Klinická studie na Oční nemoci, Makulární degenerace, Degenerace sítnice, Geografická atrofie, Makulární degenerace související se suchým věkem, Onemocnění sítnice - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační studie k posouzení vztahů mezi cirkulujícími hladinami proteinů komplementu měřenými pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM), variantami v genech a progresí lézí u subjektů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). období 12 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Belfast, Spojené království, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Bradford, Spojené království, BD9 6TB
    - Bradford Royal Infirmary
  - Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Liverpool, Spojené království, L7 8XP
    - Liverpool Hospital
  - London, Spojené království, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - London, Spojené království, NW1 5QH
    - Western Eye Hospital
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - Manchester Royal Eye Hospital
  - Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
    - Newcastle Hospital
  - Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
    - Nottingham City Hospital
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton
  - Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
    - Sunderland Eye Infirmary
Spojené státy
- California
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - Global Research Management
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - Northern California Retina Vitreous Associates
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    - Mid Atlantic Retina Specialists
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89506
    - Sierra Eye Associates
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Verum Research LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    - Mid Atlantic Retina
- Texas
  - Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
    - Retina Research Institute of Texas
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75075
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - San Antonio Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Načte se 250 účastníků ve věku 18 let a více s jednostranným nebo oboustranným GA v důsledku AMD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza GA v důsledku AMD (přítomná v jednom nebo obou očích) potvrzená fundoskopií a/nebo jakýmkoli již existujícím zobrazením sítnice při screeningu
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Muž nebo žena ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

Anamnéza neovaskulární (vlhké) VPMD nebo přítomnost neovaskulární (vlhké) VPMD v některém oku potvrzená fundoskopií při screeningu a/nebo jakémkoli již existujícím zobrazení sítnice
Jakákoli oční patologie, která by bránila jasnému zobrazení makuly, např. nitrooční opacity
Makulární změny z jiných příčin než AMD
Diabetická retinopatie (přítomnost diabetu bez retinopatie není vylučovacím kritériem) Jakýkoli fyzický stav, který by účastníkovi bránil v provedení zobrazovacích procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hladiny komplementových proteinů Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24	Posouzení korelace mezi cirkulujícími hladinami proteinů komplementu měřenými pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM) a geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)	Měsíc 6, 12, 18, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Geografická atrofie Časové okno: Až 24 měsíců	Zkoumat, zda existuje vztah mezi progresí GA a profilem komplementu měřeným pomocí platformy CPM	Až 24 měsíců
Genetika Časové okno: Až 24 měsíců	Prozkoumat vztah mezi variantami v genech nebo lokusech asociovaných s AMD a profilem komplementu měřeným pomocí platformy CPM	Až 24 měsíců
Doplňkové proteiny Intraindividuální variace Časové okno: Až 24 měsíců	K určení intraindividuální variace v profilu komplementu pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM) u účastníků s GA	Až 24 měsíců
Doplňkové proteiny a progrese GA Časové okno: Až 24 měsíců	Prozkoumat, zda existuje vztah mezi progresí GA a profilem komplementu měřeným pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM)	Až 24 měsíců
Choroidální průtok krve a genetika Časové okno: Až 24 měsíců	Prozkoumat vztah v genech nebo lokusech spojených s AMD a cévnatkou a krevním tokem a strukturou	Až 24 měsíců
Choroidální průtok krve a progrese léze GA Časové okno: Až 24 měsíců	Zkoumat vztahy mezi choroidálním prokrvením a strukturou a progresí lézí GA	Až 24 měsíců
Úrovně CRP Časové okno: Až 24 měsíců	Sledování vlivu jakýchkoli minulých nebo souběžných onemocnění, zejména onemocnění souvisejících se zánětem, zvýšení sérového CRP nebo jakýchkoli léků na profil komplementu pomocí platformy CPM	Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complement Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IGS01
i-GAIN (Jiný identifikátor: Complement Thearapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie přírodní historie Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN). (i-GAIN)

Multicentrická, přírodní historie, neintervenční studie hodnotící biomarkery u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)