Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INF108F u kojenců s proktokolitidou vyvolanou potravinovými proteiny (RESTORE)

20. února 2026 aktualizováno: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Obnovení zdraví střev pomocí INF108F u kojenců s alergickou proktokolitidou vyvolanou potravinovými proteiny

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná stezka hodnotící INF108F u kojených dětí s FPIAP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma rameny hodnotící IBF108F u kojených dětí s FPIAP. Hodnocení budou prováděna po dobu 4 týdnů studie s hodnocením krve ve stolici, stolice kojenců, spánku, krmení a růstu. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, muži nebo ženy, všech etnických/rasových skupin, s gestačním obdobím 37 až 42 týdnů
  • Kojenci ve věku od 1 do 60 dnů s dokumentovaným FPIAP s přítomností hrubé krve nebo mikroskopické krve bez jiných možných příčin
  • Děti musí být výhradně kojeny nebo alespoň polovina perorálního příjmu pochází z kojení nebo z odstříkaného mateřského mléka
  • Ochotný rodič nebo zákonný zástupce podepíše formulář souhlasu buď elektronicky, nebo podpisem vlhkým inkoustem

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené dříve než ve 37. týdnu těhotenství
  • Kojenci, kteří jsou výhradně krmení umělou výživou nebo méně než polovina perorálního příjmu pochází z kojení nebo z odstříkaného mateřského mléka v době zápisu
  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi (tj. neurologická, dětská mozková obrna, potvrzená potravinová alergie)
  • Diagnóza jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů, včetně autoimunitních nebo chronických imunitních zánětlivých stavů, gastrointestinálních zánětlivých stavů nebo renální insuficience
  • Anamnéza břišní operace nebo vrozené abnormality GI dráhy, kardiovaskulárního systému, plicního systému nebo ledvinového systému
  • Užívání antibiotik (perorální nebo systémové) do 7 dnů před zařazením
  • Záměr matky podávat svému dítěti kdykoli během studie probiotika nebo pevnou stravu mimo studie
  • Matky s poruchou užívání návykových látek (SUD) nebo na nikotinové substituční terapii (NRT)
  • Kojenci, kteří od narození konzumovali jakákoli probiotika obsahující B. infantis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální suspenze
Experimentální: INF108F
Lék: Probiotikum INF108F
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v relativní abundanci B. infantis INF108F ke studijnímu dni 28 pomocí výsledků metagenomiky v mITT populaci. Jednotka měření: Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentu sekvenovaných čtení přiřazených k B. infantis INF108F (vypočteno jako hodnota ve dni 28 - hodnota ve výchozím stavu).
Od výchozí hodnoty do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců bez hrubé/viditelné krve ve stolici ve 14. dni studie prostřednictvím denního záznamu
Časové okno: Zápis do studie do 14. dne
Analýza klíčových sekundárních ukazatelů bude provedena na základě modifikované populace s úmyslem léčit (mITT). Do populace mITT budou zahrnuty všechny kojenci, kteří jsou randomizováni a dostanou alespoň jednu suplementaci. Kojenci budou analyzováni podle skupiny, do které byli randomizováni.
Zápis do studie do 14. dne
Změny klinických příznaků FPIAP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne

Budeme sbírat informace pomocí dotazníků o příznacích gastroezofageálního refluxu u kojenců, o krmení, spánku a frekvenci a konzistenci stolice.

Závažnost dětského GER bude kvantifikována pomocí Dotazníku dětského gastroezofageálního refluxu (I-GERQ) s číselnými skóre. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 25; skóre >7 poskytuje 74% specificitu a 94% senzitivitu pro diagnostiku GERD. Vyšší skóre/hodnoty I-GERQ ukazují na horší výsledky, horší příznaky refluxu u kojence.

Sekundární výsledek byl hlášen jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre I-GERQ; proto by vyšší hodnota byla pozitivní, protože skóre se výrazně snížilo od výchozí hodnoty, což znamená, že příznaky refluxu se zlepšily.
Od výchozí hodnoty do 28. dne
Procento kojenců v každé kategorii otázky 'Považujete spánek svého dítěte za problém?' (vůbec ne, velmi malý problém, malý problém, střední problém, vážný problém) na začátku studie a v 7., 14. a 28. dni studie prostřednictvím týdenního záznamu
Časové okno: Výchozí stav, 7. den studie, 14. den studie, 28. den studie
Spánek bude zaznamenáván pomocí Infant Sleep Questionnaire, s 0-10 stupnicí, kde 0 znamená nejhorší spánek a 10 znamená výborný spánek pro kvantifikaci kvality nočního spánku kojence. Analýza klíčových sekundárních koncových bodů bude dokončena na základě modifikované populace Intent-to-Treat (mITT). Populace mITT bude zahrnovat všechny kojence, kteří jsou randomizováni a dostávají alespoň jednu suplementaci. Kojenci budou analyzováni podle skupiny, do které jsou randomizováni.
Výchozí stav, 7. den studie, 14. den studie, 28. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit