Screening a identifikace biomarkerů pro vysokou krátkozrakost rychlou metodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost se stala vážným problémem veřejného zdraví, přičemž její prevalence rychle narůstá po celém světě, zejména ve východní Asii. Stále časnější nástup krátkozrakosti vede k vysoké krátkozrakosti s komplikacemi ohrožujícími zrak (např. sekundární katarakta, glaukom a odchlípení sítnice), které nelze léčit optickými prostředky.
Klíčovým cílem výzkumu krátkozrakosti v posledních desetiletích bylo identifikovat tyto citlivé biomarkery. Přesné monitorování myopicky specifických biomarkerů je žádoucí pro dosažení časné diagnózy, hodnocení progrese a prognostického řízení.
Nicméně měření hladin MMP u lidí bylo omezeno na komorovou vodu, což je invazivní a nálezy se obtížně opakují v jiných studiích. Aby bylo dosaženo cíle pohodlné detekce vysoké krátkozrakosti, použití panelu biomarkerů využívajících multiplexní přístup může být skutečně rychlé a vysoce reprodukovatelné s potenciálně vyšší citlivostí a specificitou než jednotlivé biomarkery, jako je MMP 2 pro včasnou detekci vysokých krátkozrakost.
V této studii jsme použili nově vyvinutou technologii imunotestů a identifikovali panel nových biomarkerů pro včasnou detekci vysoké krátkozrakosti neinvazivním hodnocením několika biomarkerů, které jsou měřitelné ve slinách a slzné tekutině dospělých.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100073
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro začlenění dětí
- Děti ve věku 6-17 let
- Vyjmutí flexibilních čoček alespoň na 1 týden, flexibilní astigmatismus a tvrdé čočky alespoň na 3 týdny, ortokeratologické čočky alespoň na 3 měsíce;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí byla všechna ≥ 1,0;
- Rozsah myopie v obou ocích byl -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
- Astigmatismus jednoho oka menší než -5,0 D;
- anizometropie ≤ -1,5 D;
- Nebyla pozorována žádná aktivní oční zánětlivá onemocnění; žádný zřejmý zákal rohovky nebo makula, abnormální topografie rohovky a žádná tendence ke keratokonu.
- Nitrooční tlak obou očí je 10 až 21 mmHg;
- Na základě plného porozumění podepisují děti a jejich opatrovníci informovaný souhlas;
Kritéria pro začlenění dospělých
- dospělí ve věku 18-35 let
- Vyjmutí flexibilních čoček alespoň na 1 týden, flexibilní astigmatismus a tvrdé čočky alespoň na 3 týdny, ortokeratologické čočky alespoň na 3 měsíce;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí byla všechna ≥ 1,0;
- Rozsah myopie v obou ocích byl -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
- Astigmatismus jednoho oka menší než -5,0 D;
- anizometropie ≤ -1,5 D;
- Nebyla pozorována žádná aktivní oční zánětlivá onemocnění; žádný zřejmý zákal rohovky nebo makula, abnormální topografie rohovky a žádná tendence ke keratokonu.
- Nitrooční tlak obou očí je 10 až 21 mmHg;
- Na základě plného porozumění podepisují dospělí informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie: nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) obou očí menší než 1,0 pro dospělé a děti starší 6 let;
- Aktivní oční zánětlivá onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění;
- Sekundární myopie, genetické onemocnění nebo myopie související s pojivovou tkání;
- Středně těžká nebo těžká ptóza;
- Vrozená katarakta, glaukom;
- Jiná onemocnění očního pozadí jiná než léze fundu související s myopem;
- Historie nitrooční nebo refrakční chirurgie;
- Refrakční médium je zakalené a není možné pořídit jasný snímek očního pozadí; (9) Nelze spolupracovat se snímkováním fundusu a jiným vyšetřením;
(10) Nedostávat cykloplegii nebo mít kontraindikace; (11) Špatný celkový stav, neschopnost sledovat po dlouhou dobu; (12) Subjekt se odmítá zúčastnit výzkumu; (13)Jiné případy, kdy výzkumník usoudí, že není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Emetropické předměty
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) musí být mezi -0,5 a +0,5 D
|
Odběr krve Koncentrace melatoninu a dopaminu v krevním oběhu byly stanoveny ze vzorků krve nalačno. Účastníci se museli postit od 22 hodin předchozího večera. Vzorek 5 ml sérové krve byl odebrán z antekubitální žíly mezi 8:30 a 10:00. Odběr slz Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerova proužku bez anestezie mezi 8:30-10:00. Slzy byly extrahovány ve 200 ul 1 x fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku s 0,1% Tween-20 (PBST). Odběr slin Vzorky slin byly odebírány metodou "pasivního slintání" u subjektů v sedě. Subjekty byly požádány, aby si vypláchly ústa vodou 10 minut před odběrem slin a aby se během doby odběru vzorků zdržely používání make-upu rtů.
Ostatní jména:
|
|
Subjekty s nízkou a střední myopií
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) musí být menší než -0,5, ale vyšší než -6,0D
|
Odběr krve Koncentrace melatoninu a dopaminu v krevním oběhu byly stanoveny ze vzorků krve nalačno. Účastníci se museli postit od 22 hodin předchozího večera. Vzorek 5 ml sérové krve byl odebrán z antekubitální žíly mezi 8:30 a 10:00. Odběr slz Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerova proužku bez anestezie mezi 8:30-10:00. Slzy byly extrahovány ve 200 ul 1 x fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku s 0,1% Tween-20 (PBST). Odběr slin Vzorky slin byly odebírány metodou "pasivního slintání" u subjektů v sedě. Subjekty byly požádány, aby si vypláchly ústa vodou 10 minut před odběrem slin a aby se během doby odběru vzorků zdržely používání make-upu rtů.
Ostatní jména:
|
|
Vysoce krátkozraké předměty
Sférický ekvivalent (Dioptrie, D) musí být větší nebo roven -6,0D
|
Odběr krve Koncentrace melatoninu a dopaminu v krevním oběhu byly stanoveny ze vzorků krve nalačno. Účastníci se museli postit od 22 hodin předchozího večera. Vzorek 5 ml sérové krve byl odebrán z antekubitální žíly mezi 8:30 a 10:00. Odběr slz Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerova proužku bez anestezie mezi 8:30-10:00. Slzy byly extrahovány ve 200 ul 1 x fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku s 0,1% Tween-20 (PBST). Odběr slin Vzorky slin byly odebírány metodou "pasivního slintání" u subjektů v sedě. Subjekty byly požádány, aby si vypláchly ústa vodou 10 minut před odběrem slin a aby se během doby odběru vzorků zdržely používání make-upu rtů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace TNF-α v slzné tekutině, slinách a vzorku krve mezi emetropickými, nízko a středně krátkozrakými a vysoce myopickými skupinami
Časové okno: 30. června 2023
|
TNF-α: Tumor nekrotizující faktor je adipokin a cytokin.
|
30. června 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IL-1 v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
|
IL-1: Interleukin 1
|
30. června 2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IL-10 ve vzorku slzné tekutiny, slin a krve u emetropických, slabě a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
|
IL-10: Interleukin 10, protizánětlivý cytokin
|
30. června 2023
|
|
Koncentrace IL-6 v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
|
IL-6: Interleukin 6, prozánětlivý cytokin
|
30. června 2023
|
|
Koncentrace TIMP ve vzorku slzné tekutiny, slin a krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
|
TIMP: Tkáňový inhibitor metaloproteináz, rodina proteinů, které působí jako inhibitory enzymů
|
30. června 2023
|
|
Koncentrace MMP2 v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
|
MMP2: Proteiny z rodiny matricových metaloproteináz (MMP) se podílejí na rozkladu extracelulární matrice při normálních fyziologických procesech
|
30. června 2023
|
|
Koncentrace EGF v slzné tekutině, slinách a vzorku krve u emetropických, nízko a středně krátkozrakých a vysoce myopických skupin
Časové okno: 30. června 2023
|
EGF: Epidermální růstový faktor (EGF) je protein, který stimuluje buněčný růst.
|
30. června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .