Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přírodní historie Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN). (i-GAIN)

10. června 2025 aktualizováno: Complement Therapeutics

Multicentrická, přírodní historie, neintervenční studie hodnotící biomarkery u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Observační studie k vyhodnocení různých biomarkerů subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní observační studie k posouzení vztahů mezi cirkulujícími hladinami proteinů komplementu měřenými pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM), variantami v genech a progresí lézí u subjektů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). období 12 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6TB
        • Bradford Royal Infirmary
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89506
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Načte se 250 účastníků ve věku 18 let a více s jednostranným nebo oboustranným GA v důsledku AMD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza GA v důsledku AMD (přítomná v jednom nebo obou očích) potvrzená fundoskopií a/nebo jakýmkoli již existujícím zobrazením sítnice při screeningu
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neovaskulární (vlhké) VPMD nebo přítomnost neovaskulární (vlhké) VPMD v některém oku potvrzená fundoskopií při screeningu a/nebo jakémkoli již existujícím zobrazení sítnice
  2. Jakákoli oční patologie, která by bránila jasnému zobrazení makuly, např. nitrooční opacity
  3. Makulární změny z jiných příčin než AMD
  4. Diabetická retinopatie (přítomnost diabetu bez retinopatie není vylučovacím kritériem) Jakýkoli fyzický stav, který by účastníkovi bránil v provedení zobrazovacích procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny komplementových proteinů
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24
Posouzení korelace mezi cirkulujícími hladinami proteinů komplementu měřenými pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM) a geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
Měsíc 6, 12, 18, 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geografická atrofie
Časové okno: Až 24 měsíců
Zkoumat, zda existuje vztah mezi progresí GA a profilem komplementu měřeným pomocí platformy CPM
Až 24 měsíců
Genetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat vztah mezi variantami v genech nebo lokusech asociovaných s AMD a profilem komplementu měřeným pomocí platformy CPM
Až 24 měsíců
Doplňkové proteiny Intraindividuální variace
Časové okno: Až 24 měsíců
K určení intraindividuální variace v profilu komplementu pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM) u účastníků s GA
Až 24 měsíců
Doplňkové proteiny a progrese GA
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat, zda existuje vztah mezi progresí GA a profilem komplementu měřeným pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM)
Až 24 měsíců
Choroidální průtok krve a genetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat vztah v genech nebo lokusech spojených s AMD a cévnatkou a krevním tokem a strukturou
Až 24 měsíců
Choroidální průtok krve a progrese léze GA
Časové okno: Až 24 měsíců
Zkoumat vztahy mezi choroidálním prokrvením a strukturou a progresí lézí GA
Až 24 měsíců
Úrovně CRP
Časové okno: Až 24 měsíců
Sledování vlivu jakýchkoli minulých nebo souběžných onemocnění, zejména onemocnění souvisejících se zánětem, zvýšení sérového CRP nebo jakýchkoli léků na profil komplementu pomocí platformy CPM
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Complement Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGS01
  • i-GAIN (Jiný identifikátor: Complement Thearapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení