Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro Yinqiaosan-Maxingganshitang při léčbě COVID-19

28. července 2026 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Posouzení účinnosti a bezpečnosti Yinqiaosan-Maxingganshitang při léčbě hlavních příznaků mírného a středně těžkého COVID-19 telemedicínou – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost Yinqiaosan-Maxingganshitang při léčbě hlavních příznaků pacientů s mírným a středně závažným onemocněním COVID-19 pomocí telemedicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, kterým byla diagnostikována COVID-19 pomocí RAT nebo PCR testů a splnili kritéria způsobilosti, dostanou maximálně 14 dní léčby Yinqiaosan-Maxingganshitang (s nebo bez specifikovaných přídavků) nebo placebem a budou sledováni 7., 14. den. a 35 po podání léku (den 0).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonní číslo: 28733252

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let;
  • Pozitivně testováno na COVID-19 pomocí RAT, Hlubokých slin (DTS) nebo RT-PCR výtěru z hrdla/nosu;
  • Pacient s diagnostikovaným mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 na základě „Pokynů pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)“ zveřejněných Národními zdravotními instituty;
  • Trvání příznaků ≤ 72 hodin (Začněte přítomností hlavních příznaků COVID-19: Horečka: orální teplota >37,2 °C nebo skóre kašle ≥2 nebo skóre únavy ≥2);
  • Diagnostikován vzorem větru a tepla napadajícího povrch a/nebo vzorem intenzivního bujného tepla plic registrovaným praktikem čínské medicíny (CMP) (Diagnostická kritéria jsou odpovídajícími kritérii v „Standardech diagnostiky běžných syndromů v tradiční čínské medicíně)“ publikoval "Diagnostický podvýbor Čínské asociace tradiční čínské medicíny v roce 2008, s ≥20 jako prahem pro stanovení);
  • Výslovné prohlášení o ochotě zúčastnit se studie v době videokonferenčního screeningu po přečtení elektronického formuláře informovaného souhlasu (formulář písemného souhlasu je nutné podepsat po zařazení).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována asymptomatická nebo presymptomatická infekce, vážná nemoc nebo kritická nemoc COVID-19 na základě „Pokynů pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)“ zveřejněných Národními zdravotními instituty
  • Známá alergie na čínské léky nebo jiné složky hodnocených léčivých přípravků (IMP) použitých v této studii;
  • Známé těhotenství nebo kojení;
  • Známý imunokompromitovaný pacient (jako je malignita, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, AIDS nebo snížená imunitní funkce způsobená dlouhodobým užíváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv)
  • Známá obezita (Body Mass Index [BMI] ≥30)
  • Silný kuřák (≥ 400 cigaret/rok)
  • Známá anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (včetně hypertenze), chronické plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, středně těžké a těžké astma nebo intersticiální plicní onemocnění), diabetes, chronické onemocnění jater (ALT/AST ≥ 2× horní hranice normy [ULN ], celkový bilirubin ≥ 1,5 ULN), chronické onemocnění ledvin (kreatinin ≥ 1,5 ULN), rakovina nebo jiná chronická onemocnění.
  • Známá anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která ovlivňuje absorpci léku (jako je gastroezofageální refluxní choroba [GERD], chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev, střevní tuberkulóza, gastrinom, syndrom krátkého střeva, gastrektomie);
  • Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo duševní onemocnění;
  • Subjekty, které se v posledních třech měsících účastnily jiných klinických studií;
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru výzkumníků mohla ohrozit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba (Yinqiaosan-Maxingganshitang)
Granule čínské medicíny
Lék: Čínská bylina
Granule Yinqiaosan-Maxingganshitang
Ostatní jména:
  • CM
Komparátor placeba: Placebo
Placebo granule
Diagnostický test: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Plavebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, kdy se tělesná teplota změní na normální
Časové okno: Od základního stavu do týdne 19
Doba mezi zahájením léčby a poklesem tělesné teploty na normální hodnotu (orální teplota ≤ 37,2 ℃ a udržování 24 hodin).
Od základního stavu do týdne 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas negativního rychlého antigenního testu
Časové okno: Od základní linie k dosažení výsledku
2. Negativní četnost rychlých antigenních testů (RAT) v den 14 a negativní doba konverze (výsledky dvou po sobě jdoucích negativních RAT s alespoň 24hodinovým intervalem)
Od základní linie k dosažení výsledku
Míra remise kašle
Časové okno: 14 dní

Ústup kašle bude měřen skórem od 0 do 4, což představuje „žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“ a „velmi závažné“.

Skóre 1 nebo nižší a udržení po dobu 24 hodin se bude počítat jako remise.
14 dní
Míra remise únavy
Časové okno: 14 dní

Ústup únavy bude měřen skórem od 0 do 4, což představuje „žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“ a „velmi závažné“.

Skóre 1 nebo nižší a udržení po dobu 24 hodin se bude počítat jako remise.
14 dní
Doba remise kašle
Časové okno: Od základního stavu do týdne 19
Doba od zahájení léčby do ústupu příznaků
Od základního stavu do týdne 19
Doba ústupu únavy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 19
Doba od zahájení léčby do ústupu příznaků
Od základního stavu do týdne 19
Míra vymizení příznaku COVID
Časové okno: 14 dní
Míra vymizení příznaku COVID
14 dní
Výskyt těžkých onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do 19 týdnů
Výskyt progrese do závažného nebo kritického onemocnění během studie
Od výchozího stavu do 19 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 21 dní
Úmrtnost ze všech příčin 21. den po vysazení léků
21 dní
Míra využití záchranných léků
Časové okno: 14 dní
Míra využití antipyretika, Paxlovid a molnupiravir během 14 dnů
14 dní
Dávkování záchranných léků
Časové okno: 14 dní
Dávkování antipyretika, Paxlovid a molnupiravir do 14 dnů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID Acute study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení