Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická rozšířená oprava komplexní anální píštěle pomocí acelulární matrice a/nebo autologní plazmy bohaté na krevní destičky (BIO RAMP)

5. dubna 2023 aktualizováno: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zkouška BIO RAMP - BIOlogická rozšířená oprava komplexní anální píštěle pomocí acelulární matrice a/nebo autologní plazmy bohaté na krevní destičky

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost augmentace chirurgické opravy komplexní anální píštěle pomocí autologní PRP a/nebo mikronizované acelulární matrice močového měchýře prasat (UBM) s běžnou chirurgickou péčí samotnou, aby se předešlo recidivě píštěle nebo zlepšila HRQoL. účinky augmentační chirurgické opravy komplexní anální píštěle pomocí autologní PRP a/nebo mikronizované acelulární matrice prasečího močového měchýře na časnou pooperační bolest a fekální kontinenci a k ​​posouzení nákladové užitné hodnoty rozšířené komplexní píštěle ve srovnání s obvyklou chirurgickou péčí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplexní kryptoglandulární transsfinkterická anální píštěl podstupující chirurgickou opravu metodou LIFT nebo předsunuté laloky
  • Anglicky nebo španělsky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný podstoupit dočasnou drenáž análních setonů po nezbytně nutnou dobu před opravou
  • Zúčastnění chirurgové budou způsobilí pouze tehdy, pokud provedou alespoň 3 opravné procedury ročně

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolehlivě dokončit sledování po dobu 12 měsíců po operaci
  • Primární poruchy krevních destiček
  • Trombocytopenie < 150 plt/mikrolitr
  • Neschopnost vysadit antiagregancia > 5 dní před operací
  • Fistula spojená se zánětlivým onemocněním střev (IBD), maligním onemocněním nebo ozářením pánve/perinea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou podvázání intersfinkterického traktu (LIFT) nebo předsunuté chlopně bez jakéhokoli biologického přídavku.
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Experimentální: Chirurgie plus plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Účastníkům bude odebráno 40-50 cm3 periferní plné krve do injekční stříkačky předem naplněné antikoagulantem kyselé citrátové dextrózy (ACD) a koncentrovaného PRP sklizeného technikou dvojité centrifugace za použití soupravy výrobce a stolní centrifugy. To obvykle poskytuje 5-8 ccm PRP, který je 18krát koncentrovanější než výchozí hodnota.
Experimentální: Chirurgie plus matrix
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Přístroj: Matice
Účastníci obdrží 200 g „pastové“ matrice a 200 g injekčně do následujících míst: vnitřní místo uzavření otvoru na úrovni svěrače, ve stěnách píštěle po její délce a ve tkáni předsunuté chlopně, zejména na oblasti apozice tkáně.
Experimentální: Chirurgie plus PRP plus matricový materiál
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Účastníkům bude odebráno 40-50 cm3 periferní plné krve do injekční stříkačky předem naplněné antikoagulantem kyselé citrátové dextrózy (ACD) a koncentrovaného PRP sklizeného technikou dvojité centrifugace za použití soupravy výrobce a stolní centrifugy. To obvykle poskytuje 5-8 ccm PRP, který je 18krát koncentrovanější než výchozí hodnota.
Přístroj: Matice
Účastníci obdrží 200 g „pastové“ matrice a 200 g injekčně do následujících míst: vnitřní místo uzavření otvoru na úrovni svěrače, ve stěnách píštěle po její délce a ve tkáni předsunuté chlopně, zejména na oblasti apozice tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou píštěle
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Recidiva píštěle je definována jako jeden nebo více z následujících klinických příznaků nebo symptomů po opravě: recidivující absces v místě opravy, chronická drenáž nebo průchod flatusu z vnějšího otvoru hráze směrem od análního okraje, nehojící se vnější otvor, který sleduje řitní otvor sondováním píštělovou sondou.
až 6 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Tento nástroj se dotazuje subjektů na zdravotní stav související s mobilitou, sebeobsluhou, „obvyklými“ aktivitami, bolestí/nepohodou a úzkostí/depresí s 5 potenciálními odpověďmi od „žádné problémy“ po neschopnost dokončit úkol nebo extrémní úrovně bolesti/ deprese, korelující se skóre diskrétního indexu od 1 do 5, vyšší číslo znamená horší výsledek. Nástroj také zahrnuje celkové sebehodnocení zdraví pomocí VAS v rozmezí 0 až 100, vyšší číslo znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají pooperační bolest podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 14 dní po operaci
Toto je skórováno od 0 do 100, vyšší číslo znamená lepší zdraví
14 dní po operaci
Změna fekální kontinence hodnocená skórovacím nástrojem Cleveland Clinic Fekální inkontinence (CCFI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci

Jedná se o pětipoložkový dotazník, který hodnotí typ inkontinence (pevná, kapalná, plynatost, nošení vložek, změna životního stylu).

Frekvence výskytu jednotlivých typů inkontinence se hodnotí na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy nebo do 1/den). Součet frekvencí se sečte, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně inkontinence.
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
Relativní nákladová užitečnost různých léčebných strategií hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bude provedena analýza nákladové efektivity (CEA) z pohledu zdravotnického systému, posouzena jako zabráněno přírůstkovým nákladům (nebo úsporám) zdravotního systému na recidivu píštěle.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení