Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních vzorců na kontrolu energetické bilance a cirkadiánní rytmy (EATS)

25. září 2025 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Cílem této klinické studie je otestovat účinky složení stravy, na rytmy příjmu potravy a regulaci chuti k jídlu a rytmy výdeje energie.

Účastníci budou:

kompletní 2 terénní dietní intervence být poskytnuty standardním jídlem zaznamenat denní příjem potravy v reálném čase absolvovat 2 pobyty na lůžkovém zařízení zajistit standardní stravu mít časté odběry krve poskytnout vzorky moči, slin, stolice a výtěru z konečníku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je pokračující epidemie a vážný problém veřejného zdraví. Nedávné poznatky o zapojení cirkadiánního systému (tj. vnitřního biologického rytmu) ve výdeji energie a kontrole chuti k jídlu nabízejí nový pohled na pochopení vztahu mezi složením stravy a regulací hmotnosti. Zejména složení stravy může částečně ovlivnit fyziologii celého těla prostřednictvím změn v cirkadiánním systému. Protokol studie je navržen tak, aby testoval účinky složení stravy, na rytmy příjmu potravy a regulaci chuti k jídlu a rytmy výdeje energie. Tato studie se snaží porozumět vztahu mezi složením stravy a kontrolou hmotnosti s cílem položit základy pro dietní intervenci v boji proti obezitě založenou na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank A.J.L. Scheer, PhD
        • Kontakt:
          • Arman Arab, PhD
          • Telefonní číslo: 617-278-0703
          • E-mail: aarab1@mgb.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • BMI 18,5-29,9
  • Žádné akutní, chronické nebo vysilující zdravotní stavy (např. metabolické, kardiovaskulární, respirační, neurologické, rakoviny atd.)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouří/vaping nebo 5 a více let kouření/vapingu
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění nebo porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní A-B intervence
Nejprve dieta A, pak dieta B. Vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou zaslepenou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
Behaviorální: dietní zásah
Účastníci výzkumu budou rozděleni do dvou dietních podmínek.
Experimentální: Dietní B-A intervence
Nejprve dieta B, poté dieta A. Vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou zaslepenou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
Behaviorální: dietní zásah
Účastníci výzkumu budou rozděleni do dvou dietních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní fáze rytmu melatoninu
Časové okno: Dny 18-19
Hodinový plazmatický melatonin bude měřen za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Procento denního kalorického příjmu v biologickém večeru
Časové okno: Dny 8-14
Procento kalorického příjmu během 4 hodin před spaním bude odvozeno ze záznamu příjmu jídla a nápojů v reálném čase během období intervence
Dny 8-14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní amplituda melatoninového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
Hodinový cirkulující melatonin bude měřen za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Cirkadiánní amplituda subjektivních hladových rytmů
Časové okno: Dny 18-19
Hodinový subjektivní hlad bude měřen pomocí vizuální analogové škály za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Cirkadiánní fáze klidového energetického výdeje
Časové okno: Dny 18-19
Každou další hodinu bude měřen energetický výdej nepřímou kalorimetrií za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní variace postprandiálních odpovědí na ghrelin
Časové okno: Dny 17
Postprandiální cirkulující ghrelin bude měřen u testovacích jídel v testovací den
Dny 17
Denní profil leptinu
Časové okno: Dny 17
Cirkulující leptin bude měřen každou hodinu v testovací den
Dny 17
Cirkadiánní fáze a amplituda glukózového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
Hodinová cirkulující glukóza bude měřena za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Cirkadiánní fáze a amplituda inzulinového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
Hodinový cirkulující inzulín bude měřen za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Cirkadiánní fáze a amplituda kortizolového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
Hodinový cirkulující kortizol bude měřen za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Cirkadiánní fáze a amplituda rytmu tělesné teploty
Časové okno: Dny 18-19
Teplota jádra bude měřena nepřetržitě za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Denní profil lipidů
Časové okno: Den 17
Hodinové cirkulující lipidy budou měřeny v testovací den
Den 17
Cirkadiánní fáze a amplituda lipidů
Časové okno: Dny 18-19
Hodinové cirkulující lipidy budou měřeny za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Denní profil subjektivního hodnocení hladu
Časové okno: Den 17
Hodinový subjektivní hlad bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice v den testu
Den 17
Cirkadiánní amplituda klidového energetického výdeje
Časové okno: Dny 18-19
Každou další hodinu klidový energetický výdej bude měřen nepřímou kalorimetrií za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19
Denní profil klidového energetického výdeje
Časové okno: Den 17
Nepřímá kalorimetrie bude provedena 30 minut před každým testovacím jídlem a tři 30minutové postprandiální testy počínaje 30, 90 a 240 minutami po každém testovacím jídle v testovací den pomocí nepřímé kalorimetrie
Den 17
Denní profil poměru výměny dýchání
Časové okno: Den 17
Poměr výměny dýchání bude měřen 30 minut před každým testovacím jídlem a tři 30minutové postprandiální testy počínaje 30, 90 a 240 minutami po každém testovacím jídle v den testu nepřímou kalorimetrií
Den 17
Cirkadiánní amplituda a fáze respiračního výměnného poměru
Časové okno: Dny 18-19
Každou další hodinu bude měřen poměr respirační výměny nepřímou kalorimetrií za podmínek konstantní rutiny
Dny 18-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení