Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé respirační komplikace u kojenců s perinatálním onemocněním COVID-19 (COLF)

25. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení dlouhodobých respiračních komplikací u kojenců s perinatálním COVID-19: pilotní studie.

Výsledky studie a koncové body:

  • Primární výstup: posoudit klinické charakteristiky kojenců s potvrzenou infekcí COVID-19 při narození a zhodnotit dlouhodobé respirační důsledky novorozenecké infekce COVID-19.
  • Sekundární výsledek: zhodnotit prevalenci a přirozenou anamnézu poškození plicních funkcí u kojenců s potvrzeným COVID-19 ve srovnání s kojenci bez anamnézy COVID-19. Za tímto účelem budou kojenci podrobeni testování funkce plic (PFT) pomocí přístroje Exhalyzer D (Eco Medics, Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, observační longitudinální studii budou kojenci podrobeni klinickému hodnocení a hodnocení růstu po 6 a 12 měsících sledování. Respirační komplikace, jako je sípání, infekce, chronický kašel, budou zaznamenány spolu s přijetím do nemocnice a předepisováním nebo užíváním léků.

Kojenci podstoupí PFT s kojenci v poloze na zádech, během klidného, ​​přirozeného spánku, podle doporučení American Thoracic Society/Evropské respirační společnosti s měřením plicních objemů, průtoku, funkční reziduální kapacity, poměru doby do maximálního dechového výdechového průtoku/výdechového času (tPTEF/tE)10. K vyloučení plicních abnormalit bude proveden ultrazvuk plic. Po umožnění přizpůsobení masce budou vyšetřovatelé zaznamenávat dechové dýchání, smyčky průtokového objemu po dobu >2 minut nebo >20 dechů bez artefaktů. Pomocí komerčně dostupného softwaru (Spiroware, Ecomedics) výzkumníci extrahují parametry dechového dýchání: poměr doby k dosažení maximálního dechového výdechového průtoku k době výdechu (tPTEF/tE), dechový objem (VT) a dechovou frekvenci (RR). tPTEF/tE je reprodukovatelný a spolehlivý marker obstrukce dýchacích cest, dokáže detekovat těžkou exspirační obstrukci dýchacích cest u kojenců s respiračními potížemi a je spojen s následnými pískoty v kojeneckém věku.

K popisu klinických charakteristik pacientů a porovnání skupin budou použity vhodné statistické metody (T-test, Mann-Whitney test, chí-kvadrát test, multivariační analýza, smíšené modely v závislosti na distribuci dat – hodnoceno Shapiro-Wilkovým testem – a datové charakteristiky ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této prospektivní, observační longitudinální studii budou kojenci s anamnézou COVID-19 a bez něj podstoupit klinické hodnocení a posouzení růstu po 6 a 12 měsících sledování. Respirační komplikace, jako je sípání, infekce, chronický kašel, budou zaznamenány spolu s přijetím do nemocnice a předepisováním nebo užíváním léků. Funkční testy plic budou prováděny během spontánního, klidného spánku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemluvňata v termínu;
  • informovaný souhlas;
  • anamnéza perinatálního COVID-19 (potvrzeno testy nasofaryngeálních výtěrů, studijní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • vrozené malformace (zejména malformace dýchacích cest);
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Kojenci s potvrzenou neonatální infekcí COVID-19
Diagnostický test: Přístroj na testování funkce plic
Pacienti podstoupí funkční testy plic pomocí přístroje Exhalyzer D (Ecomedics, Švýcarsko). Toto zařízení se skládá z 1) ultrazvukového průtokoměrného systému pro měření průtoku, objemu a molekulové hmotnosti, 2) vymývacího dusíkového systému pro měření funkční zbytkové kapacity (FRC) a dalších ukazatelů, 3) infračerveného měřícího zařízení oxidu uhličitého pro sledování hladiny oxidu uhličitého ve vydechovaném dechu.
Řízení
Děti narozené matkám bez anamnézy infekce COVID-19 během těhotenství a bez novorozenecké infekce COVID-19
Diagnostický test: Přístroj na testování funkce plic
Pacienti podstoupí funkční testy plic pomocí přístroje Exhalyzer D (Ecomedics, Švýcarsko). Toto zařízení se skládá z 1) ultrazvukového průtokoměrného systému pro měření průtoku, objemu a molekulové hmotnosti, 2) vymývacího dusíkového systému pro měření funkční zbytkové kapacity (FRC) a dalších ukazatelů, 3) infračerveného měřícího zařízení oxidu uhličitého pro sledování hladiny oxidu uhličitého ve vydechovaném dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické respirační důsledky novorozenecké infekce COVID-19
Časové okno: 6 měsíců života
Počet nebo pacientů se sípáním, užívání bronchodilatancií, steroidů, hospitalizace z respiračních příčin
6 měsíců života
Klinické respirační následky novorozenecké infekce COVID-19 (tj. sípání)
Časové okno: 12 měsíců života
Počet nebo pacientů se sípáním, užívání bronchodilatancií, steroidů, hospitalizace z respiračních příčin
12 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry funkce plic
Časové okno: 6 měsíců života
Dechový objem (ml)
6 měsíců života
Parametry funkce plic 2
Časové okno: 6 měsíců života
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
6 měsíců života
Parametry funkce plic 3
Časové okno: 6 měsíců života
Doba do dosažení maximálního výdechového průtoku / doba výdechu (poměr)
6 měsíců života
Parametry funkce plic 4
Časové okno: 12 měsíců života
Funkční zbytková kapacita (ml)
12 měsíců života
Parametry funkce plic 5
Časové okno: 12 měsíců života
Index plicní clearance 2,5 a 5.
12 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit