Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a identifikace biomarkerů pro vysokou krátkozrakost rychlou metodou

26. března 2023 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Screening a identifikaci citlivých biomarkerů pro vysokou krátkozrakost prostřednictvím robustního, pohodlného a nákladově efektivního přístupu podle vztahu mezi vysokou krátkozrakostí a koncentrací biomarkerů v slzné tekutině, slinách a krvi u dospělých a dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krátkozrakost se stala vážným problémem veřejného zdraví, přičemž její prevalence rychle narůstá po celém světě, zejména ve východní Asii. Stále časnější nástup krátkozrakosti vede k vysoké krátkozrakosti s komplikacemi ohrožujícími zrak (např. sekundární katarakta, glaukom a odchlípení sítnice), které nelze léčit optickými prostředky.

Klíčovým cílem výzkumu krátkozrakosti v posledních desetiletích bylo identifikovat tyto citlivé biomarkery. Přesné monitorování myopicky specifických biomarkerů je žádoucí pro dosažení časné diagnózy, hodnocení progrese a prognostického řízení.

Nicméně měření hladin MMP u lidí bylo omezeno na komorovou vodu, což je invazivní a nálezy se obtížně opakují v jiných studiích. Aby bylo dosaženo cíle pohodlné detekce vysoké krátkozrakosti, použití panelu biomarkerů využívajících multiplexní přístup může být skutečně rychlé a vysoce reprodukovatelné s potenciálně vyšší citlivostí a specificitou než jednotlivé biomarkery, jako je MMP 2 pro včasnou detekci vysokých krátkozrakost.

V této studii jsme použili nově vyvinutou technologii imunotestů a identifikovali panel nových biomarkerů pro včasnou detekci vysoké krátkozrakosti neinvazivním hodnocením několika biomarkerů, které jsou měřitelné ve slinách a slzné tekutině dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100073
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existují dvě úrovně výzkumu, a to děti a dospělí. Každá úroveň je rozdělena do tří skupin po 20 předmětech. Celkem se tedy předpokládá asi 120 subjektů. Při zohlednění podílu vyloučení je k náboru pozváno 150 subjektů.

Popis

Kritéria pro začlenění dětí

  1. Děti ve věku 6-17 let
  2. Vyjmutí flexibilních čoček alespoň na 1 týden, flexibilní astigmatismus a tvrdé čočky alespoň na 3 týdny, ortokeratologické čočky alespoň na 3 měsíce;
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí byla všechna ≥ 1,0;
  4. Rozsah myopie v obou ocích byl -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
  5. Astigmatismus jednoho oka menší než -5,0 D;
  6. anizometropie ≤ -1,5 D;
  7. Nebyla pozorována žádná aktivní oční zánětlivá onemocnění; žádný zřejmý zákal rohovky nebo makula, abnormální topografie rohovky a žádná tendence ke keratokonu.
  8. Nitrooční tlak obou očí je 10 až 21 mmHg;
  9. Na základě plného porozumění podepisují děti a jejich opatrovníci informovaný souhlas;

Kritéria pro začlenění dospělých

  1. dospělí ve věku 18-35 let
  2. Vyjmutí flexibilních čoček alespoň na 1 týden, flexibilní astigmatismus a tvrdé čočky alespoň na 3 týdny, ortokeratologické čočky alespoň na 3 měsíce;
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí byla všechna ≥ 1,0;
  4. Rozsah myopie v obou ocích byl -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
  5. Astigmatismus jednoho oka menší než -5,0 D;
  6. anizometropie ≤ -1,5 D;
  7. Nebyla pozorována žádná aktivní oční zánětlivá onemocnění; žádný zřejmý zákal rohovky nebo makula, abnormální topografie rohovky a žádná tendence ke keratokonu.
  8. Nitrooční tlak obou očí je 10 až 21 mmHg;
  9. Na základě plného porozumění podepisují dospělí informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Amblyopie: nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) obou očí menší než 1,0 pro dospělé a děti starší 6 let;
  2. Aktivní oční zánětlivá onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění;
  3. Sekundární myopie, genetické onemocnění nebo myopie související s pojivovou tkání;
  4. Středně těžká nebo těžká ptóza;
  5. Vrozená katarakta, glaukom;
  6. Jiná onemocnění očního pozadí jiná než léze fundu související s myopem;
  7. Historie nitrooční nebo refrakční chirurgie;
  8. Refrakční médium je zakalené a není možné pořídit jasný snímek očního pozadí; (9) Nelze spolupracovat se snímkováním fundusu a jiným vyšetřením;

(10) Nedostávat cykloplegii nebo mít kontraindikace; (11) Špatný celkový stav, neschopnost sledovat po dlouhou dobu; (12) Subjekt se odmítá zúčastnit výzkumu; (13)Jiné případy, kdy výzkumník usoudí, že není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Emetropické předměty
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) musí být mezi -0,5 a +0,5 D
Diagnostický test: krevní vzorek

Odběr krve Koncentrace melatoninu a dopaminu v krevním oběhu byly stanoveny ze vzorků krve nalačno. Účastníci se museli postit od 22 hodin předchozího večera. Vzorek 5 ml sérové ​​krve byl odebrán z antekubitální žíly mezi 8:30 a 10:00.

Odběr slz Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerova proužku bez anestezie mezi 8:30-10:00. Slzy byly extrahovány ve 200 ul 1 x fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku s 0,1% Tween-20 (PBST).

Odběr slin Vzorky slin byly odebírány metodou "pasivního slintání" u subjektů v sedě. Subjekty byly požádány, aby si vypláchly ústa vodou 10 minut před odběrem slin a aby se během doby odběru vzorků zdržely používání make-upu rtů.

Ostatní jména:
  • sliny, slzná tekutina
Subjekty s nízkou a střední myopií
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) musí být menší než -0,5, ale vyšší než -6,0D
Diagnostický test: krevní vzorek

Odběr krve Koncentrace melatoninu a dopaminu v krevním oběhu byly stanoveny ze vzorků krve nalačno. Účastníci se museli postit od 22 hodin předchozího večera. Vzorek 5 ml sérové ​​krve byl odebrán z antekubitální žíly mezi 8:30 a 10:00.

Odběr slz Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerova proužku bez anestezie mezi 8:30-10:00. Slzy byly extrahovány ve 200 ul 1 x fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku s 0,1% Tween-20 (PBST).

Odběr slin Vzorky slin byly odebírány metodou "pasivního slintání" u subjektů v sedě. Subjekty byly požádány, aby si vypláchly ústa vodou 10 minut před odběrem slin a aby se během doby odběru vzorků zdržely používání make-upu rtů.

Ostatní jména:
  • sliny, slzná tekutina
Vysoce krátkozraké předměty
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) musí být větší nebo roven -6,0D
Diagnostický test: krevní vzorek

Odběr krve Koncentrace melatoninu a dopaminu v krevním oběhu byly stanoveny ze vzorků krve nalačno. Účastníci se museli postit od 22 hodin předchozího večera. Vzorek 5 ml sérové ​​krve byl odebrán z antekubitální žíly mezi 8:30 a 10:00.

Odběr slz Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerova proužku bez anestezie mezi 8:30-10:00. Slzy byly extrahovány ve 200 ul 1 x fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku s 0,1% Tween-20 (PBST).

Odběr slin Vzorky slin byly odebírány metodou "pasivního slintání" u subjektů v sedě. Subjekty byly požádány, aby si vypláchly ústa vodou 10 minut před odběrem slin a aby se během doby odběru vzorků zdržely používání make-upu rtů.

Ostatní jména:
  • sliny, slzná tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TNF-α v slzné tekutině, slinách a vzorku krve mezi emetropickými, nízko a středně krátkozrakými a vysoce myopickými skupinami
Časové okno: 30. června 2023
TNF-α: Tumor nekrotizující faktor je adipokin a cytokin.
30. června 2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-1 v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
IL-1: Interleukin 1
30. června 2023

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-10 ve vzorku slzné tekutiny, slin a krve u emetropických, slabě a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
IL-10: Interleukin 10, protizánětlivý cytokin
30. června 2023
Koncentrace IL-6 v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
IL-6: Interleukin 6, prozánětlivý cytokin
30. června 2023
Koncentrace TIMP ve vzorku slzné tekutiny, slin a krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
TIMP: Tkáňový inhibitor metaloproteináz, rodina proteinů, které působí jako inhibitory enzymů
30. června 2023
Koncentrace MMP2 v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
MMP2: Proteiny z rodiny matricových metaloproteináz (MMP) se podílejí na rozkladu extracelulární matrice při normálních fyziologických procesech
30. června 2023
Koncentrace EGF v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
EGF: Epidermální růstový faktor (EGF) je protein, který stimuluje buněčný růst.
30. června 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tsinghua University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení