Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biosimilárního inzulínu Degludec/Insulin Aspart (22011) ve srovnání s inzulínem Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) u účastníků s diabetem 2. typu v Číně

27. dubna 2026 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III biosimilárního inzulínu degludec/inzulin aspart (22011) ve srovnání účinnosti a bezpečnosti s inzulínem degludec/inzulin aspart (Ryzodeg) u čínských pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda je Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) ve srovnání s Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) podobný v bezpečnosti a účinku u účastníků s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Linong Ji, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-88326666
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  • Muž nebo žena, věk alespoň 18 let a ne více než 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2D).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,0, ale nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2.
  • Současná léčba po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem bazálním inzulinem/předmíchaným inzulinem jednou denně nebo dvakrát denně s perorálními antidiabetiky (OAD) nebo bez nich: metformin, inhibitory alfa-glukosidázy, dimethylfenylpenicilin dipeptidyl peptidáza 4 (DPP-4 ) inhibitory, inhibitory transportéru glukózy závislého na sodíku 2 (SGLT-2). Po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před screeningem by subjekty měly mít stabilní dávku.
  • HbA1c od 7-11,0 % včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu diabetu 1. typu (T1D) nebo specifického typu diabetu jiného než T2D, například poraněnou slinivku břišní, onemocnění cukrovky vyvolané akromegalií.
  • Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Během 6 měsíců před screeningem jste měli epizody těžké hypoglykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 22011
Lék: Insulin Degludec a Insulin Aspart
podávané subkutánně, jednou denně
Aktivní komparátor: Ryzodeg
Lék: Insulin Degludec a Insulin Aspart
podávané subkutánně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
poměr účastníků, kteří dosáhli HbA1c<7 % a ≤6,5 %
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % bez hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Poměr účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % bez hypoglykemických epizod
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
koncentrace glukózy v plazmě nalačno
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
koncentrace glukózy v plazmě nalačno
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
7bodové profily SMBG byly měřeny nalačno, 2 hodiny po ranním jídle, před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, před večerním jídlem, 2 hodiny po večerním jídle a před spaním.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
7bodové profily SMBG byly měřeny nalačno, 2 hodiny po ranním jídle, před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, před večerním jídlem, 2 hodiny po večerním jídle a před spaním.
Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti
Výchozí stav do týdne 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 25
Bezpečnost
od výchozího stavu do týdne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22011-DM-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení