Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinu na sítnici po použití elektronické cigarety

1. prosince 2023 aktualizováno: Christian Casanova

Vliv nikotinu na vaskularizaci a retinální metabolismus po užití elektronické cigarety

Marketing elektronických cigaret v roce 2003 měl původně představovat zdravější alternativu pro kuřáky. Následně se stala mimořádně rozšířeným módním fenoménem především mezi mladými lidmi. Přispívá tak k přilákání nových spotřebitelů díky moderní a technologické prezentaci v kombinaci s řadou podmanivých vůní.

V roce 2014 FDA stále neuznává tuto praxi jako náhražku kouření za účelem omezení kouření a několik nedávných studií prokázalo potenciální škodlivé účinky e-cigaret na zdraví. Ty mají totiž i plicní účinky připomínající ty původní cigarety, totiž dýchací potíže nebo dokonce zánět plic.

Kromě toho byl nedávno zdůrazněn potenciální dopad na cévní systém používáním těchto e-cigaret. Jejich složky tak mohou vést k cévním změnám reaktivity cév, ke zvýšení krevního tlaku nebo dokonce k dysfunkci endotelu a vaskulárnímu a mozkovému oxidačnímu stresu.

Cílem této studie je detekovat tyto jevy na úrovni retinální cirkulace, okna centrálního nervového systému, aby bylo možné potvrdit akutní cévní dopady používání elektronické cigarety. Kromě toho by mohly být zkoumány vaskulární a metabolické dopady v důsledku potenciální toxicity ostatních složek těchto elektronických cigaret. Konečně srovnání mezi pacienty, kteří jsou kuřáky a příležitostnými kuřáky, poskytne lepší pochopení různých akutních a chronických účinků nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
        • École d'optométrie de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 40 let.
  • Subjekt musí být pravidelným kuřákem (více než 1 cigareta denně po dobu 2 let) NEBO příležitostným kuřákem (1 až 15 cigaret za život).
  • Subjekt musí být schopen podepsat svobodný a informovaný souhlas a řídit se pokyny.
  • Kompletní vizuální vyšetření během posledních 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Úzké iridokorneální úhly.
  • Neadekvátní nebo kontraindikované rozšíření zornice.
  • Nedostatečná zraková fixace.
  • Ametropie větší než -6 a +6 δ.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku použité oční formulace, včetně benzalkoniumchloridu (konzervační prostředek) a složek kapaliny pro vaping.
  • Oční trauma nebo operace očí za posledních 6 měsíců.
  • Důkaz současné nebo nedávné infekce nebo zánětu v obou očích.
  • Použití oční nebo systémové medikace 30 dní před studií.
  • Přítomnost oční patologie (edém rohovky, těžká keratoconjunctivitis sicca, pokročilá katarakta, retinopatie, glaukom).
  • Systémové onemocnění (nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis...) nebo plicní, srdeční, jaterní, ledvinové, endokrinní problémy.
  • Anamnéza epilepsie a psychiatrie: schizofrenie, bipolarita, úzkost, deprese.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Anamnéza užívání drog nebo psychotropních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baseline, post e-cigareta bez nikotinu a post e-cigarette s nikotinem
Pattern visual event-related potential (ERP) a vzorový elektroretinogram (pERG) na pravém oku (nerozšířená zornice), následovaná oxymetrií tkáně očního fundu na levém oku (dilatovaná zornice), následovaná optickou koherentní tomografickou angiografií (OCT-A) na levé oko (rozšířená zornice).
Přístroj: RETI port/skenování 21
Vzorový potenciál související s vizuální událostí a vzorový elektroretinogram na pravém oku (nerozšířená zornice) na začátku, po vapování e-cigaretou bez nikotinu a po vapování e-cigaretou s nikotinem.
Přístroj: Zilia oční
Oxymetrie tkáně očního fundu změřte na levém oku (rozšířená zornice) na začátku, po vapování e-cigaretou bez nikotinu a po vapování e-cigaretou s nikotinem.
Přístroj: OCT-A
Optická koherentní tomografická angiografie měří na levém oku (rozšířená zornice) na začátku, po vapování e-cigarety bez nikotinu a po vapování e-cigarety s nikotinem.
Kombinovaný produkt: Elektronická cigareta bez nikotinu
Vapování pomocí elektronické cigarety spárované s lahvičkou s tekutinou elektronické cigarety bez nikotinu. Desetkrát nádech ústy a výdech nosem. Nádechy musí trvat 5 sekund a účastník má 5 minut na provedení 10 nádechů.
Kombinovaný produkt: Elektronická cigareta s nikotinem
Vapování pomocí elektronické cigarety spárované s lahvičkou s tekutinou elektronické cigarety s nikotinem. Desetkrát nádech ústy a výdech nosem. Nádechy musí trvat 5 sekund a účastník má 5 minut na provedení 10 nádechů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrické aktivity sítnice mezi výchozími hodnotami, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Posuzováno s potenciálem souvisejícím s vizuálními událostmi (ERP)
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Změna odezvy zrakové kůry mezi výchozími hodnotami, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Vyhodnoceno vzorovým elektroretinogramem (pERG)
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Změna saturace tkáně očního fundu kyslíkem mezi výchozí hodnotou, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Hodnoceno oxymetrií tkáně očního fundu
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Změna hustoty retinálních kapilár mezi výchozí hodnotou, po použití elektronické cigarety bez nikotinu a po použití elektronické cigarety s nikotinem
Časové okno: Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě
Posouzeno pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A)
Na začátku, přibližně 13 po výchozí hodnotě a po přibližně 28 minutách po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Casanova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZRC07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na RETI port/skenování 21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit