Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontextu nucené izolace COVID-19 na dospívající se somatickou symptomatickou poruchou a bez ní

31. března 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Účinky kontextu pandemické nucené izolace na dospívající se somatickou symptomovou poruchou. Panelová studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda by kontext nucené izolace (jako je poskytován probíhajícími restriktivními opatřeními ohledně pandemie Covid-19) mohl snížit zátěž somatických příznaků u skupiny pacientů se somatickou symptomovou poruchou (SSD). Sekundárním cílem je posoudit, zda v této specifické populaci dochází ke snížení sklonu k depresi a úzkosti a jaké jsou důsledky takového kontextu u skupiny adolescentů bez SSD. Tyto výsledky chceme porovnat s daty získanými na konci pandemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kontext nucené izolace poskytovaný probíhající pandemií Covid-19 poskytuje výhodu ve smyslu snížení zátěže somatických symptomů mezi italskou skupinou dospívajících s SSD, hodnoceným dotazníkem o zdraví pacientů (PhQ15) podávaným během a na konci pandemie.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zkoumat rozdíl ve skóre úzkosti a deprese hodnocený pomocí dotazníků Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC2) a Child Development Inventory (CDI-2) mezi skupinou adolescentů se SSD během a po kontextu pandemické izolace.
  • Zkoumat rozdíl ve skóre úzkosti a deprese hodnocený pomocí dotazníků Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC2) a Child Development Inventory (CDI-2) mezi skupinou dospívajících bez SSD, během a po kontextu pandemické izolace.
  • Porovnat rozdíl ve skóre úzkosti a deprese v časové modifikaci mezi dvěma skupinami adolescentů.
  • Prozkoumat prostřednictvím přizpůsobených otázek, které strategie zvládání dospívajících jsou v kontextu pandemické izolace mezi pacienty s SSD a skupinou kontrol bez SSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina SSD: Dospívající, kteří obdrželi diagnózu SSD v Institutu pro zdraví matek a dětí „Burlo Garofolo“
  • Skupina bez SSD: Adolescenti, kteří kvůli potravinovým alergiím navštívili pohotovostní oddělení pro traumatická poranění nebo dětskou kliniku/službu denní nemocnice pro orální imunoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku od 12 do 17 let, u kterých byla během posledních šesti měsíců nebo dříve diagnostikována SSD, pokud nebyla během posledních šesti měsíců zkontrolována a potvrzena odborníkem
  • Dospívající bez diagnózy SSD, kteří dříve navštěvovali Institut pro zdraví matek a dětí „Burlo Garofolo“ pohotovostní oddělení pro traumatická poranění nebo Pediatrickou kliniku/Službu denní nemocnice pro orální imunoterapii kvůli potravinovým alergiím.
  • Adolescenti prožívající karanténní období během pandemie Covid19.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající s kognitivní poruchou.
  • Dospívající s chronickými nemocemi.
  • Adolescenti s jinými neuropsychiatrickými poruchami podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V).
  • Pro skupinu bez diagnózy SSD jakýkoli přístup na pohotovost pro nevysvětlenou chronickou bolest nebo jakoukoli anamnézu jiných psychiatrických komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SSD
Adolescenti s diagnózou SSD stanovenou během předchozích šesti měsíců nebo dříve, pokud nebyli posouzeni a potvrzeni odborníkem během posledních šesti měsíců
Jiný: Kontext nucené izolace
Vystavení kontextu nucené izolace způsobeného probíhajícími omezujícími opatřeními ohledně pandemie Covid-19
Ostatní jména:
  • Izolování v důsledku covid-19
Bez skupiny SSD
Kontrolní skupina: adolescenti bez diagnózy SSD, shodní se skupinou SSD podle věku a pohlaví
Jiný: Kontext nucené izolace
Vystavení kontextu nucené izolace způsobeného probíhajícími omezujícími opatřeními ohledně pandemie Covid-19
Ostatní jména:
  • Izolování v důsledku covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre PhQ15 stupnice mezi T0 a T1 ve skupině adolescentů SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Skupině SSD bude podán Health Questionnaire Physical Symptoms (PhQ15) ke kvantifikaci zátěže somatických symptomů.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre MASC2 mezi T0 a T1 ve skupině SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
SSD adolescenti obdrží Multidimenzionální škálu úzkosti pro děti (MASC 2), složenou z 50 položek, pro kvantifikaci úzkosti dospívajících.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíl v průměrném skóre krátkého dotazníku CDI-2 mezi T0 a T1 ve skupině SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Dospívající se SSD obdrží krátký dotazník s vlastní zprávou o dětském inventáři deprese (CDI-2), složený z 12 položek, ke kvantifikaci deprese adolescentů.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíl v průměrném skóre MASC2 mezi T0 a T1 ve skupině adolescentů bez diagnózy SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Adolescenti bez SSD obdrží Multidimenzionální škálu úzkosti pro děti (MASC 2), složenou z 50 položek, ke kvantifikaci úzkosti dospívajících.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíl v průměrném skóre CDI-2 krátkých dotazníků mezi T0 a T1 ve skupině adolescentů bez diagnózy SSD.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Adolescenti bez SSD obdrží krátký dotazník s vlastní zprávou Children's Depression Inventory (CDI-2), složený z 12 položek, ke kvantifikaci deprese adolescentů.
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Srovnání mezi dvěma skupinami adolescentů v průměrných rozdílech T1-T0 pro skóre MASC2.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíly v multidimenzionální škále úzkosti pro děti (MASC 2), složené z 50 položek
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Srovnání mezi dvěma skupinami adolescentů v průměrných rozdílech T1-T0 pro skóre krátkých dotazníků CDI-2.
Časové okno: Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Rozdíly v inventáři dětské deprese (CDI-2) self-report krátký dotazník, složený z 12 položek
Během pandemie a do 6 měsíců po jejím skončení
Popis strategií zvládání adolescentů během pandemického izolačního kontextu mezi SSD a non-SSD adolescenty
Časové okno: Během pandemie
Oběma skupinám bude proveden obecný anonymní polostrukturovaný průzkum s cílem prozkoumat jejich zvyky, způsob používání sociálních médií a videoher a jiný způsob využití volného času. To nám poskytne popis obecných strategií zvládání stresu adolescentů během karanténního období.
Během pandemie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 11/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatické symptomy poruchy

Klinické studie na Kontext nucené izolace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit