Studie biosimilárního inzulínu Degludec/Insulin Aspart (22011) ve srovnání s inzulínem Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) u účastníků s diabetem 2. typu v Číně
27. dubna 2026 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III biosimilárního inzulínu degludec/inzulin aspart (22011) ve srovnání účinnosti a bezpečnosti s inzulínem degludec/inzulin aspart (Ryzodeg) u čínských pacientů s diabetem 2.
Účelem této studie je zjistit, zda je Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) ve srovnání s Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) podobný v bezpečnosti a účinku u účastníků s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
- Muž nebo žena, věk alespoň 18 let a ne více než 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diabetes mellitus 2. typu (T2D).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,0, ale nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2.
- Současná léčba po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem bazálním inzulinem/předmíchaným inzulinem jednou denně nebo dvakrát denně s perorálními antidiabetiky (OAD) nebo bez nich: metformin, inhibitory alfa-glukosidázy, dimethylfenylpenicilin dipeptidyl peptidáza 4 (DPP-4 ) inhibitory, inhibitory transportéru glukózy závislého na sodíku 2 (SGLT-2). Po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před screeningem by subjekty měly mít stabilní dávku.
- HbA1c od 7-11,0 % včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnózu diabetu 1. typu (T1D) nebo specifického typu diabetu jiného než T2D, například poraněnou slinivku břišní, onemocnění cukrovky vyvolané akromegalií.
- Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
- Během 6 měsíců před screeningem jste měli epizody těžké hypoglykémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 22011
|
podávané subkutánně, jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Ryzodeg
|
podávané subkutánně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
poměr účastníků, kteří dosáhli HbA1c<7 % a ≤6,5 %
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % bez hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Poměr účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % bez hypoglykemických epizod
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
koncentrace glukózy v plazmě nalačno
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
koncentrace glukózy v plazmě nalačno
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
7bodové profily SMBG byly měřeny nalačno, 2 hodiny po ranním jídle, před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, před večerním jídlem, 2 hodiny po večerním jídle a před spaním.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
7bodové profily SMBG byly měřeny nalačno, 2 hodiny po ranním jídle, před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, před večerním jídlem, 2 hodiny po večerním jídle a před spaním.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 25
|
Bezpečnost
|
od výchozího stavu do týdne 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22011-DM-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .