Vliv dietních vzorců na kontrolu energetické bilance a cirkadiánní rytmy (EATS)
25. září 2025 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této klinické studie je otestovat účinky složení stravy, na rytmy příjmu potravy a regulaci chuti k jídlu a rytmy výdeje energie.
Účastníci budou:
kompletní 2 terénní dietní intervence být poskytnuty standardním jídlem zaznamenat denní příjem potravy v reálném čase absolvovat 2 pobyty na lůžkovém zařízení zajistit standardní stravu mít časté odběry krve poskytnout vzorky moči, slin, stolice a výtěru z konečníku
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je pokračující epidemie a vážný problém veřejného zdraví.
Nedávné poznatky o zapojení cirkadiánního systému (tj. vnitřního biologického rytmu) ve výdeji energie a kontrole chuti k jídlu nabízejí nový pohled na pochopení vztahu mezi složením stravy a regulací hmotnosti.
Zejména složení stravy může částečně ovlivnit fyziologii celého těla prostřednictvím změn v cirkadiánním systému.
Protokol studie je navržen tak, aby testoval účinky složení stravy, na rytmy příjmu potravy a regulaci chuti k jídlu a rytmy výdeje energie.
Tato studie se snaží porozumět vztahu mezi složením stravy a kontrolou hmotnosti s cílem položit základy pro dietní intervenci v boji proti obezitě založenou na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingyi Qian, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-7423
- E-mail: jqian@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank A.J.L. Scheer, PhD
- Telefonní číslo: 617-732-7014
- E-mail: FSCHEER@BWH.HARVARD.EDU
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank A.J.L. Scheer, PhD
-
Kontakt:
- Arman Arab, PhD
- Telefonní číslo: 617-278-0703
- E-mail: aarab1@mgb.org
-
Kontakt:
- Rahul Reddy, Bsc
- Telefonní číslo: 617-525-8259
- E-mail: rmreddy@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- BMI 18,5-29,9
- Žádné akutní, chronické nebo vysilující zdravotní stavy (např. metabolické, kardiovaskulární, respirační, neurologické, rakoviny atd.)
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouří/vaping nebo 5 a více let kouření/vapingu
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění nebo porucha v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní A-B intervence
Nejprve dieta A, pak dieta B.
Vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou zaslepenou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
|
Účastníci výzkumu budou rozděleni do dvou dietních podmínek.
|
|
Experimentální: Dietní B-A intervence
Nejprve dieta B, poté dieta A.
Vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou zaslepenou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
|
Účastníci výzkumu budou rozděleni do dvou dietních podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní fáze rytmu melatoninu
Časové okno: Dny 18-19
|
Hodinový plazmatický melatonin bude měřen za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Procento denního kalorického příjmu v biologickém večeru
Časové okno: Dny 8-14
|
Procento kalorického příjmu během 4 hodin před spaním bude odvozeno ze záznamu příjmu jídla a nápojů v reálném čase během období intervence
|
Dny 8-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní amplituda melatoninového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
|
Hodinový cirkulující melatonin bude měřen za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Cirkadiánní amplituda subjektivních hladových rytmů
Časové okno: Dny 18-19
|
Hodinový subjektivní hlad bude měřen pomocí vizuální analogové škály za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Cirkadiánní fáze klidového energetického výdeje
Časové okno: Dny 18-19
|
Každou další hodinu bude měřen energetický výdej nepřímou kalorimetrií za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní variace postprandiálních odpovědí na ghrelin
Časové okno: Dny 17
|
Postprandiální cirkulující ghrelin bude měřen u testovacích jídel v testovací den
|
Dny 17
|
|
Denní profil leptinu
Časové okno: Dny 17
|
Cirkulující leptin bude měřen každou hodinu v testovací den
|
Dny 17
|
|
Cirkadiánní fáze a amplituda glukózového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
|
Hodinová cirkulující glukóza bude měřena za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Cirkadiánní fáze a amplituda inzulinového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
|
Hodinový cirkulující inzulín bude měřen za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Cirkadiánní fáze a amplituda kortizolového rytmu
Časové okno: Dny 18-19
|
Hodinový cirkulující kortizol bude měřen za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Cirkadiánní fáze a amplituda rytmu tělesné teploty
Časové okno: Dny 18-19
|
Teplota jádra bude měřena nepřetržitě za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Denní profil lipidů
Časové okno: Den 17
|
Hodinové cirkulující lipidy budou měřeny v testovací den
|
Den 17
|
|
Cirkadiánní fáze a amplituda lipidů
Časové okno: Dny 18-19
|
Hodinové cirkulující lipidy budou měřeny za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Denní profil subjektivního hodnocení hladu
Časové okno: Den 17
|
Hodinový subjektivní hlad bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice v den testu
|
Den 17
|
|
Cirkadiánní amplituda klidového energetického výdeje
Časové okno: Dny 18-19
|
Každou další hodinu klidový energetický výdej bude měřen nepřímou kalorimetrií za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
|
Denní profil klidového energetického výdeje
Časové okno: Den 17
|
Nepřímá kalorimetrie bude provedena 30 minut před každým testovacím jídlem a tři 30minutové postprandiální testy počínaje 30, 90 a 240 minutami po každém testovacím jídle v testovací den pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Den 17
|
|
Denní profil poměru výměny dýchání
Časové okno: Den 17
|
Poměr výměny dýchání bude měřen 30 minut před každým testovacím jídlem a tři 30minutové postprandiální testy počínaje 30, 90 a 240 minutami po každém testovacím jídle v den testu nepřímou kalorimetrií
|
Den 17
|
|
Cirkadiánní amplituda a fáze respiračního výměnného poměru
Časové okno: Dny 18-19
|
Každou další hodinu bude měřen poměr respirační výměny nepřímou kalorimetrií za podmínek konstantní rutiny
|
Dny 18-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .