Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají Sugammadex vs. placebo

30. dubna 2026 aktualizováno: Steven Greenberg, Endeavor Health

Prospektivní randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky u kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají Sugammadex vs.

Toto je prospektivní randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 175 subjektů podstupujících kardiopulmonální bypass na NorthShore University HealthSystem. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky u elektivních a urgentních kardiochirurgických pacientů na NorthShore University HealthSystem při podávání sugammadexu, běžného léku na zvrácení neuromuskulární blokády podávaného po operaci a před odstraněním dýchací trubice s pacienty, kteří sugammadex nedostávají (placebo) skupina. Vyšetřovatelé budou porovnávat následující výsledky v obou skupinách sugammadexu a placeba během pobytu pacientů v nemocnici: # pacientů, kterým byla odstraněna dýchací trubice do 6 hodin od konce operace, čas potřebný k odstranění dýchací trubice po operaci, JIP a délka pobytu v nemocnici, náklady na pobyt na JIP, čas potřebný k dosažení poměru sledu čtyř > 0,9 nebo rovný 0,9, zda se u pacientů rozvine zápal plic nebo ne, zda vyžadují výměnu dýchací trubice během pobytu v nemocnici a srovnání ošetřovatelské vnímání zotavení pacientů během prvních 24 hodin pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na závěr mnoha kardiochirurgických případů vyžadujících kardiopulmonální bypass jsou pacienti typicky přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP), přičemž endotracheální trubice zůstává po operaci v dýchacích cestách bez rutinního zrušení neuromuskulární blokády (NMB). Tato blokáda je typicky metabolizována játry/ledvinami a poté jsou pacienti uvolněni z ventilátoru na JIP. Navrhovaným důvodem pro tuto strategii je snížení potenciálního rizika opětovného krvácení nebo arytmií v důsledku sympatické odpovědi pacientů. Průzkum mezi 495 srdečními anesteziology v USA v roce 2002 naznačil, že pouze 9 % anesteziologů rutinně reverzuje NMB u těchto pacientů před extubací. Nedostatek reverzního užívání léků u jakékoli populace chirurgických pacientů by však mohl vést k reziduální neuromuskulární blokádě, která je definována poměrem sledu čtyř ≥0,9. Pacienti, kteří nesplňují tuto úroveň neuromuskulární obnovy, jsou ohroženi řadou nežádoucích následků, včetně hypoxémie, obstrukce dýchacích cest, zhoršené funkce polykání, zvýšeného rizika aspirace, prodloužené délky pobytu, pooperačních respiračních komplikací a potřeby reintubace. Údaje o reziduální neuromuskulární blokádě u kardiochirurgických pacientů jsou omezené. Prospektivní observační kohorta 50 kardiochirurgických pacientů naznačila, že 66 % pacientů mělo významnou reziduální neuromuskulární blokádu během 1 hodiny po operaci. Prodloužená intubace může vést k nežádoucím nepříznivým následkům, jako je zápal plic. Naše klinická praxe na NorthShore University HealthSystem pro kardiochirurgické pacienty se změnila v souvislosti se zvládáním neuromuskulární blokády. Před rokem 2019 tým klinické péče (kardiochirurgie, intenzivní péče, ošetřovatelství a anestezie) rutinně nediskutoval o dávkování nebo zrušení neuromuskulární blokády během předávání pacientů na JIP. Anesteziologové také rutinně nezvrátili neuromuskulární blokádu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Ve druhé polovině roku 2019 tým péče vyvinul multidisciplinární předávací seznam, který zahrnuje diskusi týkající se poslední dávky NMB a toho, zda byl pacientovi podán reverzní postup. Anesteziologové změnili praxi tak, aby do 6 hodin od konce operace splnili nebo překročili národní standard pro časnou extubaci Společnosti hrudních chirurgů (STS). Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zrušením kardiochirurgických pacientů se sugammadexem na JIP budou zkoušející schopni častěji dosahovat kritérií časné extubace STS a také to povede ke zkrácení JIP, délky pobytu v nemocnici a nákladů na pobyt na JIP. Vyšetřovatelé také věří, že to povede k menší reintubaci a zápalu plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být elektivní nebo urgentní kardiochirurgický pacient podstupující kardiopulmonální bypass na NorthShore University HealthSystem.
  2. Muž nebo žena ve věku 21 až 90 let v době udělení souhlasu.
  3. Subjekt, který může souhlasit v angličtině.
  4. Subjekty, které jsou způsobilé pro rychlou extubaci, jak je definováno těmi pacienty, kteří plánují extubaci do 24 hodin od konce operace a optimálně během 6hodinového referenčního času STS od konce operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující urgentní srdeční operaci.
  2. Subjekty, které nemohou souhlasit v angličtině.
  3. Subjekty, které nejsou způsobilé k extubaci do 24 hodin od konce operace.
  4. Subjekty s neuromuskulárními poruchami.
  5. Subjekty na domácím kyslíku.
  6. Subjekty, které mají známé alergie nebo reakce na rokuronium nebo sugammadex.
  7. Subjekty s předpokládanou potřebou prodloužené intubace klinickým ošetřujícím týmem.
  8. Subjekty s anamnézou zneužívání opiátů.
  9. Předměty zaměřené na mechanickou podporu oběhu.
  10. Subjekty, které mají konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sugammadex
Jednorázový intravenózní (IV) bolus sugammadexu v dávce 2 mg/kg (počet záškubů 2-4 ze 4) nebo 4 mg/kg (počet záškubů menší než 2 ze 4).
Lék: Sugammadex
Patnáct minut po příjezdu na JIP bude subjektům podán poskytovatel anestezie sugammadex (2 mg/kg za předpokladu počtu záškubů 2-4 ze 4 nebo 4 mg/kg za předpokladu, že počet záškubů je menší než 2 ze 4). Pět minut po podání bude aplikován kvantitativní neuromuskulární monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Švédsko) a bude zaznamenán poměr TOF.
Ostatní jména:
  • MK-8616
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázový intravenózní (IV) bolus placeba v dávce 2 mg/kg (počet záškubů 2-4 ze 4) nebo 4 mg/kg (počet záškubů menší než 2 ze 4).
Jiný: Placebo
Patnáct minut po příjezdu na JIP bude subjektům poskytovatelem anestezie podáváno placebo (2 mg/kg za předpokladu počtu záškubů 2-4 ze 4 nebo 4 mg/kg za předpokladu, že počet záškubů je menší než 2 ze 4). Pět minut po podání bude aplikován kvantitativní neuromuskulární monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Švédsko) a bude zaznamenán poměr TOF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Časové okno: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Extubation
Časové okno: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Časové okno: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Časové okno: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Časové okno: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Časové okno: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Časové okno: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Časové okno: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Časové okno: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Časové okno: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Časové okno: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Časové okno: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH23-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení