Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek K-321 po descemetorhexi u účastníků s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD)

21. května 2026 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12týdenní podávání s dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní následnou fází, studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti ripasudilu (K- 321) Oční kapky po descemetorhexi u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti K-321 u účastníků s FECD po desmetorhexi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 919-433-1600
  • E-mail: Clinical@KowaUS.com

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
  • Německo
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339-5971
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208-3648
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Oftalvist - Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let při prohlídce (návštěva 1)
  • Má diagnózu FECD při návštěvě 1
  • Splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Je pacientka ve fertilním věku a platí cokoli z následujícího:

    1. je těhotná nebo kojící/kojící, popř
    2. není chirurgicky sterilní, není postmenopauzální (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo nevyužívá účinnou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející (např. perorální antikoncepce, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantovaná antikoncepce, tubární antikoncepce ligace nebo partner s vasektomií)
  • Má vyšetřované oko s anamnézou operace šedého zákalu do 90 dnů od návštěvy 1
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: K-321
Oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
Lék: Ripasudil
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
  • K-321
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční roztok QID po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
Lék: Placebo
Placebo oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Čas do dosažení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Centrální ECD rohovky v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Snímky centrálních rohovkových endoteliálních buněk budou zachyceny bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií.
12. týden
Doba do dosažení žádného edému rohovky během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Doba překročení v BCVA před DSO ETDRS dopisovým skóre během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-321-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení