Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé respirační komplikace u kojenců s perinatálním onemocněním COVID-19 (COLF)

25. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení dlouhodobých respiračních komplikací u kojenců s perinatálním COVID-19: pilotní studie.

Výsledky studie a koncové body:

  • Primární výstup: posoudit klinické charakteristiky kojenců s potvrzenou infekcí COVID-19 při narození a zhodnotit dlouhodobé respirační důsledky novorozenecké infekce COVID-19.
  • Sekundární výsledek: zhodnotit prevalenci a přirozenou anamnézu poškození plicních funkcí u kojenců s potvrzeným COVID-19 ve srovnání s kojenci bez anamnézy COVID-19. Za tímto účelem budou kojenci podrobeni testování funkce plic (PFT) pomocí přístroje Exhalyzer D (Eco Medics, Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, observační longitudinální studii budou kojenci podrobeni klinickému hodnocení a hodnocení růstu po 6 a 12 měsících sledování. Respirační komplikace, jako je sípání, infekce, chronický kašel, budou zaznamenány spolu s přijetím do nemocnice a předepisováním nebo užíváním léků.

Kojenci podstoupí PFT s kojenci v poloze na zádech, během klidného, ​​přirozeného spánku, podle doporučení American Thoracic Society/Evropské respirační společnosti s měřením plicních objemů, průtoku, funkční reziduální kapacity, poměru doby do maximálního dechového výdechového průtoku/výdechového času (tPTEF/tE)10. K vyloučení plicních abnormalit bude proveden ultrazvuk plic. Po umožnění přizpůsobení masce budou vyšetřovatelé zaznamenávat dechové dýchání, smyčky průtokového objemu po dobu >2 minut nebo >20 dechů bez artefaktů. Pomocí komerčně dostupného softwaru (Spiroware, Ecomedics) výzkumníci extrahují parametry dechového dýchání: poměr doby k dosažení maximálního dechového výdechového průtoku k době výdechu (tPTEF/tE), dechový objem (VT) a dechovou frekvenci (RR). tPTEF/tE je reprodukovatelný a spolehlivý marker obstrukce dýchacích cest, dokáže detekovat těžkou exspirační obstrukci dýchacích cest u kojenců s respiračními potížemi a je spojen s následnými pískoty v kojeneckém věku.

K popisu klinických charakteristik pacientů a porovnání skupin budou použity vhodné statistické metody (T-test, Mann-Whitney test, chí-kvadrát test, multivariační analýza, smíšené modely v závislosti na distribuci dat – hodnoceno Shapiro-Wilkovým testem – a datové charakteristiky ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této prospektivní, observační longitudinální studii budou kojenci s anamnézou COVID-19 a bez něj podstoupit klinické hodnocení a posouzení růstu po 6 a 12 měsících sledování. Respirační komplikace, jako je sípání, infekce, chronický kašel, budou zaznamenány spolu s přijetím do nemocnice a předepisováním nebo užíváním léků. Funkční testy plic budou prováděny během spontánního, klidného spánku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemluvňata v termínu;
  • informovaný souhlas;
  • anamnéza perinatálního COVID-19 (potvrzeno testy nasofaryngeálních výtěrů, studijní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • vrozené malformace (zejména malformace dýchacích cest);
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy
Kojenci s potvrzenou neonatální infekcí COVID-19
Diagnostický test: Přístroj na testování funkce plic
Pacienti podstoupí funkční testy plic pomocí přístroje Exhalyzer D (Ecomedics, Švýcarsko). Toto zařízení se skládá z 1) ultrazvukového průtokoměrného systému pro měření průtoku, objemu a molekulové hmotnosti, 2) vymývacího dusíkového systému pro měření funkční zbytkové kapacity (FRC) a dalších ukazatelů, 3) infračerveného měřícího zařízení oxidu uhličitého pro sledování hladiny oxidu uhličitého ve vydechovaném dechu.
Řízení
Děti narozené matkám bez anamnézy infekce COVID-19 během těhotenství a bez novorozenecké infekce COVID-19
Diagnostický test: Přístroj na testování funkce plic
Pacienti podstoupí funkční testy plic pomocí přístroje Exhalyzer D (Ecomedics, Švýcarsko). Toto zařízení se skládá z 1) ultrazvukového průtokoměrného systému pro měření průtoku, objemu a molekulové hmotnosti, 2) vymývacího dusíkového systému pro měření funkční zbytkové kapacity (FRC) a dalších ukazatelů, 3) infračerveného měřícího zařízení oxidu uhličitého pro sledování hladiny oxidu uhličitého ve vydechovaném dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické respirační důsledky novorozenecké infekce COVID-19
Časové okno: 6 měsíců života
Počet nebo pacientů se sípáním, užívání bronchodilatancií, steroidů, hospitalizace z respiračních příčin
6 měsíců života
Klinické respirační následky novorozenecké infekce COVID-19 (tj. sípání)
Časové okno: 12 měsíců života
Počet nebo pacientů se sípáním, užívání bronchodilatancií, steroidů, hospitalizace z respiračních příčin
12 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry funkce plic
Časové okno: 6 měsíců života
Dechový objem (ml)
6 měsíců života
Parametry funkce plic 2
Časové okno: 6 měsíců života
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
6 měsíců života
Parametry funkce plic 3
Časové okno: 6 měsíců života
Doba do dosažení maximálního výdechového průtoku / doba výdechu (poměr)
6 měsíců života
Parametry funkce plic 4
Časové okno: 12 měsíců života
Funkční zbytková kapacita (ml)
12 měsíců života
Parametry funkce plic 5
Časové okno: 12 měsíců života
Index plicní clearance 2,5 a 5.
12 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení