Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek K-321 po descemetorhexi u účastníků s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD)
17. dubna 2024 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12týdenní podávání s dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní následnou fází, studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti ripasudilu (K- 321) Oční kapky po descemetorhexi u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti K-321 u účastníků s FECD po desmetorhexi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Director, Clinical Operations
- Telefonní číslo: 919-433-1600
- E-mail: Clinical@KowaUS.com
Studijní místa
-
-
Capital
-
Glostrup, Capital, Dánsko, 2600
- Nábor
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Nábor
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Zatím nenabíráme
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Zatím nenabíráme
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Nábor
- Precision Cornea Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Zatím nenabíráme
- Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Muenchen, Německo, 81377
- Zatím nenabíráme
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Nábor
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
- Zatím nenabíráme
- Uniklinik Köln
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Nábor
- Universität des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, EC1V 2PD
- Zatím nenabíráme
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Zatím nenabíráme
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Zatím nenabíráme
- Macy Eye Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Nábor
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Nábor
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Nábor
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Zatím nenabíráme
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33418
- Nábor
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34103
- Nábor
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Nábor
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Nábor
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Zatím nenabíráme
- Verdier Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Aktivní, ne nábor
- Tauber Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Zatím nenabíráme
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Zatím nenabíráme
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Zatím nenabíráme
- NYU Langone Health
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Zatím nenabíráme
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Nábor
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Aktivní, ne nábor
- Ophthalmic Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Nábor
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Zatím nenabíráme
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Zatím nenabíráme
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Zatím nenabíráme
- Oftalvist - Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Zatím nenabíráme
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
- Nábor
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Nábor
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14012
- Nábor
- Hospital Arruzafa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 18 let při prohlídce (návštěva 1)
- Má diagnózu FECD při návštěvě 1
- Splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie
Kritéria vyloučení:
Je pacientka ve fertilním věku a platí cokoli z následujícího:
- je těhotná nebo kojící/kojící, popř
- není chirurgicky sterilní, není postmenopauzální (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo nevyužívá účinnou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející (např. perorální antikoncepce, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantovaná antikoncepce, tubární antikoncepce ligace nebo partner s vasektomií)
- Má vyšetřované oko s anamnézou operace šedého zákalu do 90 dnů od návštěvy 1
- Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K-321
Oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
|
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční roztok QID po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
|
Placebo oční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Čas do dosažení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Centrální ECD rohovky v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Snímky centrálních rohovkových endoteliálních buněk budou zachyceny bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-321-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ripasudil
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellNáborEndoteliální dysfunkce | Edém rohovky | Fuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | Endoteliální dystrofie rohovky | Bulózní keratopatie | Pseudofakická bulózní keratopatie | Pseudofakický edém rohovkyMexiko
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... a další spolupracovníciNáborFuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | FuchsSpojené státy
-
Singapore Eye Research InstituteNáborŠedý zákal | Fuchsova endoteliální dystrofieSingapur
-
Kowa Research Institute, Inc.NáborFuchsova endoteliální rohovková dystrofieSpojené státy, Spojené království, Španělsko, Německo, Kanada, Dánsko
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoEdém rohovky po operaci kataraktySpojené státy, Portoriko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýFuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | Endoteliální dystrofie rohovky | Ztráta endoteliálních buněk rohovky | Cornea GuttataNěmecko
-
Marian Macsai, MDNáborFuchsova endoteliální dystrofieSpojené státy
-
Kyushu UniversityDokončenoRetinopatie nedonošenýchJaponsko
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeJaponsko