Tre suture con diversi tassi di assorbimento per l'incisione addominale inferiore
Uno studio prospettico per confrontare i risultati cosmetici delle suture con diversi tassi di assorbimento per l'incisione addominale inferiore
Gli studi precedenti hanno dimostrato che l'escissione a cuneo combinata con la sutura a materasso verticale sepolta modificata (WE-MBVMS) fornisce risultati estetici migliori rispetto ai metodi tradizionali. La riduzione prolungata della tensione è cruciale nella soppressione della cicatrice WE-MBVMS, mentre la sutura utilizzata durante WE-MBVMS ha deciso la durata della tensione riducendo il tempo in una certa misura. Tuttavia, attualmente i chirurghi selezionano la sutura per WE-MBVMS principalmente in base alle loro preferenze personali e all'esperienza clinica e mancano prove cliniche comparative che espongano la migliore sutura per il risultato estetico desiderato. Qui, i ricercatori si sono proposti di stabilire una prova di fattibilità confrontando le cicatrici lasciate da WE-MBVMS utilizzando suture con diversi tempi di mantenimento della tensione.
Questo è un RCT di fattibilità, a centro singolo con 35 pazienti che mira a confrontare la cicatrice dell'incisione ipogastrica suturata da tre suture a tasso di assorbimento diverso con WE-MBVMS. L'incisione indotta dalla donazione di innesti cutanei è divisa equamente in tre segmenti, ogni segmento utilizza in modo casuale una delle tre diverse suture assegnate in modo casuale dal software statistico SAS (V.9.4). La fattibilità di questo studio sarà valutata in base agli esiti primari, incluso il rifiuto dell'arruolamento del paziente e del medico, nonché i motivi, i motivi di ineleggibilità, il rapporto di reclutamento, il mantenimento e il ritiro a ciascun punto di follow-up (1, 3 e 6 mesi) , motivi del ritiro, integrità dei dati raccolti e tassi di eventi avversi. Le misure di esito secondario dell'esito estetico della cicatrice contribuiranno a plasmare il futuro RCT completamente potenziato formulando la dimensione del campione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: WE-MBVMS utilizzando la sutura PDS (polidiossanone; Johnson & Johnson International, USA)
- Dispositivo: WE-MBVMS utilizzando la sutura Vicryl (Polyglactin 910; Johnson & Johnson International, USA);
- Dispositivo: WE-MBVMS utilizzando la sutura Ethibond (poliestere; Johnson & Johnson International, USA)
Descrizione dettagliata
I dati della sperimentazione clinica e dello studio precedente hanno dimostrato che l'escissione a cuneo combinata con la sutura a materasso verticale sepolta modificata (WE-MBVMS) fornisce risultati estetici migliori rispetto ai metodi tradizionali. In quanto tecnica efficace per ridurre la tensione, rovesciare i bordi con precisione e di facile esecuzione, WE-MBVMS ha le seguenti caratteristiche che lo distinguono da altri metodi: (1) Il bordo dell'incisione è stato asportato a misura di cuneo per garantire una completa eversione nei bordi del l'incisione; (2) E il punto si incorpora nel derma il più a lungo possibile per reclutare tessuto dermico il più possibile nell'ansa di sutura, da cui si forma una sufficiente eversione cutanea accompagnata da pieghe cutanee visibili.
Dopo l'operazione di cui sopra, la tensione dell'incisione viene effettivamente ridotta e riservata all'antagonista la tensione costantemente esistente per un certo tempo, che è il fulcro di WE-MBVMS nell'indurre lievi cicatrici. Sebbene WE-MBVMS possieda la capacità di affrontare la tensione per lungo tempo, la sutura assorbibile utilizzata durante WE-MBVMS ha deciso la durata del tempo di riserva di tensione. È noto che il periodo di modellamento della cicatrice dura fino a 6-12 mesi, durante i quali la riduzione della tensione contribuisce molto alla soppressione della cicatrice. Pertanto, la selezione di materiale appropriato per WE-MBVMS per ottenere un supporto sufficiente per la riduzione della tensione dell'incisione potrebbe di conseguenza portare alla soppressione ideale della cicatrice.
Al giorno d'oggi, vari tipi di suture riassorbibili possono essere utilizzate nella sutura intradermica, tra cui il PDS™ (polidiossanone) e il Vicryl™ (poliglactina) è il più comunemente usato. Con il tempo di mantenimento della tensione di 90 giorni e 30 giorni, rispettivamente, è facile correlarli a diverse capacità di soppressione della cicatrice. Considerando il ruolo cruciale della riduzione della tensione svolto nella soppressione della cicatrice e che la sutura non assorbibile, utilizzata anche nella sutura intradermica, fornisce un supporto cutaneo prolungato, i ricercatori hanno utilizzato anche la sutura non assorbibile in poliestere nel WE-MBVMS. Sebbene la capacità della sutura in poliestere di ridurre la tensione non sarà disturbata dalla sua scomposizione da parte del corpo, il taglio e lo spostamento dei tessuti avverranno nel tempo sotto l'azione continua della forza esterna. Ne consegue che l'efficacia della riduzione della tensione e dell'eversione del tessuto apportata dal poliestere è prolungata ma non permanente.
