Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinu na sítnici po použití elektronické cigarety

1. prosince 2023 aktualizováno: Christian Casanova

Vliv nikotinu na vaskularizaci a retinální metabolismus po užití elektronické cigarety

Marketing elektronických cigaret v roce 2003 měl původně představovat zdravější alternativu pro kuřáky. Následně se stala mimořádně rozšířeným módním fenoménem především mezi mladými lidmi. Přispívá tak k přilákání nových spotřebitelů díky moderní a technologické prezentaci v kombinaci s řadou podmanivých vůní.

V roce 2014 FDA stále neuznává tuto praxi jako náhražku kouření za účelem omezení kouření a několik nedávných studií prokázalo potenciální škodlivé účinky e-cigaret na zdraví. Ty mají totiž i plicní účinky připomínající ty původní cigarety, totiž dýchací potíže nebo dokonce zánět plic.

Kromě toho byl nedávno zdůrazněn potenciální dopad na cévní systém používáním těchto e-cigaret. Jejich složky tak mohou vést k cévním změnám reaktivity cév, ke zvýšení krevního tlaku nebo dokonce k dysfunkci endotelu a vaskulárnímu a mozkovému oxidačnímu stresu.

Cílem této studie je detekovat tyto jevy na úrovni retinální cirkulace, okna centrálního nervového systému, aby bylo možné potvrdit akutní cévní dopady používání elektronické cigarety. Kromě toho by mohly být zkoumány vaskulární a metabolické dopady v důsledku potenciální toxicity ostatních složek těchto elektronických cigaret. Konečně srovnání mezi pacienty, kteří jsou kuřáky a příležitostnými kuřáky, poskytne lepší pochopení různých akutních a chronických účinků nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
        • École d'optométrie de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 40 let.
  • Subjekt musí být pravidelným kuřákem (více než 1 cigareta denně po dobu 2 let) NEBO příležitostným kuřákem (1 až 15 cigaret za život).
  • Subjekt musí být schopen podepsat svobodný a informovaný souhlas a řídit se pokyny.
  • Kompletní vizuální vyšetření během posledních 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Úzké iridokorneální úhly.
  • Neadekvátní nebo kontraindikované rozšíření zornice.
  • Nedostatečná zraková fixace.
  • Ametropie větší než -6 a +6 δ.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku použité oční formulace, včetně benzalkoniumchloridu (konzervační prostředek) a složek kapaliny pro vaping.
  • Oční trauma nebo operace očí za posledních 6 měsíců.
  • Důkaz současné nebo nedávné infekce nebo zánětu v obou očích.
  • Použití oční nebo systémové medikace 30 dní před studií.
  • Přítomnost oční patologie (edém rohovky, těžká keratoconjunctivitis sicca, pokročilá katarakta, retinopatie, glaukom).
  • Systémové onemocnění (nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis...) nebo plicní, srdeční, jaterní, ledvinové, endokrinní problémy.
  • Anamnéza epilepsie a psychiatrie: schizofrenie, bipolarita, úzkost, deprese.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Anamnéza užívání drog nebo psychotropních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baseline, post e-cigareta bez nikotinu a post e-cigarette s nikotinem
Pattern visual event-related potential (ERP) a vzorový elektroretinogram (pERG) na pravém oku (nerozšířená zornice), následovaná oxymetrií tkáně očního fundu na levém oku (dilatovaná zornice), následovaná optickou koherentní tomografickou angiografií (OCT-A) na levé oko (rozšířená zornice).
Přístroj: RETI port/skenování 21
Vzorový potenciál související s vizuální událostí a vzorový elektroretinogram na pravém oku (nerozšířená zornice) na začátku, po vapování e-cigaretou bez nikotinu a po vapování e-cigaretou s nikotinem.
Přístroj: Zilia oční
Oxymetrie tkáně očního fundu změřte na levém oku (rozšířená zornice) na začátku, po vapování e-cigaretou bez nikotinu a po vapování e-cigaretou s nikotinem.
Přístroj: OCT-A
Optická koherentní tomografická angiografie měří na levém oku (rozšířená zornice) na začátku, po vapování e-cigarety bez nikotinu a po vapování e-cigarety s nikotinem.
Kombinovaný produkt: Elektronická cigareta bez nikotinu
Vapování pomocí elektronické cigarety spárované s lahvičkou s tekutinou elektronické cigarety bez nikotinu. Desetkrát nádech ústy a výdech nosem. Nádechy musí trvat 5 sekund a účastník má 5 minut na provedení 10 nádechů.
Kombinovaný produkt: Elektronická cigareta s nikotinem
Vapování pomocí elektronické cigarety spárované s lahvičkou s tekutinou elektronické cigarety s nikotinem. Desetkrát nádech ústy a výdech nosem. Nádechy musí trvat 5 sekund a účastník má 5 minut na provedení 10 nádechů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrické aktivity sítnice mezi výchozími hodnotami, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Posuzováno s potenciálem souvisejícím s vizuálními událostmi (ERP)
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Změna odezvy zrakové kůry mezi výchozími hodnotami, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Vyhodnoceno vzorovým elektroretinogramem (pERG)
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Změna saturace tkáně očního fundu kyslíkem mezi výchozí hodnotou, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Hodnoceno oxymetrií tkáně očního fundu
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Změna hustoty retinálních kapilár mezi výchozí hodnotou, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Posouzeno pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A)
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Casanova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZRC07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení