Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přírodní historie Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN). (i-GAIN)

8. dubna 2024 aktualizováno: Complement Therapeutics

Multicentrická, přírodní historie, neintervenční studie hodnotící biomarkery u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Observační studie k vyhodnocení různých biomarkerů subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační studie k posouzení vztahů mezi cirkulujícími hladinami proteinů komplementu měřenými pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM), variantami v genech a progresí lézí u subjektů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). období 12 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
      • Bradford, Spojené království, BD9 6TB
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Nábor
        • Frimley Park Hospital
        • Kontakt:
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Nábor
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW1 5QH
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Nábor
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Global Research Management
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Zatím nenabíráme
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Zatím nenabíráme
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Zatím nenabíráme
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89506
        • Zatím nenabíráme
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Retina Service of Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Retina Research Institute of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • San Antonio Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Načte se 250 účastníků ve věku 18 let a více s jednostranným nebo oboustranným GA v důsledku AMD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza GA v důsledku AMD (přítomná v jednom nebo obou očích) potvrzená fundoskopií a/nebo jakýmkoli již existujícím zobrazením sítnice při screeningu
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neovaskulární (vlhké) VPMD nebo přítomnost neovaskulární (vlhké) VPMD v některém oku potvrzená fundoskopií při screeningu a/nebo jakémkoli již existujícím zobrazení sítnice
  2. Jakákoli oční patologie, která by bránila jasnému zobrazení makuly, např. nitrooční opacity
  3. Makulární změny z jiných příčin než AMD
  4. Diabetická retinopatie (přítomnost diabetu bez retinopatie není vylučovacím kritériem) Jakýkoli fyzický stav, který by účastníkovi bránil v provedení zobrazovacích procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny komplementových proteinů
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24
Posouzení korelace mezi cirkulujícími hladinami proteinů komplementu měřenými pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM) a geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
Měsíc 6, 12, 18, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geografická atrofie
Časové okno: Až 24 měsíců
Zkoumat, zda existuje vztah mezi progresí GA a profilem komplementu měřeným pomocí platformy CPM
Až 24 měsíců
Genetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat vztah mezi variantami v genech nebo lokusech asociovaných s AMD a profilem komplementu měřeným pomocí platformy CPM
Až 24 měsíců
Doplňkové proteiny Intraindividuální variace
Časové okno: Až 24 měsíců
K určení intraindividuální variace v profilu komplementu pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM) u účastníků s GA
Až 24 měsíců
Doplňkové proteiny a progrese GA
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat, zda existuje vztah mezi progresí GA a profilem komplementu měřeným pomocí platformy Complement Precision Medicine (CPM)
Až 24 měsíců
Choroidální průtok krve a genetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat vztah v genech nebo lokusech spojených s AMD a cévnatkou a krevním tokem a strukturou
Až 24 měsíců
Choroidální průtok krve a progrese léze GA
Časové okno: Až 24 měsíců
Zkoumat vztahy mezi choroidálním prokrvením a strukturou a progresí lézí GA
Až 24 měsíců
Úrovně CRP
Časové okno: Až 24 měsíců
Sledování vlivu jakýchkoli minulých nebo souběžných onemocnění, zejména onemocnění souvisejících se zánětem, zvýšení sérového CRP nebo jakýchkoli léků na profil komplementu pomocí platformy CPM
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complement Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGS01
  • i-GAIN (Jiný identifikátor: Complement Thearapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit