Sjednocení v rozhodování o životním stylu (BUILD)
Optimalizace intervence mHealth pro páry pro řízení hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zeely Denmat, BS
- Telefonní číslo: 860-455-3842
- E-mail: zeely.denmat@uconn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
- UConn's Weight Management Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Manželský/soužití pár – nárok musí mít oba partneři
- BMI mezi 25-55kg/m2
- Anglické mluvení/čtení
- Mějte chytrý telefon a spolehlivý přístup k internetu
- Mít aktivní e-mailovou adresu
- Ochota videokonference
Kritéria vyloučení:
- Nahlásit, že není schopen ujít 2 bloky bez zastavení
- V současné době se účastníte léčby hubnutí, máte v anamnéze bariatrickou operaci nebo jste za posledních 6 měsíců ztratili ≥ 5 %
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie
- Nahlaste bolest na hrudi nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity
- Nahlaste zdravotní stav, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost, v programu kontroly hmotnosti s pokyny pro dietu a cvičení
- Nahlaste podmínky, u kterých by podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka bylo nepravděpodobné, že by se řídily protokolem (např. demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1
1) Core BWL Intervention
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
|
|
Experimentální: Podmínka 2
1) Core BWL Intervention; 2) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
|
|
Experimentální: Podmínka 3
1) Core BWL Intervention; 2) Školení na podporu autonomie
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
|
|
Experimentální: Podmínka 4
1) Core BWL Intervention; 2) Školení na podporu autonomie; 3) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
|
|
Experimentální: Podmínka 5
1) Core BWL Intervention; 2) Společná zpětná vazba
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
|
|
Experimentální: Podmínka 6
1) Core BWL Intervention; 2) Společná zpětná vazba; 3) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
|
|
Experimentální: Podmínka 7
1) Core BWL Intervention; 2) Společná zpětná vazba; 3) Školení na podporu autonomie
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
|
|
Experimentální: Podmínka 8
1) Core BWL Intervention; 2) Společná zpětná vazba; 3) školení na podporu autonomie; 4) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
|
|
Experimentální: Podmínka 9
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
|
Experimentální: Podmínka 10
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování; 3) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
|
Experimentální: Podmínka 11
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování; 3) Školení na podporu autonomie
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
|
Experimentální: Podmínka 12
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování; 3) Školení podpory autonomie 4) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
|
Experimentální: Podmínka 13
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování; 3) Společná zpětná vazba
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
|
Experimentální: Podmínka 14
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování; 3) Společná zpětná vazba; 4) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
|
Experimentální: Podmínka 15
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování; 3) Společná zpětná vazba; 4) Školení na podporu autonomie
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
|
Experimentální: Podmínka 16
1) Core BWL Intervention; 2) Dyadické akční plánování; 3) Společná zpětná vazba; 4) Školení na podporu autonomie; 5) Úpravy domácího prostředí
|
Behaviorální jádro hubnutí (lekce, vlastní vážení, sebekontrola, individuální plánování akcí, zpětná vazba a kontroly pokroku)
Účastníci budou proškoleni v tom, jak strukturovat své domácí prostředí tak, aby podporovalo zdravotní chování.
Účastníci absolvují školení o tom, jak v rámci jejich manželství/partnerství vytvořit prostředí podporující autonomii.
Účastníci uvidí kromě údajů o vlastní váze a chování také údaje o pokroku svého partnera.
Účastníci společně vypracují dyadické akční plány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Hmotnost bude objektivně změřena na digitální váze v domově účastníka a bude vypočtena změna hmotnosti.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koordinace cílů (Wingrove Goal Coordination Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Koordinace cílů (rozsah, v jakém partneři integrují a sladí své cíle v oblasti řízení hmotnosti) bude měřena pomocí Wingrove Goal Coordination Scale ve výchozím stavu, po 3 a 6 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Transaktivní hustota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vzájemná závislost partnerů bude měřena pomocí zahrnutí ostatních do vlastní škály na začátku, 3 a 6 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sdílená reprezentace cíle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník důležitých ostatních bude použit k zachycení reprezentace sdílených cílů na začátku, 3 a 6 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Domácí potravinářské prostředí (zásoby potravin pro domácnost)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Prostředí domácího jídla bude měřeno pomocí soupisu potravin pro domácnost, podávaného na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Domácí prostředí cvičení (Dotazník prostředí cvičení)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Prostředí domácího cvičení bude měřeno pomocí dotazníku cvičebního prostředí, podávaného na začátku, po 3 a 6 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dietní příjem bude hodnocen na začátku a po 3 měsících jako hypotetický mediátor chování a po 6 měsících jako sekundární měřítko výsledku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita (Paffenbargerův dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Paffenbargerova dotazníku fyzické aktivity na začátku a po 3 měsících jako předpokládaný mediátor chování a po 6 měsících jako sekundární měřítko výsledku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HR22-0023
- 1R01DK132386-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .