Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají Sugammadex vs. placebo

11. dubna 2024 aktualizováno: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

Prospektivní randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky u kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají Sugammadex vs.

Toto je prospektivní randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 175 subjektů podstupujících kardiopulmonální bypass na NorthShore University HealthSystem. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky u elektivních a urgentních kardiochirurgických pacientů na NorthShore University HealthSystem při podávání sugammadexu, běžného léku na zvrácení neuromuskulární blokády podávaného po operaci a před odstraněním dýchací trubice s pacienty, kteří sugammadex nedostávají (placebo) skupina. Vyšetřovatelé budou porovnávat následující výsledky v obou skupinách sugammadexu a placeba během pobytu pacientů v nemocnici: # pacientů, kterým byla odstraněna dýchací trubice do 6 hodin od konce operace, čas potřebný k odstranění dýchací trubice po operaci, JIP a délka pobytu v nemocnici, náklady na pobyt na JIP, čas potřebný k dosažení poměru sledu čtyř > 0,9 nebo rovný 0,9, zda se u pacientů rozvine zápal plic nebo ne, zda vyžadují výměnu dýchací trubice během pobytu v nemocnici a srovnání ošetřovatelské vnímání zotavení pacientů během prvních 24 hodin pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Na závěr mnoha kardiochirurgických případů vyžadujících kardiopulmonální bypass jsou pacienti typicky přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP), přičemž endotracheální trubice zůstává po operaci v dýchacích cestách bez rutinního zrušení neuromuskulární blokády (NMB). Tato blokáda je typicky metabolizována játry/ledvinami a poté jsou pacienti uvolněni z ventilátoru na JIP. Navrhovaným důvodem pro tuto strategii je snížení potenciálního rizika opětovného krvácení nebo arytmií v důsledku sympatické odpovědi pacientů. Průzkum mezi 495 srdečními anesteziology v USA v roce 2002 naznačil, že pouze 9 % anesteziologů rutinně reverzuje NMB u těchto pacientů před extubací. Nedostatek reverzního užívání léků u jakékoli populace chirurgických pacientů by však mohl vést k reziduální neuromuskulární blokádě, která je definována poměrem sledu čtyř ≥0,9. Pacienti, kteří nesplňují tuto úroveň neuromuskulární obnovy, jsou ohroženi řadou nežádoucích následků, včetně hypoxémie, obstrukce dýchacích cest, zhoršené funkce polykání, zvýšeného rizika aspirace, prodloužené délky pobytu, pooperačních respiračních komplikací a potřeby reintubace. Údaje o reziduální neuromuskulární blokádě u kardiochirurgických pacientů jsou omezené. Prospektivní observační kohorta 50 kardiochirurgických pacientů naznačila, že 66 % pacientů mělo významnou reziduální neuromuskulární blokádu během 1 hodiny po operaci. Prodloužená intubace může vést k nežádoucím nepříznivým následkům, jako je zápal plic. Naše klinická praxe na NorthShore University HealthSystem pro kardiochirurgické pacienty se změnila v souvislosti se zvládáním neuromuskulární blokády. Před rokem 2019 tým klinické péče (kardiochirurgie, intenzivní péče, ošetřovatelství a anestezie) rutinně nediskutoval o dávkování nebo zrušení neuromuskulární blokády během předávání pacientů na JIP. Anesteziologové také rutinně nezvrátili neuromuskulární blokádu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Ve druhé polovině roku 2019 tým péče vyvinul multidisciplinární předávací seznam, který zahrnuje diskusi týkající se poslední dávky NMB a toho, zda byl pacientovi podán reverzní postup. Anesteziologové změnili praxi tak, aby do 6 hodin od konce operace splnili nebo překročili národní standard pro časnou extubaci Společnosti hrudních chirurgů (STS). Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zrušením kardiochirurgických pacientů se sugammadexem na JIP budou zkoušející schopni častěji dosahovat kritérií časné extubace STS a také to povede ke zkrácení JIP, délky pobytu v nemocnici a nákladů na pobyt na JIP. Vyšetřovatelé také věří, že to povede k menší reintubaci a zápalu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být elektivní nebo urgentní kardiochirurgický pacient podstupující kardiopulmonální bypass na NorthShore University HealthSystem.
  2. Muž nebo žena ve věku 21 až 90 let v době udělení souhlasu.
  3. Subjekt, který může souhlasit v angličtině.
  4. Subjekty, které jsou způsobilé pro rychlou extubaci, jak je definováno těmi pacienty, kteří plánují extubaci do 24 hodin od konce operace a optimálně během 6hodinového referenčního času STS od konce operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující urgentní srdeční operaci.
  2. Subjekty, které nemohou souhlasit v angličtině.
  3. Subjekty, které nejsou způsobilé k extubaci do 24 hodin od konce operace.
  4. Subjekty s neuromuskulárními poruchami.
  5. Subjekty na domácím kyslíku.
  6. Subjekty, které mají známé alergie nebo reakce na rokuronium nebo sugammadex.
  7. Subjekty s předpokládanou potřebou prodloužené intubace klinickým ošetřujícím týmem.
  8. Subjekty s anamnézou zneužívání opiátů.
  9. Předměty zaměřené na mechanickou podporu oběhu.
  10. Subjekty, které mají konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
Jednorázový intravenózní (IV) bolus sugammadexu v dávce 2 mg/kg (počet záškubů 2-4 ze 4) nebo 4 mg/kg (počet záškubů menší než 2 ze 4).
Patnáct minut po příjezdu na JIP bude subjektům podán poskytovatel anestezie sugammadex (2 mg/kg za předpokladu počtu záškubů 2-4 ze 4 nebo 4 mg/kg za předpokladu, že počet záškubů je menší než 2 ze 4). Pět minut po podání bude aplikován kvantitativní neuromuskulární monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Švédsko) a bude zaznamenán poměr TOF.
Ostatní jména:
  • MK-8616
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázový intravenózní (IV) bolus placeba v dávce 2 mg/kg (počet záškubů 2-4 ze 4) nebo 4 mg/kg (počet záškubů menší než 2 ze 4).
Patnáct minut po příjezdu na JIP bude subjektům poskytovatelem anestezie podáváno placebo (2 mg/kg za předpokladu počtu záškubů 2-4 ze 4 nebo 4 mg/kg za předpokladu, že počet záškubů je menší než 2 ze 4). Pět minut po podání bude aplikován kvantitativní neuromuskulární monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Švédsko) a bude zaznamenán poměr TOF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost hrudní chirurgie (STS) měřítko kvality kritérií časné extubace
Časové okno: do 6 hodin po skončení operace
Porovná rozdíl v počtu subjektů, které dostanou sugammadex a splňují kritéria 6hodinové extubace STS od konce operace, oproti těm, kteří nedostanou reverzi neuromuskulární blokády.
do 6 hodin po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první extubaci
Časové okno: Intraoperativní (doba (v hodinách), kterou trvá odstranění dýchací trubice ihned na konci operace.)
V každé skupině bude zaznamenán čas do první extubace od konce operace.
Intraoperativní (doba (v hodinách), kterou trvá odstranění dýchací trubice ihned na konci operace.)
Doba od podání sugammadexu vs. placebo
Časové okno: Do 6 hodin po podání sugammadexu nebo placeba
Bude zaznamenána doba od podání sugammadexu vs. placeba do dosažení poměru TOF ≥0,9 před extubací.
Do 6 hodin po podání sugammadexu nebo placeba
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 168 hodin (7 dní)
Bude zaznamenána délka pobytu na JIP (hodiny) v každé skupině.
až 168 hodin (7 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 7 dní
Zaznamená se délka pobytu v nemocnici (dny) v každé skupině.
až 7 dní
Výskyt reintubace po extubaci
Časové okno: do 1 týdne
Incidence reintubace po extubaci v každé skupině bude shromažďována během aktuálního pobytu v nemocnici.
do 1 týdne
Výskyt postextubační pneumonie
Časové okno: do 1 týdne
Incidence postextubační pneumonie v každé skupině bude shromažďována během aktuálního pobytu v nemocnici
do 1 týdne
Cena pobytu na JIP
Časové okno: do 1 týdne
Náklady na pobyt na JIP v každé skupině budou shromažďovány z fakturačních údajů nemocnice.
do 1 týdne
Dotazník ošetřovatelského vnímání kvality zotavení subjektů kardiochirurgické JIP
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP

Bude shromažďován dotazník ošetřovatelského vnímání kvality zotavení subjektů kardiochirurgické JIP během prvních 24 hodin pobytu na JIP.

(škála od 1 do 5; 1 = velmi nespokojen, 2 = poněkud nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spíše spokojen, 5 = velmi spokojen)

Během prvních 24 hodin pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Greenberg, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EH23-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit