- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801679
Hodnocení výsledků kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají Sugammadex vs. placebo
11. dubna 2024 aktualizováno: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem
Prospektivní randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky u kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají Sugammadex vs.
Toto je prospektivní randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 175 subjektů podstupujících kardiopulmonální bypass na NorthShore University HealthSystem.
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky u elektivních a urgentních kardiochirurgických pacientů na NorthShore University HealthSystem při podávání sugammadexu, běžného léku na zvrácení neuromuskulární blokády podávaného po operaci a před odstraněním dýchací trubice s pacienty, kteří sugammadex nedostávají (placebo) skupina.
Vyšetřovatelé budou porovnávat následující výsledky v obou skupinách sugammadexu a placeba během pobytu pacientů v nemocnici: # pacientů, kterým byla odstraněna dýchací trubice do 6 hodin od konce operace, čas potřebný k odstranění dýchací trubice po operaci, JIP a délka pobytu v nemocnici, náklady na pobyt na JIP, čas potřebný k dosažení poměru sledu čtyř > 0,9 nebo rovný 0,9, zda se u pacientů rozvine zápal plic nebo ne, zda vyžadují výměnu dýchací trubice během pobytu v nemocnici a srovnání ošetřovatelské vnímání zotavení pacientů během prvních 24 hodin pobytu na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Na závěr mnoha kardiochirurgických případů vyžadujících kardiopulmonální bypass jsou pacienti typicky přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP), přičemž endotracheální trubice zůstává po operaci v dýchacích cestách bez rutinního zrušení neuromuskulární blokády (NMB).
Tato blokáda je typicky metabolizována játry/ledvinami a poté jsou pacienti uvolněni z ventilátoru na JIP.
Navrhovaným důvodem pro tuto strategii je snížení potenciálního rizika opětovného krvácení nebo arytmií v důsledku sympatické odpovědi pacientů.
Průzkum mezi 495 srdečními anesteziology v USA v roce 2002 naznačil, že pouze 9 % anesteziologů rutinně reverzuje NMB u těchto pacientů před extubací.
Nedostatek reverzního užívání léků u jakékoli populace chirurgických pacientů by však mohl vést k reziduální neuromuskulární blokádě, která je definována poměrem sledu čtyř ≥0,9.
Pacienti, kteří nesplňují tuto úroveň neuromuskulární obnovy, jsou ohroženi řadou nežádoucích následků, včetně hypoxémie, obstrukce dýchacích cest, zhoršené funkce polykání, zvýšeného rizika aspirace, prodloužené délky pobytu, pooperačních respiračních komplikací a potřeby reintubace.
Údaje o reziduální neuromuskulární blokádě u kardiochirurgických pacientů jsou omezené.
Prospektivní observační kohorta 50 kardiochirurgických pacientů naznačila, že 66 % pacientů mělo významnou reziduální neuromuskulární blokádu během 1 hodiny po operaci.
Prodloužená intubace může vést k nežádoucím nepříznivým následkům, jako je zápal plic.
Naše klinická praxe na NorthShore University HealthSystem pro kardiochirurgické pacienty se změnila v souvislosti se zvládáním neuromuskulární blokády.
Před rokem 2019 tým klinické péče (kardiochirurgie, intenzivní péče, ošetřovatelství a anestezie) rutinně nediskutoval o dávkování nebo zrušení neuromuskulární blokády během předávání pacientů na JIP.
Anesteziologové také rutinně nezvrátili neuromuskulární blokádu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Ve druhé polovině roku 2019 tým péče vyvinul multidisciplinární předávací seznam, který zahrnuje diskusi týkající se poslední dávky NMB a toho, zda byl pacientovi podán reverzní postup.
Anesteziologové změnili praxi tak, aby do 6 hodin od konce operace splnili nebo překročili národní standard pro časnou extubaci Společnosti hrudních chirurgů (STS).
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zrušením kardiochirurgických pacientů se sugammadexem na JIP budou zkoušející schopni častěji dosahovat kritérií časné extubace STS a také to povede ke zkrácení JIP, délky pobytu v nemocnici a nákladů na pobyt na JIP.
Vyšetřovatelé také věří, že to povede k menší reintubaci a zápalu plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
175
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Greenberg, MD
- Telefonní číslo: 847-570-2760
- E-mail: sgreenberg@northshore.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Steven Greenberg, MD
- Telefonní číslo: 847-570-2760
- E-mail: anesthesiaresearch@northshore.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být elektivní nebo urgentní kardiochirurgický pacient podstupující kardiopulmonální bypass na NorthShore University HealthSystem.
- Muž nebo žena ve věku 21 až 90 let v době udělení souhlasu.
- Subjekt, který může souhlasit v angličtině.
- Subjekty, které jsou způsobilé pro rychlou extubaci, jak je definováno těmi pacienty, kteří plánují extubaci do 24 hodin od konce operace a optimálně během 6hodinového referenčního času STS od konce operace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující urgentní srdeční operaci.
- Subjekty, které nemohou souhlasit v angličtině.
- Subjekty, které nejsou způsobilé k extubaci do 24 hodin od konce operace.
- Subjekty s neuromuskulárními poruchami.
- Subjekty na domácím kyslíku.
- Subjekty, které mají známé alergie nebo reakce na rokuronium nebo sugammadex.
- Subjekty s předpokládanou potřebou prodloužené intubace klinickým ošetřujícím týmem.
- Subjekty s anamnézou zneužívání opiátů.
- Předměty zaměřené na mechanickou podporu oběhu.
- Subjekty, které mají konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sugammadex
Jednorázový intravenózní (IV) bolus sugammadexu v dávce 2 mg/kg (počet záškubů 2-4 ze 4) nebo 4 mg/kg (počet záškubů menší než 2 ze 4).
|
Patnáct minut po příjezdu na JIP bude subjektům podán poskytovatel anestezie sugammadex (2 mg/kg za předpokladu počtu záškubů 2-4 ze 4 nebo 4 mg/kg za předpokladu, že počet záškubů je menší než 2 ze 4).
Pět minut po podání bude aplikován kvantitativní neuromuskulární monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Švédsko) a bude zaznamenán poměr TOF.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázový intravenózní (IV) bolus placeba v dávce 2 mg/kg (počet záškubů 2-4 ze 4) nebo 4 mg/kg (počet záškubů menší než 2 ze 4).
|
Patnáct minut po příjezdu na JIP bude subjektům poskytovatelem anestezie podáváno placebo (2 mg/kg za předpokladu počtu záškubů 2-4 ze 4 nebo 4 mg/kg za předpokladu, že počet záškubů je menší než 2 ze 4).
Pět minut po podání bude aplikován kvantitativní neuromuskulární monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Švédsko) a bude zaznamenán poměr TOF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Společnost hrudní chirurgie (STS) měřítko kvality kritérií časné extubace
Časové okno: do 6 hodin po skončení operace
|
Porovná rozdíl v počtu subjektů, které dostanou sugammadex a splňují kritéria 6hodinové extubace STS od konce operace, oproti těm, kteří nedostanou reverzi neuromuskulární blokády.
|
do 6 hodin po skončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první extubaci
Časové okno: Intraoperativní (doba (v hodinách), kterou trvá odstranění dýchací trubice ihned na konci operace.)
|
V každé skupině bude zaznamenán čas do první extubace od konce operace.
|
Intraoperativní (doba (v hodinách), kterou trvá odstranění dýchací trubice ihned na konci operace.)
|
Doba od podání sugammadexu vs. placebo
Časové okno: Do 6 hodin po podání sugammadexu nebo placeba
|
Bude zaznamenána doba od podání sugammadexu vs. placeba do dosažení poměru TOF ≥0,9 před extubací.
|
Do 6 hodin po podání sugammadexu nebo placeba
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 168 hodin (7 dní)
|
Bude zaznamenána délka pobytu na JIP (hodiny) v každé skupině.
|
až 168 hodin (7 dní)
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 7 dní
|
Zaznamená se délka pobytu v nemocnici (dny) v každé skupině.
|
až 7 dní
|
Výskyt reintubace po extubaci
Časové okno: do 1 týdne
|
Incidence reintubace po extubaci v každé skupině bude shromažďována během aktuálního pobytu v nemocnici.
|
do 1 týdne
|
Výskyt postextubační pneumonie
Časové okno: do 1 týdne
|
Incidence postextubační pneumonie v každé skupině bude shromažďována během aktuálního pobytu v nemocnici
|
do 1 týdne
|
Cena pobytu na JIP
Časové okno: do 1 týdne
|
Náklady na pobyt na JIP v každé skupině budou shromažďovány z fakturačních údajů nemocnice.
|
do 1 týdne
|
Dotazník ošetřovatelského vnímání kvality zotavení subjektů kardiochirurgické JIP
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Bude shromažďován dotazník ošetřovatelského vnímání kvality zotavení subjektů kardiochirurgické JIP během prvních 24 hodin pobytu na JIP. (škála od 1 do 5; 1 = velmi nespokojen, 2 = poněkud nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spíše spokojen, 5 = velmi spokojen) |
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Greenberg, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Chacon M, Markin NW. Early is Good, But is Immediate Better? Considerations in Fast-Track Extubation After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1265-1267. doi: 10.1053/j.jvca.2022.01.031. Epub 2022 Jan 25. No abstract available.
- Kotfis K, Szylinska A, Listewnik M, Lechowicz K, Kosiorowska M, Drozdzal S, Brykczynski M, Rotter I, Zukowski M. Balancing intubation time with postoperative risk in cardiac surgery patients - a retrospective cohort analysis. Ther Clin Risk Manag. 2018 Nov 5;14:2203-2212. doi: 10.2147/TCRM.S182333. eCollection 2018.
- Cove ME, Ying C, Taculod JM, Oon SE, Oh P, Kollengode R, MacLaren G, Tan CS. Multidisciplinary Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Reduces Ventilation Time and Length of Stay in the Intensive Care Unit. Ann Thorac Surg. 2016 Jul;102(1):28-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.02.071. Epub 2016 May 4.
- Goeddel LA, Hollander KN, Evans AS. Early Extubation After Cardiac Surgery: A Better Predictor of Outcome than Metric of Quality? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):745-747. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.037. Epub 2018 Jan 2. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Vender JS, Marymont JH, Avram MJ. The use of neuromuscular blocking drugs in adult cardiac surgery: results of a national postal survey. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1534-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00012.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Roy M, Morissette N, Girard M, Robillard N, Beaulieu P. Postoperative awake paralysis in the intensive care unit after cardiac surgery due to residual neuromuscular blockade: a case report and prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Jun;63(6):725-30. doi: 10.1007/s12630-016-0606-1. Epub 2016 Mar 2.
- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Ebert TJ, Cumming CE, Roberts CJ, Anglin MF, Gandhi S, Anderson CJ, Stekiel TA, Gliniecki R, Dugan SM, Abdelrahim MT, Klinewski VB, Sherman K. Characterizing the Heart Rate Effects From Administration of Sugammadex to Reverse Neuromuscular Blockade: An Observational Study in Patients. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):807-814. doi: 10.1213/ANE.0000000000006131. Epub 2022 Sep 15.
- Li L, Jiang Y, Zhang W. Sugammadex for Fast-Track Surgery in Children Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1388-1392. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.069. Epub 2020 Sep 3.
- Yan P, Wu X, Cai F, Chen Y, Huang Y, Li G, Lai K. Efficacy and safety of sugammadex in anesthesia of cardiac surgery: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109845. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109845. Epub 2020 May 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EH23-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .