Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická rozšířená oprava komplexní anální píštěle pomocí acelulární matrice a/nebo autologní plazmy bohaté na krevní destičky (BIO RAMP)

5. dubna 2023 aktualizováno: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zkouška BIO RAMP - BIOlogická rozšířená oprava komplexní anální píštěle pomocí acelulární matrice a/nebo autologní plazmy bohaté na krevní destičky

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost augmentace chirurgické opravy komplexní anální píštěle pomocí autologní PRP a/nebo mikronizované acelulární matrice močového měchýře prasat (UBM) s běžnou chirurgickou péčí samotnou, aby se předešlo recidivě píštěle nebo zlepšila HRQoL. účinky augmentační chirurgické opravy komplexní anální píštěle pomocí autologní PRP a/nebo mikronizované acelulární matrice prasečího močového měchýře na časnou pooperační bolest a fekální kontinenci a k ​​posouzení nákladové užitné hodnoty rozšířené komplexní píštěle ve srovnání s obvyklou chirurgickou péčí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplexní kryptoglandulární transsfinkterická anální píštěl podstupující chirurgickou opravu metodou LIFT nebo předsunuté laloky
  • Anglicky nebo španělsky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný podstoupit dočasnou drenáž análních setonů po nezbytně nutnou dobu před opravou
  • Zúčastnění chirurgové budou způsobilí pouze tehdy, pokud provedou alespoň 3 opravné procedury ročně

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolehlivě dokončit sledování po dobu 12 měsíců po operaci
  • Primární poruchy krevních destiček
  • Trombocytopenie < 150 plt/mikrolitr
  • Neschopnost vysadit antiagregancia > 5 dní před operací
  • Fistula spojená se zánětlivým onemocněním střev (IBD), maligním onemocněním nebo ozářením pánve/perinea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou podvázání intersfinkterického traktu (LIFT) nebo předsunuté chlopně bez jakéhokoli biologického přídavku.
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Experimentální: Chirurgie plus plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Účastníkům bude odebráno 40-50 cm3 periferní plné krve do injekční stříkačky předem naplněné antikoagulantem kyselé citrátové dextrózy (ACD) a koncentrovaného PRP sklizeného technikou dvojité centrifugace za použití soupravy výrobce a stolní centrifugy. To obvykle poskytuje 5-8 ccm PRP, který je 18krát koncentrovanější než výchozí hodnota.
Experimentální: Chirurgie plus matrix
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Přístroj: Matice
Účastníci obdrží 200 g „pastové“ matrice a 200 g injekčně do následujících míst: vnitřní místo uzavření otvoru na úrovni svěrače, ve stěnách píštěle po její délce a ve tkáni předsunuté chlopně, zejména na oblasti apozice tkáně.
Experimentální: Chirurgie plus PRP plus matricový materiál
Postup: Chirurgická operace
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou standardní péči chirurgickou opravu jejich komplexní píštěle technikou LIFT nebo pokročilého laloku bez jakéhokoli biologického přídavku.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Účastníkům bude odebráno 40-50 cm3 periferní plné krve do injekční stříkačky předem naplněné antikoagulantem kyselé citrátové dextrózy (ACD) a koncentrovaného PRP sklizeného technikou dvojité centrifugace za použití soupravy výrobce a stolní centrifugy. To obvykle poskytuje 5-8 ccm PRP, který je 18krát koncentrovanější než výchozí hodnota.
Přístroj: Matice
Účastníci obdrží 200 g „pastové“ matrice a 200 g injekčně do následujících míst: vnitřní místo uzavření otvoru na úrovni svěrače, ve stěnách píštěle po její délce a ve tkáni předsunuté chlopně, zejména na oblasti apozice tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou píštěle
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Recidiva píštěle je definována jako jeden nebo více z následujících klinických příznaků nebo symptomů po opravě: recidivující absces v místě opravy, chronická drenáž nebo průchod flatusu z vnějšího otvoru hráze směrem od análního okraje, nehojící se vnější otvor, který sleduje řitní otvor sondováním píštělovou sondou.
až 6 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Tento nástroj se dotazuje subjektů na zdravotní stav související s mobilitou, sebeobsluhou, „obvyklými“ aktivitami, bolestí/nepohodou a úzkostí/depresí s 5 potenciálními odpověďmi od „žádné problémy“ po neschopnost dokončit úkol nebo extrémní úrovně bolesti/ deprese, korelující se skóre diskrétního indexu od 1 do 5, vyšší číslo znamená horší výsledek. Nástroj také zahrnuje celkové sebehodnocení zdraví pomocí VAS v rozmezí 0 až 100, vyšší číslo znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají pooperační bolest podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 14 dní po operaci
Toto je skórováno od 0 do 100, vyšší číslo znamená lepší zdraví
14 dní po operaci
Změna fekální kontinence hodnocená skórovacím nástrojem Cleveland Clinic Fekální inkontinence (CCFI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci

Jedná se o pětipoložkový dotazník, který hodnotí typ inkontinence (pevná, kapalná, plynatost, nošení vložek, změna životního stylu).

Frekvence výskytu jednotlivých typů inkontinence se hodnotí na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy nebo do 1/den). Součet frekvencí se sečte, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně inkontinence.
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
Relativní nákladová užitečnost různých léčebných strategií hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bude provedena analýza nákladové efektivity (CEA) z pohledu zdravotnického systému, posouzena jako zabráněno přírůstkovým nákladům (nebo úsporám) zdravotního systému na recidivu píštěle.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit