Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraprocedurální změny EKG během TAVR

1. června 2025 aktualizováno: Cara Medical Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit změny na elektrokardiogramu (EKG) u 100 pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) za účelem posouzení nově vzniklých abnormalit vedení, jako je atrioventrikulární blokáda uzlin (AVB) (1., 2. nebo 3. stupeň), nebo nově vzniklý blok levého raménka (LBBB), který se může objevit během výkonu. Vhodní pacienti zařazení do této studie budou během TAVR sledováni pomocí EKG Holter systému schváleného FDA, aby bylo možné posoudit intraprocedurální změny. Půjde o malou, ranou studii proveditelnosti provedenou za účelem informování o budoucím budoucím vyšetřování ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se stala dobře zavedenou alternativou chirurgické intervence u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) [1-4]. Četnost většiny komplikací TAVR v průběhu času klesala v důsledku zlepšení zkušeností operátora a technologického pokroku; abnormality vedení však nadále přetrvávají [5]. Mezi nejčastější poruchy vedení patří nově vzniklá blokáda levého raménka (LBBB) a atrioventrikulární nodální blok (AVB) [6]. Kromě toho existuje zvýšený výskyt opožděné (po propuštění) HAVB (2. stupně AVB Mobitz typ 2 nebo 3. stupně AVB) u pacientů s preexistující (pre-TAVR) blokádou pravého raménka (RBBB) a nově vzniklým LBBB po -TAVR, 13,2 %, respektive 8,5 % (7).

V současné době jsou poruchy vedení po TAVR hodnoceny prostřednictvím postprocedurálního EKG a lékařům provádějícím TAVR není poskytována zpětná vazba v reálném čase. Použití intraprocedurálního EKG by mohlo poskytnout vhled do stavu převodního systému srdce během TAVR a zabránit nevratnému poranění, což vyžaduje postprocedurální monitorování na jednotce intenzivní srdeční péče (obvykle s dočasným kardiostimulátorem in situ) nebo dokonce implantaci trvalého kardiostimulátoru. Kromě toho, vzhledem ke zvýšené incidenci HAVB po náhradě chlopně u pacientů s již existující RBBB a nově vzniklou LBBB, může pokračující postprocedurální monitorování EKG u této konkrétní podskupiny pacientů poskytnout více informací o progresi poruch vedení po TAVR.

Půjde o malou studii včasné proveditelnosti hodnotící intraprocedurální změny EKG, jako je AVB (1., 2. nebo 3. stupeň) nebo nově vzniklý LBBB, u pacientů podstupujících TAVR, s cílem informovat budoucí, větší rozsah, prospektivní vyšetřování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou těžké aortální stenózy (AS) podstupující TAVR s komerčně dostupnou chlopní, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacient s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) podstupující TAVR se zařízením schváleným FDA. Pacienti obdrží standardní léčbu TAVR, s výjimkou použití 12svodového monitoru EKG během procedury TAVR (na rozdíl od 6svodového EKG) a nepřetržitého monitorování 3svodovým EKG Holterem pro dva. týdnů po zákroku.
  3. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  4. Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakýmkoli implantovaným nebo indikovaným zařízením pro řízení rytmu (tj. kardiostimulátorem, srdeční resynchronizační terapií (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapií s kardioverter-defibrilátorem (CRT-D) na začátku léčby.
  2. Jakákoli kontraindikace postupu TAVR podle návodu k použití.
  3. Subjekt je mladší než zákonný věk pro udělení souhlasu, je právně nezpůsobilý nebo jinak nemůže získat souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování EKG -pacienti TAVR
Kontinuální EKG monitorování poruch vedení u pacientů podstupujících výkon TAVR
Přístroj: Monitorování EKG
Intraprocedurální změny EKG během TAVR
Ostatní jména:
  • Kontinuální EKG monitorování poruch vedení u pacientů podstupujících výkon TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace změn EKG během procedury TAVR
Časové okno: 14 dní
Identifikace intraprocedurálních změn EKG (jako je prodloužení intervalu PR nebo QRS nebo změny osy QRS), které mohou být spojeny s přetrvávajícími poruchami vedení po TAVR (AVB nebo LBBB) při propuštění. LBBB).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktorů poruch vedení (AVB nebo LBBB) po TAVR
Časové okno: 30 dní
Identifikace prediktorů na intraprocedurálním EKG pro pozdní nástup (po propuštění) vysokého stupně AVB.
30 dní
Vyhodnocení četnosti poruch vedení (AVB nebo LBBB) po TAVR
Časové okno: 30 dní
Hodnocení četnosti pozdního nástupu (po propuštění) vysokého stupně AVB (HAVB = AVB druhého stupně Mobitz typ 2 nebo AVB třetího stupně) po TAVR.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-07025053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit