Porovnání používání mobilní aplikace pro sledování nežádoucích příhod po imunizaci proti chřipce s webovou platformou
Porovnání používání mobilní aplikace pro sledování nežádoucích příhod po imunizaci proti chřipce s webovou platformou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Metody Postupy studie Byla provedena dvoucentrická randomizovaná kontrolní studie (RCT) s cílem vyhodnotit používání hlášení o bezpečnosti prostřednictvím mobilní aplikace ve srovnání s hlášením o bezpečnosti prostřednictvím webových oznámení CANVAS mezi jednotlivci, kteří dostali vakcínu proti chřipce od 6. října do 29. listopadu 2020. během očkovací kampaně proti sezónní chřipce v Ottawě a Vancouveru v Kanadě.
Jednotlivci byli rekrutováni v době, kdy dostali vakcínu proti chřipce. Kritéria způsobilosti zahrnovala schopnost mluvit anglicky nebo francouzsky, mít aktivní e-mailovou adresu a telefonní číslo a být imunizován vakcínou proti sezónní chřipce.
Randomizace Po zařazení do studie byli účastníci randomizováni, aby obdrželi online bezpečnostní průzkum buď prostřednictvím mobilní aplikace, nebo e-mailem s odkazem na online průzkum pomocí čtyřblokového randomizačního návrhu.
Webová oznamovací větev Všichni účastníci randomizovaní do webové oznamovací větve obdrželi následující webová upozornění CANVAS. Stručně řečeno, účastníci obdrželi e-mail s oznámením o jejich registraci do studie. Osm dní po očkování proti chřipce účastníci obdrželi e-mail s odkazem na průzkum, ve kterém je žádali, aby dokončili online průzkum bezpečnosti vakcíny proti chřipce. Účastníci obdrželi e-mail s připomenutím 11. dne, pokud svůj průzkum nevyplnili. Další podrobnosti o sledování CANVAS a popis dotazníku naleznete zde.
Rameno mobilních aplikací Účastníci byli náhodně rozděleni do ramene mobilních aplikací a obdrželi e-mail s žádostí o stažení aplikace a aktivaci účtu. Uživatelé, kteří si neaktivovali svůj účet po 48 hodinách, obdrželi upomínkový e-mail. Účastníci, kteří si aktivovali své účty, mohli prostřednictvím aplikace spontánně nahlásit nežádoucí příhodu a také byli prostřednictvím aplikace informováni o průzkumu 8. dne.
Osm dní po očkování dostali účastníci mobilní aplikace, kteří si aktivovali svůj účet, na svůj telefon oznámení push, aby dokončili svůj průzkum. Účastníkům, kteří se ještě nezúčastnili průzkumu dne 8, bylo 11. dne rozesláno upomínkové oznámení. 16. listopadu 2020 (v polovině období náboru) byla ve dnech 2, 4 a 6 implementována další e-mailová připomenutí v části mobilní aplikace, která účastníkům připomněla, aby se do aplikace zaregistrovali. Všichni účastníci obdrželi 8. den e-mail, který je nasměroval, aby použili svůj účet CANImmunize k dokončení průzkumu vakcíny proti chřipce. Přístup k odkazu na průzkum byl také k dispozici v e-mailovém připomenutí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvit anglicky nebo francouzsky,
- Mít aktivní e-mailovou adresu a telefon • Imunizováno vakcínou proti sezónní chřipce
- Rodiče dětí se mohou zúčastnit po první nebo druhé dávce vakcíny
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oznamovací rameno na webu
Všichni účastníci randomizovaní do webového oznamovacího ramene obdrželi následující webová oznámení CANVAS [4,5].
Stručně řečeno, účastníci obdrželi e-mail s oznámením o jejich registraci do studie.
Osm dní po očkování proti chřipce účastníci obdrželi e-mail s odkazem na průzkum, ve kterém je žádali, aby dokončili online průzkum bezpečnosti vakcíny proti chřipce.
Účastníci obdrželi e-mail s připomenutím 11. dne, pokud svůj průzkum nevyplnili.
|
Použití webové verze průzkumu
|
|
Experimentální: Mobilní aplikace rameno
Účastníci byli náhodně rozděleni do větve s mobilními aplikacemi a obdrželi e-mail s žádostí o stažení aplikace a aktivaci účtu.
Uživatelé, kteří si neaktivovali svůj účet po 48 hodinách, obdrželi upomínkový e-mail.
Účastníci, kteří si aktivovali své účty, mohli prostřednictvím aplikace spontánně nahlásit nežádoucí příhodu a také byli prostřednictvím aplikace informováni o průzkumu 8. dne.
|
Pomocí mobilní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: ukončením studia - průměrně 4 měsíce
|
Po dokončení bezpečnostního průzkumu byl všem účastníkům zaslán e-mailem samostatný odkaz k vyplnění průzkumu uživatelské zkušenosti.
Účastníci byli dotázáni na jejich historii účasti v průzkumu bezpečnosti vakcín proti chřipce a na to, zda dříve používali aplikaci CANImmunize.
Pomocí Likertovy škály byly účastníkům položeny otázky týkající se (i) vnímané snadnosti použití, (ii) vnímané užitečnosti, (iii) jejich postojů a záměru použití k platformě a (iv) otázek týkajících se důvěry a bezpečnosti vakcíny.
|
ukončením studia - průměrně 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne McCarthy, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #20200591-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .