Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INF108F u kojenců s proktokolitidou vyvolanou potravinovými proteiny (RESTORE)

20. února 2026 aktualizováno: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Obnovení zdraví střev pomocí INF108F u kojenců s alergickou proktokolitidou vyvolanou potravinovými proteiny

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná stezka hodnotící INF108F u kojených dětí s FPIAP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma rameny hodnotící IBF108F u kojených dětí s FPIAP. Hodnocení budou prováděna po dobu 4 týdnů studie s hodnocením krve ve stolici, stolice kojenců, spánku, krmení a růstu. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, muži nebo ženy, všech etnických/rasových skupin, s gestačním obdobím 37 až 42 týdnů
  • Kojenci ve věku od 1 do 60 dnů s dokumentovaným FPIAP s přítomností hrubé krve nebo mikroskopické krve bez jiných možných příčin
  • Děti musí být výhradně kojeny nebo alespoň polovina perorálního příjmu pochází z kojení nebo z odstříkaného mateřského mléka
  • Ochotný rodič nebo zákonný zástupce podepíše formulář souhlasu buď elektronicky, nebo podpisem vlhkým inkoustem

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené dříve než ve 37. týdnu těhotenství
  • Kojenci, kteří jsou výhradně krmení umělou výživou nebo méně než polovina perorálního příjmu pochází z kojení nebo z odstříkaného mateřského mléka v době zápisu
  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi (tj. neurologická, dětská mozková obrna, potvrzená potravinová alergie)
  • Diagnóza jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů, včetně autoimunitních nebo chronických imunitních zánětlivých stavů, gastrointestinálních zánětlivých stavů nebo renální insuficience
  • Anamnéza břišní operace nebo vrozené abnormality GI dráhy, kardiovaskulárního systému, plicního systému nebo ledvinového systému
  • Užívání antibiotik (perorální nebo systémové) do 7 dnů před zařazením
  • Záměr matky podávat svému dítěti kdykoli během studie probiotika nebo pevnou stravu mimo studie
  • Matky s poruchou užívání návykových látek (SUD) nebo na nikotinové substituční terapii (NRT)
  • Kojenci, kteří od narození konzumovali jakákoli probiotika obsahující B. infantis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální suspenze
Experimentální: INF108F
Lék: Probiotikum INF108F
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v relativní abundanci B. infantis INF108F ke studijnímu dni 28 pomocí výsledků metagenomiky v mITT populaci. Jednotka měření: Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentu sekvenovaných čtení přiřazených k B. infantis INF108F (vypočteno jako hodnota ve dni 28 - hodnota ve výchozím stavu).
Od výchozí hodnoty do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců bez hrubé/viditelné krve ve stolici ve 14. dni studie prostřednictvím denního záznamu
Časové okno: Zápis do studie do 14. dne
Analýza klíčových sekundárních ukazatelů bude provedena na základě modifikované populace s úmyslem léčit (mITT). Do populace mITT budou zahrnuty všechny kojenci, kteří jsou randomizováni a dostanou alespoň jednu suplementaci. Kojenci budou analyzováni podle skupiny, do které byli randomizováni.
Zápis do studie do 14. dne
Změny klinických příznaků FPIAP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne

Budeme sbírat informace pomocí dotazníků o příznacích gastroezofageálního refluxu u kojenců, o krmení, spánku a frekvenci a konzistenci stolice.

Závažnost dětského GER bude kvantifikována pomocí Dotazníku dětského gastroezofageálního refluxu (I-GERQ) s číselnými skóre. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 25; skóre >7 poskytuje 74% specificitu a 94% senzitivitu pro diagnostiku GERD. Vyšší skóre/hodnoty I-GERQ ukazují na horší výsledky, horší příznaky refluxu u kojence.

Sekundární výsledek byl hlášen jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre I-GERQ; proto by vyšší hodnota byla pozitivní, protože skóre se výrazně snížilo od výchozí hodnoty, což znamená, že příznaky refluxu se zlepšily.
Od výchozí hodnoty do 28. dne
Procento kojenců v každé kategorii otázky 'Považujete spánek svého dítěte za problém?' (vůbec ne, velmi malý problém, malý problém, střední problém, vážný problém) na začátku studie a v 7., 14. a 28. dni studie prostřednictvím týdenního záznamu
Časové okno: Výchozí stav, 7. den studie, 14. den studie, 28. den studie
Spánek bude zaznamenáván pomocí Infant Sleep Questionnaire, s 0-10 stupnicí, kde 0 znamená nejhorší spánek a 10 znamená výborný spánek pro kvantifikaci kvality nočního spánku kojence. Analýza klíčových sekundárních koncových bodů bude dokončena na základě modifikované populace Intent-to-Treat (mITT). Populace mITT bude zahrnovat všechny kojence, kteří jsou randomizováni a dostávají alespoň jednu suplementaci. Kojenci budou analyzováni podle skupiny, do které jsou randomizováni.
Výchozí stav, 7. den studie, 14. den studie, 28. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P002752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení