Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontextu nucené izolace COVID-19 na dospívající se somatickou symptomatickou poruchou a bez ní

31. března 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Účinky kontextu pandemické nucené izolace na dospívající se somatickou symptomovou poruchou. Panelová studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda by kontext nucené izolace (jako je poskytován probíhajícími restriktivními opatřeními ohledně pandemie Covid-19) mohl snížit zátěž somatických příznaků u skupiny pacientů se somatickou symptomovou poruchou (SSD). Sekundárním cílem je posoudit, zda v této specifické populaci dochází ke snížení sklonu k depresi a úzkosti a jaké jsou důsledky takového kontextu u skupiny adolescentů bez SSD. Tyto výsledky chceme porovnat s daty získanými na konci pandemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kontext nucené izolace poskytovaný probíhající pandemií Covid-19 poskytuje výhodu ve smyslu snížení zátěže somatických symptomů mezi italskou skupinou dospívajících s SSD, hodnoceným dotazníkem o zdraví pacientů (PhQ15) podávaným během a na konci pandemie.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zkoumat rozdíl ve skóre úzkosti a deprese hodnocený pomocí dotazníků Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC2) a Child Development Inventory (CDI-2) mezi skupinou adolescentů se SSD během a po kontextu pandemické izolace.
  • Zkoumat rozdíl ve skóre úzkosti a deprese hodnocený pomocí dotazníků Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC2) a Child Development Inventory (CDI-2) mezi skupinou dospívajících bez SSD, během a po kontextu pandemické izolace.
  • Porovnat rozdíl ve skóre úzkosti a deprese v časové modifikaci mezi dvěma skupinami adolescentů.
  • Prozkoumat prostřednictvím přizpůsobených otázek, které strategie zvládání dospívajících jsou v kontextu pandemické izolace mezi pacienty s SSD a skupinou kontrol bez SSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina SSD: Dospívající, kteří obdrželi diagnózu SSD v Institutu pro zdraví matek a dětí „Burlo Garofolo“
  • Skupina bez SSD: Adolescenti, kteří kvůli potravinovým alergiím navštívili pohotovostní oddělení pro traumatická poranění nebo dětskou kliniku/službu denní nemocnice pro orální imunoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku od 12 do 17 let, u kterých byla během posledních šesti měsíců nebo dříve diagnostikována SSD, pokud nebyla během posledních šesti měsíců zkontrolována a potvrzena odborníkem
  • Dospívající bez diagnózy SSD, kteří dříve navštěvovali Institut pro zdraví matek a dětí „Burlo Garofolo“ pohotovostní oddělení pro traumatická poranění nebo Pediatrickou kliniku/Službu denní nemocnice pro orální imunoterapii kvůli potravinovým alergiím.
  • Adolescenti prožívající karanténní období během pandemie Covid19.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající s kognitivní poruchou.
  • Dospívající s chronickými nemocemi.
  • Adolescenti s jinými neuropsychiatrickými poruchami podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V).
  • Pro skupinu bez diagnózy SSD jakýkoli přístup na pohotovost pro nevysvětlenou chronickou bolest nebo jakoukoli anamnézu jiných psychiatrických komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina SSD
Adolescenti s diagnózou SSD stanovenou během předchozích šesti měsíců nebo dříve, pokud nebyli posouzeni a potvrzeni odborníkem během posledních šesti měsíců
Jiný: Kontext nucené izolace
Vystavení kontextu nucené izolace způsobeného probíhajícími omezujícími opatřeními ohledně pandemie Covid-19
Ostatní jména:
  • Izolování v důsledku covid-19
Bez skupiny SSD
Kontrolní skupina: adolescenti bez diagnózy SSD, shodní se skupinou SSD podle věku a pohlaví
Jiný: Kontext nucené izolace
Vystavení kontextu nucené izolace způsobeného probíhajícími omezujícími opatřeními ohledně pandemie Covid-19
Ostatní jména:
  • Izolování v důsledku covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre PhQ15 stupnice mezi T0 a T1 ve skupině adolescentů SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Skupině SSD bude podán Health Questionnaire Physical Symptoms (PhQ15) ke kvantifikaci zátěže somatických symptomů.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre MASC2 mezi T0 a T1 ve skupině SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
SSD adolescenti obdrží Multidimenzionální škálu úzkosti pro děti (MASC 2), složenou z 50 položek, pro kvantifikaci úzkosti dospívajících.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíl v průměrném skóre krátkého dotazníku CDI-2 mezi T0 a T1 ve skupině SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Dospívající se SSD obdrží krátký dotazník s vlastní zprávou o dětském inventáři deprese (CDI-2), složený z 12 položek, ke kvantifikaci deprese adolescentů.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíl v průměrném skóre MASC2 mezi T0 a T1 ve skupině adolescentů bez diagnózy SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Adolescenti bez SSD obdrží Multidimenzionální škálu úzkosti pro děti (MASC 2), složenou z 50 položek, ke kvantifikaci úzkosti dospívajících.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíl v průměrném skóre CDI-2 krátkých dotazníků mezi T0 a T1 ve skupině adolescentů bez diagnózy SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Adolescenti bez SSD obdrží krátký dotazník s vlastní zprávou Children's Depression Inventory (CDI-2), složený z 12 položek, ke kvantifikaci deprese adolescentů.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Srovnání mezi dvěma skupinami adolescentů v průměrných rozdílech T1-T0 pro skóre MASC2.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíly v multidimenzionální škále úzkosti pro děti (MASC 2), složené z 50 položek
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Srovnání mezi dvěma skupinami adolescentů v průměrných rozdílech T1-T0 pro skóre krátkých dotazníků CDI-2.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíly v inventáři dětské deprese (CDI-2) self-report krátký dotazník, složený z 12 položek
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Popis strategií zvládání adolescentů během pandemického izolačního kontextu mezi SSD a non-SSD adolescenty
Časové okno: Během pandemie
Oběma skupinám bude proveden obecný anonymní polostrukturovaný průzkum s cílem prozkoumat jejich zvyky, způsob používání sociálních médií a videoher a jiný způsob využití volného času. To nám poskytne popis obecných strategií zvládání stresu adolescentů během karanténního období.
Během pandemie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 11/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení