Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR ve studii srdečního zánětu po mrtvici (PEPSI)

15. září 2026 aktualizováno: Luciano A. Sposato
Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají 25x vyšší riziko kardiovaskulárních komplikací během prvních 30 dnů od příhody ve srovnání s jedinci bez cévní mozkové příhody. Mechanismy těchto komplikací nejsou dobře pochopeny. Důkazy naznačují, že zánět hraje ústřední roli. V této prospektivní kohortové studii zaměřené na prokázání konceptu se výzkumníci snaží prokázat, že u pacientů se po cévní mozkové příhodě rozvine srdeční zánět, a to provedením pozitronové emisní tomografie (PET) magnetické rezonance (MRI) srdce do 15 dnů po cévní mozkové příhodě. Jako sekundární cíl vyšetřovatelé vyhodnotí, zda srdeční zánět po cévní mozkové příhodě přetrvává 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Kontrolní skupina bude složena z jedinců stejného věku a pohlaví bez mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat 4 pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na pravém území MCA zahrnující ostrovní kůru, 4 pacienty na levém území MCA zahrnující ostrovní kortex a 4 věkově a pohlaví odpovídající jedinci s akutními příznaky cévní mozkové příhody, ale bez důkazů mrtvice na MRI mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let ochotni souhlasit Věk ≥18 let ochotni souhlasit
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na pravém nebo levém území MCA, přijatí do Univerzitní nemocnice, London Health Sciences Center (LHSC) nebo hodnoceni na Klinice Urgent TIA and Stroke Prevention Clinic LHSC. Akutní ischemická cévní mozková příhoda je definována jako akutní fokální symptomy odpovídající akutnímu mozkovému infarktu dokumentovanému na CT hlavy nebo na difuzně váženém zobrazení (DWI) MRI mozku vykazující omezenou difúzi.
  • Ochotný souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Historie známého srdečního onemocnění definovaného jako známá fibrilace síní, předchozí infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, předchozí kardiovaskulární operace nebo perkutánní intervence
  • Cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících před kvalifikační mrtvicí.
  • Vysoce citlivý troponin-T (HS-TnT) > ​​100 ng/l při rutinní standardní péči o krevní obraz akutní cévní mozkové příhody.
  • Klinicky nebo neurologicky nestabilní pacienti dle ošetřujícího lékaře.
  • Probíhající infekce nebo nedávná infekce během předchozích 3 měsíců.
  • Operace do 3 měsíců před mrtvicí.
  • Souběžné zánětlivé stavy (onemocnění pojiva, revmatologické onemocnění apod.) nebo užívání protizánětlivých léků.
  • Kontraindikace užívání gadolinia (např. těhotenství, stupeň IV renální insuficience)
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud neuspějí ve standardním screeningovém dotazníku MRI St. Joseph's Health Care. Stručně řečeno, tento dotazník zobrazuje: kardiostimulátory / dráty, svorky aneuryzmat, bočníky / chirurgické svorky, šrapnely / náboje, zubní protézy nebo kovové rovnátka, nitroděložní tělísko, srdeční chlopně, ušní implantáty, protézy, náplasti na léky (Nicoderm, Habitrol, Transderm -Nitro atd.), klaustrofobie, anamnéza poranění hlavy nebo oka s kovovými úlomky. Pacienti s eGFR < 40 budou vyloučeni, protože zhoršená funkce ledvin vystavuje pacienta vyššímu riziku vzácné reakce na Gd-DTPA, kontrastní látku pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy (ischemická mrtvice)
Ischemická cévní mozková příhoda levé a pravé střední mozkové tepny Pacienti s akutním fokálním neurologickým deficitem a důkazem DWI-MRI akutního mozkového infarktu ischemické cévní mozkové příhody levé nebo pravé střední mozkové tepny.
Diagnostický test: srdeční PET/MRI
Pacienti podstoupí srdeční PET/MRI skenování 30±5 dnů a 90±5 dnů po mrtvici.
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Měření panelu 92 systémových zánětlivých markerů ve vzorcích krve pacientů 30±5 dnů a 90±5 dnů po mrtvici
Ostatní jména:
  • Panel zánětlivých biomarkerů Olink® Target-96
Diagnostický test: Diagnostický test: NT-proBNP
NT-proBNP je užitečný jak v diagnostice, tak v prognóze srdečního selhání a je považován za zlatý standard biomarkerů srdečního selhání. Měření NT-proBNP ve vzorcích krve pacientů 30±5 dnů a 90±5 dnů po mrtvici
Ostatní jména:
  • N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu
Ovládací prvky (TIA)
Pacienti s akutními fokálními neurologickými příznaky bez mozkového infarktu na MRI. Pacienti s akutním nástupem fokálních neurologických deficitů, u kterých se předpokládá, že jsou vaskulárního původu, BEZ DWI-MRI důkazu akutního mozkového infarktu.
Diagnostický test: srdeční PET/MRI
Pacienti podstoupí srdeční PET/MRI skenování 30±5 dnů a 90±5 dnů po mrtvici.
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Měření panelu 92 systémových zánětlivých markerů ve vzorcích krve pacientů 30±5 dnů a 90±5 dnů po mrtvici
Ostatní jména:
  • Panel zánětlivých biomarkerů Olink® Target-96
Diagnostický test: Diagnostický test: NT-proBNP
NT-proBNP je užitečný jak v diagnostice, tak v prognóze srdečního selhání a je považován za zlatý standard biomarkerů srdečního selhání. Měření NT-proBNP ve vzorcích krve pacientů 30±5 dnů a 90±5 dnů po mrtvici
Ostatní jména:
  • N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně srdečního zánětu 30±5 dní po mrtvici měřené PET/MR skenováním
Časové okno: 30 dní ± 5 po mrtvici
Srdeční zánět jako měření na PET/MR skenování.
30 dní ± 5 po mrtvici
Úrovně srdečního zánětu 90±5 dní po mrtvici měřené PET/MR skenováním
Časové okno: Po 90 ± 5 dnech ve srovnání s prvními 30 dny ± 5 po mrtvici
Srdeční zánět jako měření na PET/MR skenování.
Po 90 ± 5 dnech ve srovnání s prvními 30 dny ± 5 po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) a HS-TnT mezi 30±5 dny a 90±5 dny po mrtvici.
Časové okno: Po 90±5 dnech ve srovnání s prvními 30±5 dny po mrtvici
Změna hladin NT-proBNP a HS-TnT mezi 30±5 a 90±15 dny po mrtvici.
Po 90±5 dnech ve srovnání s prvními 30±5 dny po mrtvici
Změna v markerech systémového zánětu mezi 30±5 a 90±5 dny po mrtvici
Časové okno: Po 90±5 dnech ve srovnání s prvními 30±5 dny

Systémové zánětlivé markery budou měřeny pomocí vysoce výkonného panelu biomarkerů pro následujících 92 proteinů (všechny budou uvedeny v pg/ml):

ADA; ARTN; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFFRSF1B;0CDFRSF14;0CDFRSF14; VEGFA
Po 90±5 dnech ve srovnání s prvními 30±5 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luciano A. Sposato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-22-507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení