Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraprocedurální změny EKG během TAVR

1. června 2025 aktualizováno: Cara Medical Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit změny na elektrokardiogramu (EKG) u 100 pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) za účelem posouzení nově vzniklých abnormalit vedení, jako je atrioventrikulární blokáda uzlin (AVB) (1., 2. nebo 3. stupeň), nebo nově vzniklý blok levého raménka (LBBB), který se může objevit během výkonu. Vhodní pacienti zařazení do této studie budou během TAVR sledováni pomocí EKG Holter systému schváleného FDA, aby bylo možné posoudit intraprocedurální změny. Půjde o malou, ranou studii proveditelnosti provedenou za účelem informování o budoucím budoucím vyšetřování ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se stala dobře zavedenou alternativou chirurgické intervence u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) [1-4]. Četnost většiny komplikací TAVR v průběhu času klesala v důsledku zlepšení zkušeností operátora a technologického pokroku; abnormality vedení však nadále přetrvávají [5]. Mezi nejčastější poruchy vedení patří nově vzniklá blokáda levého raménka (LBBB) a atrioventrikulární nodální blok (AVB) [6]. Kromě toho existuje zvýšený výskyt opožděné (po propuštění) HAVB (2. stupně AVB Mobitz typ 2 nebo 3. stupně AVB) u pacientů s preexistující (pre-TAVR) blokádou pravého raménka (RBBB) a nově vzniklým LBBB po -TAVR, 13,2 %, respektive 8,5 % (7).

V současné době jsou poruchy vedení po TAVR hodnoceny prostřednictvím postprocedurálního EKG a lékařům provádějícím TAVR není poskytována zpětná vazba v reálném čase. Použití intraprocedurálního EKG by mohlo poskytnout vhled do stavu převodního systému srdce během TAVR a zabránit nevratnému poranění, což vyžaduje postprocedurální monitorování na jednotce intenzivní srdeční péče (obvykle s dočasným kardiostimulátorem in situ) nebo dokonce implantaci trvalého kardiostimulátoru. Kromě toho, vzhledem ke zvýšené incidenci HAVB po náhradě chlopně u pacientů s již existující RBBB a nově vzniklou LBBB, může pokračující postprocedurální monitorování EKG u této konkrétní podskupiny pacientů poskytnout více informací o progresi poruch vedení po TAVR.

Půjde o malou studii včasné proveditelnosti hodnotící intraprocedurální změny EKG, jako je AVB (1., 2. nebo 3. stupeň) nebo nově vzniklý LBBB, u pacientů podstupujících TAVR, s cílem informovat budoucí, větší rozsah, prospektivní vyšetřování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou těžké aortální stenózy (AS) podstupující TAVR s komerčně dostupnou chlopní, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacient s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) podstupující TAVR se zařízením schváleným FDA. Pacienti obdrží standardní léčbu TAVR, s výjimkou použití 12svodového monitoru EKG během procedury TAVR (na rozdíl od 6svodového EKG) a nepřetržitého monitorování 3svodovým EKG Holterem pro dva. týdnů po zákroku.
  3. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  4. Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakýmkoli implantovaným nebo indikovaným zařízením pro řízení rytmu (tj. kardiostimulátorem, srdeční resynchronizační terapií (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapií s kardioverter-defibrilátorem (CRT-D) na začátku léčby.
  2. Jakákoli kontraindikace postupu TAVR podle návodu k použití.
  3. Subjekt je mladší než zákonný věk pro udělení souhlasu, je právně nezpůsobilý nebo jinak nemůže získat souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monitorování EKG -pacienti TAVR
Kontinuální EKG monitorování poruch vedení u pacientů podstupujících výkon TAVR
Přístroj: Monitorování EKG
Intraprocedurální změny EKG během TAVR
Ostatní jména:
  • Kontinuální EKG monitorování poruch vedení u pacientů podstupujících výkon TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace změn EKG během procedury TAVR
Časové okno: 14 dní
Identifikace intraprocedurálních změn EKG (jako je prodloužení intervalu PR nebo QRS nebo změny osy QRS), které mohou být spojeny s přetrvávajícími poruchami vedení po TAVR (AVB nebo LBBB) při propuštění. LBBB).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktorů poruch vedení (AVB nebo LBBB) po TAVR
Časové okno: 30 dní
Identifikace prediktorů na intraprocedurálním EKG pro pozdní nástup (po propuštění) vysokého stupně AVB.
30 dní
Vyhodnocení četnosti poruch vedení (AVB nebo LBBB) po TAVR
Časové okno: 30 dní
Hodnocení četnosti pozdního nástupu (po propuštění) vysokého stupně AVB (HAVB = AVB druhého stupně Mobitz typ 2 nebo AVB třetího stupně) po TAVR.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cara Medical Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-07025053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení