Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání používání mobilní aplikace pro sledování nežádoucích příhod po imunizaci proti chřipce s webovou platformou

28. března 2023 aktualizováno: Kumanan Wilson, The Ottawa Hospital

Porovnání používání mobilní aplikace pro sledování nežádoucích příhod po imunizaci proti chřipce s webovou platformou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metody Postupy studie Byla provedena dvoucentrická randomizovaná kontrolní studie (RCT) s cílem vyhodnotit používání hlášení o bezpečnosti prostřednictvím mobilní aplikace ve srovnání s hlášením o bezpečnosti prostřednictvím webových oznámení CANVAS mezi jednotlivci, kteří dostali vakcínu proti chřipce od 6. října do 29. listopadu 2020. během očkovací kampaně proti sezónní chřipce v Ottawě a Vancouveru v Kanadě.

Jednotlivci byli rekrutováni v době, kdy dostali vakcínu proti chřipce. Kritéria způsobilosti zahrnovala schopnost mluvit anglicky nebo francouzsky, mít aktivní e-mailovou adresu a telefonní číslo a být imunizován vakcínou proti sezónní chřipce.

Randomizace Po zařazení do studie byli účastníci randomizováni, aby obdrželi online bezpečnostní průzkum buď prostřednictvím mobilní aplikace, nebo e-mailem s odkazem na online průzkum pomocí čtyřblokového randomizačního návrhu.

Webová oznamovací větev Všichni účastníci randomizovaní do webové oznamovací větve obdrželi následující webová upozornění CANVAS. Stručně řečeno, účastníci obdrželi e-mail s oznámením o jejich registraci do studie. Osm dní po očkování proti chřipce účastníci obdrželi e-mail s odkazem na průzkum, ve kterém je žádali, aby dokončili online průzkum bezpečnosti vakcíny proti chřipce. Účastníci obdrželi e-mail s připomenutím 11. dne, pokud svůj průzkum nevyplnili. Další podrobnosti o sledování CANVAS a popis dotazníku naleznete zde.

Rameno mobilních aplikací Účastníci byli náhodně rozděleni do ramene mobilních aplikací a obdrželi e-mail s žádostí o stažení aplikace a aktivaci účtu. Uživatelé, kteří si neaktivovali svůj účet po 48 hodinách, obdrželi upomínkový e-mail. Účastníci, kteří si aktivovali své účty, mohli prostřednictvím aplikace spontánně nahlásit nežádoucí příhodu a také byli prostřednictvím aplikace informováni o průzkumu 8. dne.

Osm dní po očkování dostali účastníci mobilní aplikace, kteří si aktivovali svůj účet, na svůj telefon oznámení push, aby dokončili svůj průzkum. Účastníkům, kteří se ještě nezúčastnili průzkumu dne 8, bylo 11. dne rozesláno upomínkové oznámení. 16. listopadu 2020 (v polovině období náboru) byla ve dnech 2, 4 a 6 implementována další e-mailová připomenutí v části mobilní aplikace, která účastníkům připomněla, aby se do aplikace zaregistrovali. Všichni účastníci obdrželi 8. den e-mail, který je nasměroval, aby použili svůj účet CANImmunize k dokončení průzkumu vakcíny proti chřipce. Přístup k odkazu na průzkum byl také k dispozici v e-mailovém připomenutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluvit anglicky nebo francouzsky,
  • Mít aktivní e-mailovou adresu a telefon • Imunizováno vakcínou proti sezónní chřipce
  • Rodiče dětí se mohou zúčastnit po první nebo druhé dávce vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oznamovací rameno na webu
Všichni účastníci randomizovaní do webového oznamovacího ramene obdrželi následující webová oznámení CANVAS [4,5]. Stručně řečeno, účastníci obdrželi e-mail s oznámením o jejich registraci do studie. Osm dní po očkování proti chřipce účastníci obdrželi e-mail s odkazem na průzkum, ve kterém je žádali, aby dokončili online průzkum bezpečnosti vakcíny proti chřipce. Účastníci obdrželi e-mail s připomenutím 11. dne, pokud svůj průzkum nevyplnili.
Přístroj: Webové oznámení
Použití webové verze průzkumu
Experimentální: Mobilní aplikace rameno
Účastníci byli náhodně rozděleni do větve s mobilními aplikacemi a obdrželi e-mail s žádostí o stažení aplikace a aktivaci účtu. Uživatelé, kteří si neaktivovali svůj účet po 48 hodinách, obdrželi upomínkový e-mail. Účastníci, kteří si aktivovali své účty, mohli prostřednictvím aplikace spontánně nahlásit nežádoucí příhodu a také byli prostřednictvím aplikace informováni o průzkumu 8. dne.
Přístroj: Mobilní aplikace - CanImmunize
Pomocí mobilní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: ukončením studia - průměrně 4 měsíce
Po dokončení bezpečnostního průzkumu byl všem účastníkům zaslán e-mailem samostatný odkaz k vyplnění průzkumu uživatelské zkušenosti. Účastníci byli dotázáni na jejich historii účasti v průzkumu bezpečnosti vakcín proti chřipce a na to, zda dříve používali aplikaci CANImmunize. Pomocí Likertovy škály byly účastníkům položeny otázky týkající se (i) vnímané snadnosti použití, (ii) vnímané užitečnosti, (iii) jejich postojů a záměru použití k platformě a (iv) otázek týkajících se důvěry a bezpečnosti vakcíny.
ukončením studia - průměrně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #20200591-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení