dal software statistico SAS (V.9.4). La fattibilità di questo studio sarà valutata in base agli esiti primari, incluso il rifiuto dell'arruolamento del paziente e del medico, nonché i motivi, i motivi di ineleggibilità, il rapporto di reclutamento, il mantenimento e il ritiro a ciascun punto di follow-up (1, 3 e 6 mesi) , motivi del ritiro, integrità dei dati raccolti e tassi di eventi avversi. Le misure di esito secondario dell'esito estetico della cicatrice contribuiranno a plasmare il futuro RCT completamente potenziato formulando la dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Jia
  • Numero di telefono: 0086-15829647221

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maoguo Shu
          • Numero di telefono: 0086-13384962722

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le incisioni chirurgiche devono essere chiuse dopo che la pelle è stata ottenuta;
  • incisioni di almeno 10 cm di lunghezza;
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche, come il diabete, la malattia renale cronica, le neoplasie maligne e la malnutrizione grave;
  • gravidanza;
  • impossibilità di tornare per la visita di controllo;
  • riluttanza a fornire il consenso informato;
  • incapacità di leggere o parlare cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PDS
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti. Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS. Questo è il gruppo che ha ricevuto la sutura PDS 2-0 per ricucire l'incisione.
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti. Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS.
Sperimentale: Gruppo Vicryl
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti. Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS. Questo è il gruppo che ha ricevuto la sutura Vicryl 2-0 per ricucire l'incisione.
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti. Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS.
Sperimentale: Gruppo etibond
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti. Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS. Questo è il gruppo che ha ricevuto la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione.
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti. Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Come una linea di 10 cm con 0 che presenta la peggiore e 10 che presenta la migliore soddisfazione complessiva, il punteggio della VAS viene raccolto dai pazienti che posizionano un segno verticale sulla VAS.
1 mese dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Come una linea di 10 cm con 0 che presenta la peggiore e 10 che presenta la migliore soddisfazione complessiva, il punteggio della VAS viene raccolto dai pazienti che posizionano un segno verticale sulla VAS.
3 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Come una linea di 10 cm con 0 che presenta la peggiore e 10 che presenta la migliore soddisfazione complessiva, il punteggio della VAS viene raccolto dai pazienti che posizionano un segno verticale sulla VAS.
6 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo, sono contenuti nel PSAS.
1 mese dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo, sono contenuti nel PSAS.
3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo, sono contenuti nel PSAS.
6 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Nell'OSAS sono contenuti sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo.
1 mese dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Nell'OSAS sono contenuti sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo.
3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Nell'OSAS sono contenuti sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021CRF-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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