In questo studio, verrà selezionata l'incisione addominale inferiore che ha indotto la raccolta di innesti cutanei autogeni per la riparazione della ferita per eseguire il confronto delle tre suture precedenti. Perché la donazione provoca un'incisione, che lascia una cicatrice nel sito del donatore che è per lo più trascurata dai chirurghi ma preoccupata dai pazienti. Inoltre, l'ipogastrio è una delle unità estetiche importanti, quindi la cicatrice è esteticamente indesiderabile o sintomatica8. Inoltre, l'innesto cutaneo ipogastrico autologo, come importante sito donatore di pelle, è comunemente utilizzato dai chirurghi plastici. Confrontando i risultati estetici delle cicatrici ottenuti da materiali con diversi tempi di mantenimento della tensione, i ricercatori comprenderanno ulteriormente la durata della riduzione della tensione necessaria per un'inibizione ottimale della cicatrice e otterranno un riferimento per la selezione della sutura. Nel loro insieme, è necessario uno studio di fattibilità per produrre più prove per uno studio controllato randomizzato (RCT) a piena potenza.
Questo è un RCT di fattibilità, a centro singolo con 35 pazienti che mira a confrontare la cicatrice dell'incisione ipogastrica suturata da tre suture a tasso di assorbimento diverso con WE-MBVMS. L'incisione indotta dalla donazione di innesti cutanei è divisa equamente in tre segmenti, ogni segmento utilizza in modo casuale una delle tre diverse suture assegnate in modo casuale dal software statistico SAS (V.9.4). La fattibilità di questo studio sarà valutata in base agli esiti primari, incluso il rifiuto dell'arruolamento del paziente e del medico, nonché i motivi, i motivi di ineleggibilità, il rapporto di reclutamento, il mantenimento e il ritiro a ciascun punto di follow-up (1, 3 e 6 mesi) , motivi del ritiro, integrità dei dati raccolti e tassi di eventi avversi. Le misure di esito secondario dell'esito estetico della cicatrice contribuiranno a plasmare il futuro RCT completamente potenziato formulando la dimensione del campione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xinxi Zhu
- Numero di telefono: 0086-18127051613
- Email: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Jia
- Numero di telefono: 0086-15829647221
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contatto:
- Xinxi Zhu
- Numero di telefono: 0086-18127051613
- Email: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Contatto:
- Maoguo Shu
- Numero di telefono: 0086-13384962722
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le incisioni chirurgiche devono essere chiuse dopo che la pelle è stata ottenuta;
- incisioni di almeno 10 cm di lunghezza;
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- malattie croniche, come il diabete, la malattia renale cronica, le neoplasie maligne e la malnutrizione grave;
- gravidanza;
- impossibilità di tornare per la visita di controllo;
- riluttanza a fornire il consenso informato;
- incapacità di leggere o parlare cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PDS
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti.
Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS.
Questo è il gruppo che ha ricevuto la sutura PDS 2-0 per ricucire l'incisione.
|
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti.
Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS.
|
|
Sperimentale: Gruppo Vicryl
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti.
Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS. Questo è il gruppo che ha ricevuto la sutura Vicryl 2-0 per ricucire l'incisione.
|
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti.
Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS.
|
|
Sperimentale: Gruppo etibond
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti.
Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS. Questo è il gruppo che ha ricevuto la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione.
|
La pelle attorno all'incisione viene dissociata dal fondo, seguita dalla misurazione della lunghezza della ferita e dalla sua divisione uniforme in tre segmenti.
Ogni segmento ha ricevuto in modo casuale la sutura Vicryl 2-0, la sutura PDS 2-0 o la sutura Ethibond 2-0 per ricucire l'incisione con WE-MBVMS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Come una linea di 10 cm con 0 che presenta la peggiore e 10 che presenta la migliore soddisfazione complessiva, il punteggio della VAS viene raccolto dai pazienti che posizionano un segno verticale sulla VAS.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Come una linea di 10 cm con 0 che presenta la peggiore e 10 che presenta la migliore soddisfazione complessiva, il punteggio della VAS viene raccolto dai pazienti che posizionano un segno verticale sulla VAS.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Come una linea di 10 cm con 0 che presenta la peggiore e 10 che presenta la migliore soddisfazione complessiva, il punteggio della VAS viene raccolto dai pazienti che posizionano un segno verticale sulla VAS.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo, sono contenuti nel PSAS.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo, sono contenuti nel PSAS.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo, sono contenuti nel PSAS.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Nell'OSAS sono contenuti sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Nell'OSAS sono contenuti sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Nell'OSAS sono contenuti sei domini tra cui dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021CRF-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .