INF108F u kojenců s proktokolitidou vyvolanou potravinovými proteiny (RESTORE)
24. října 2023 aktualizováno: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Obnovení zdraví střev pomocí INF108F u kojenců s alergickou proktokolitidou vyvolanou potravinovými proteiny
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná stezka hodnotící INF108F u kojených dětí s FPIAP
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma rameny hodnotící IBF108F u kojených dětí s FPIAP.
Hodnocení budou prováděna po dobu 4 týdnů studie s hodnocením krve ve stolici, stolice kojenců, spánku, krmení a růstu.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arsal Khan, BA
- Telefonní číslo: 617-643-8298
- E-mail: akhan51@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Nábor
- Newton Wellesley Hospital
-
Kontakt:
- Qian Yuan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-8707
- E-mail: qyuan@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, muži nebo ženy, všech etnických/rasových skupin, s gestačním obdobím 37 až 42 týdnů
- Kojenci ve věku od 1 do 60 dnů s dokumentovaným FPIAP s přítomností hrubé krve nebo mikroskopické krve bez jiných možných příčin
- Děti musí být výhradně kojeny nebo alespoň polovina perorálního příjmu pochází z kojení nebo z odstříkaného mateřského mléka
- Ochotný rodič nebo zákonný zástupce podepíše formulář souhlasu buď elektronicky, nebo podpisem vlhkým inkoustem
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené dříve než ve 37. týdnu těhotenství
- Kojenci, kteří jsou výhradně krmení umělou výživou nebo méně než polovina perorálního příjmu pochází z kojení nebo z odstříkaného mateřského mléka v době zápisu
- Děti narozené se zdravotními komplikacemi (tj. neurologická, dětská mozková obrna, potvrzená potravinová alergie)
- Diagnóza jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů, včetně autoimunitních nebo chronických imunitních zánětlivých stavů, gastrointestinálních zánětlivých stavů nebo renální insuficience
- Anamnéza břišní operace nebo vrozené abnormality GI dráhy, kardiovaskulárního systému, plicního systému nebo ledvinového systému
- Užívání antibiotik (perorální nebo systémové) do 7 dnů před zařazením
- Záměr matky podávat svému dítěti kdykoli během studie probiotika nebo pevnou stravu mimo studie
- Matky s poruchou užívání návykových látek (SUD) nebo na nikotinové substituční terapii (NRT)
- Kojenci, kteří od narození konzumovali jakákoli probiotika obsahující B. infantis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální suspenze
|
|
Experimentální: INF108F
|
Perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu u kojenců s FPIAP během 4týdenního období.
Budeme analyzovat 16S rRNA střevního mikrobiomu a také sekvenování metagenomických druhů střevního mikrobiomu pomocí krátké zbraně.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinických příznaků FPIAP
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
|
Změny klinických příznaků FPIAP, konkrétně budeme shromažďovat informace pomocí dotazníku o příznacích GER kojenců, krmení, spánku a frekvenci a konzistenci stolice.
Závažnost GER bude kvantifikována pomocí dotazníku GER pro kojence (I-GERQ), s číselným skóre, vyšší skóre znamená závažnější GER, maximální skóre je 25, skóre >7 poskytuje 74% specificitu a 94% senzitivitu pro diagnostiku GERD .
Spánek bude zachycen pomocí dotazníku kojeneckého spánku se stupnicí 0-10, 0 znamená nejhorší spánek a 10 znamená vynikající spánek pro kvantifikaci kvality nočního spánku kojence.
|
Výchozí stav ke dni 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .