Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek K-321 po descemetorhexi u účastníků s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD)

21. května 2026 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12týdenní podávání s dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní následnou fází, studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti ripasudilu (K- 321) Oční kapky po descemetorhexi u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti K-321 u účastníků s FECD po desmetorhexi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
  • Německo
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339-5971
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208-3648
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Oftalvist - Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let při prohlídce (návštěva 1)
  • Má diagnózu FECD při návštěvě 1
  • Splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Je pacientka ve fertilním věku a platí cokoli z následujícího:

    1. je těhotná nebo kojící/kojící, popř
    2. není chirurgicky sterilní, není postmenopauzální (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo nevyužívá účinnou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející (např. perorální antikoncepce, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantovaná antikoncepce, tubární antikoncepce ligace nebo partner s vasektomií)
  • Má vyšetřované oko s anamnézou operace šedého zákalu do 90 dnů od návštěvy 1
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-321
Oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
Lék: Ripasudil
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
  • K-321
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční roztok QID po dobu 12 týdnů s následnou dvoutýdenní fází postupného snižování dávky a 38týdenní fází sledování
Lék: Placebo
Placebo oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Čas do dosažení nejlépe korigované zrakové ostrosti (na dálku) (BCVA) podle skóre písmen ETDRS během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Centrální ECD rohovky v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Snímky centrálních rohovkových endoteliálních buněk budou zachyceny bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií.
12. týden
Doba do dosažení žádného edému rohovky během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Doba překročení v BCVA před DSO ETDRS dopisovým skóre během prvních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-321-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ripasudil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit