Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní endokrinní terapie u rakoviny prsu. Skutečná klinická praxe v Rusku (NEMO)

5. dubna 2023 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Neoadjuvantní endokrinní terapie pro pre- a postmenopauzální ženy s T4 Nany nebo TanyN2-3 estrogenovým receptorem (ER) pozitivním, progrsteronovým receptorem (PR) pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu. Skutečná klinická praxe v Rusku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní endokrinní terapie pro pre- a postmenopauzální ženy s T4 Nany nebo TanyN2-3 estrogenovým receptorem (ER) pozitivním, progrsteronovým receptorem (PR) pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu. Skutečná klinická praxe v Rusku.

Nerandomizovaná, retrospektivní klinická studie

Vhodné postmenopauzální ženy byly před operací léčeny tamoxifenem 20 mg, exemestanem 25 mg denně, letrozolem 2,5 mg denně nebo anastrozolem 1 mg denně

nebo

Vhodné premenopauzální ženy byly před operací léčeny tamoxifenem 20 mg, exemestanem 25 mg denně, letrozolem 2,5 mg denně nebo anastrozolem 1 mg denně v kombinaci s ovariální supresí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Artamonova Elena
  • Telefonní číslo: +79152982811

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elena Kovalenko

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artamonova Elena
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kovalenko Elena
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Titova Tatiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

premenopauzální nebo menopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu T4 Nany nebo Tany N2-N3 s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená invazivní rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), receptorem 2 negativního lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)
  2. T4 Nany nebo Tany N2-N3
  3. ženy před menopauzou nebo menopauzou ve věku 18 let nebo starší.
  4. Žádné známky metastáz (M0)
  5. Není povolena žádná předchozí hormonální, chemoterapie nebo radioterapie.
  6. Žádná jiná operace prsu než biopsie pro stanovení diagnózy není povolena.

  7. Ženy po menopauze, definované jako ženy splňující kterékoli z následujících kritérií:

    Věk ≥ 60 let Věk ≥ 45 let s amenoreou ≥ 12 měsíců v okamžiku diagnózy karcinomu prsu a intaktní dělohy Předchozí bilaterální ovariektomie V případě předchozí hysterektomie, hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí (za použití místních laboratorních rozmezí )* * U pacientů dříve léčených analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) by měla být poslední léková forma s prodlouženým uvolňováním podána více než 6 měsíců před randomizací a menstruace se nesmí znovu objevit.

  8. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, souhlas s používáním vysoce účinné nehormonální formy antikoncepce nebo dvou účinných forem nehormonální antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1/2
  10. Žádná osobní anamnéza rakoviny prsu za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky nekandidující na operaci prsu
  2. Pacienti s dříve léčeným karcinomem prsu během posledních 5 let nebo užívající jinou souběžnou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, imunoterapie, endokrinní
  3. Pacient, jehož celkový klinický stav neuvažuje o odkladu operace

  4. Nedostatečná funkce orgánů, dokládající následující laboratorní výsledky:

    Absolutní počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3 Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 Hemoglobin <9 g/dl Celkový bilirubin je vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud pacient neprokázal Gilbertův syndrom) Aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) >2,5 x ULN Sérový kreatinin >2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu 177 μmol/l <50 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) >1,5 x ULN (pokud není na terapeutické koagulaci) 9. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první studijní medikací; nestabilní angina pectoris; CHF New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší; nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky.

  5. Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo zdokumentovanou rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu.
  6. . QTc >470 12. hladina draslíku v séru < LLN 13. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  7. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ženy před menopauzou
premenopauzální ženy s pozitivním hormonálním receptorem, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2-negativním karcinomem prsu T4 Nany nebo Tany N2-3
Lék: Letrozol 2,5 mg
Inhibitor aromatázy
Lék: Tamoxifen 20 mg
Selektivní modulátor estrogenového receptoru
Lék: Anastrozol 1 mg
Inhibitor aromatázy
Lék: Goserelin
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Lék: Triptorelin
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
ženy po menopauze
postmenopauzální ženy s pozitivním hormonálním receptorem, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2-negativním karcinomem prsu T4 Nany nebo Tany N2-3
Lék: Letrozol 2,5 mg
Inhibitor aromatázy
Lék: Tamoxifen 20 mg
Selektivní modulátor estrogenového receptoru
Lék: Anastrozol 1 mg
Inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s indexem reziduální rakovinové zátěže (RCB) 0-I jako měřítko účinnosti
Časové okno: Až 5 let
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) se odhaduje z rutinních patologických řezů primárního nádoru prsu a regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie. Do kalkulačního vzorce je zahrnuto 6 proměnných.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační endokrinní prognostický index (PEPI)
Časové okno: Až 5 let
předoperační endokrinní prognostický index (PEPI) – skládající se z patologické velikosti nádoru, patologického stavu uzliny, indexu značení Ki67 a stavu ER reziduálních nádorů po NAE
Až 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Příhoda DFS je definována jako důkaz lokální a/nebo vzdálené recidivy, nového primárního nádoru prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
klinická odpověď v každém léčebném rameni definovaná klinickým a ultrazvukovým vyšetřením.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
míry konzervační terapie prsu s ohledem na původně plánovanou operaci
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.03.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neoadjuvantní endokrinní terapie u rakoviny prsu. Skutečná klinická praxe v Rusku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení