Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky zprostředkovaná terapie – výsledky horní končetiny u mrtvice

28. března 2023 aktualizováno: Changi General Hospital

Účinky roboticky zprostředkovaného školení zaměřeného na postižení a specifického úkolu na výsledky horní končetiny po mrtvici (RMT-Stroke Outcomes)

Tato studie si klade za cíl určit klinické výsledky pacientů s cévní mozkovou příhodou, kterým je poskytována přídavná roboticky zprostředkovaná terapie zaměřená na specifické úkoly (RMTT) a roboticky zprostředkovaný trénink poškození (RMIT) ve srovnání s těmi, kteří dostávají přídavnou RMIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda patří mezi 10 nejčastějších příčin hospitalizace v Singapuru1. Na naše lůžkové rehabilitační oddělení bylo v roce 2021 převezeno přibližně 630 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Poruchy horních končetin jsou po cévní mozkové příhodě časté2 a mohou vést ke ztrátě funkce, včetně sebeobslužných činností. Intenzita terapie je proto důležitá pro zotavení po mozkové příhodě. Cochranův přehled systematických přehledů naznačil, že funkci paží lze zlepšit poskytnutím alespoň 20 hodin dodatečného tréninku opakujících se úkolů pacientům3. Poskytování dostatečné terapie však zůstává problémem z různých důvodů4, včetně nedostatku pracovních sil. Roboticky zprostředkovaná rehabilitace je inovativní cvičební terapie využívající robotická zařízení, která umožňuje realizaci vysoce opakujícího se, intenzivního, adaptivního a kvantifikovatelného fyzického tréninku.

Studie RATULS5 prokázala, že ani roboticky asistovaný trénink s využitím robotické posilovny MIT-Manus, ani program rozšířené terapie horních končetin (EULT) založený na procvičování opakovaných funkčních úkolů nezlepšily funkci horních končetin po cévní mozkové příhodě ve srovnání s běžnou péčí u pacientů se středně závažnou -k-závažným funkčním omezením horních končetin. Bylo navrženo, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se našly způsoby, jak převést zlepšení postižení horních končetin pozorovaná u robotizované terapie do funkce horních končetin a jejich činností každodenního života (ADL).

V systematickém přehledu a metaanalýze účinků roboticky asistované terapie na horní končetinu bylo zjištěno, že ačkoli došlo ke zlepšení síly, nebylo to převedeno na zlepšení činností každodenního života6. V různých studiích byl k roboticky zprostředkovanému tréninku postižení (RMIT) přidán další přechod k tréninku úkolů (usnadněný terapeuty)7,8. Ve studii Hung8 bylo zjištěno, že roboticky asistovaná terapie kombinovaná s ergoterapeutem (OT) je lepší než robotická terapie kombinovaná s OT facilitovaným tréninkem zaměřeným na postižení. Trénink zaměřený na konkrétní úkoly spočívá v opakovaném procvičování úkolů, které jsou pro pacienta a jeho osobní kontext nejrelevantnější, zatímco terapie zaměřená na postižení klade důraz na nápravu motorických deficitů se zaměřením na pohyby jednotlivých kloubů najednou.

Studie, která zkoumala Reharob, robotické zařízení používané k pomoci pacientům s chronickou cévní mozkovou příhodou při provádění 5 ADL, ukázala, že pacienti zaznamenali významné zlepšení ve Fugl-Meyerově hodnocení – horní končetina (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) a opatření funkční nezávislosti (FIM)9. Toto je zatím jediná studie, která se zabývá robotem zprostředkovaným školením specifickým pro úkoly (RMTT).

Tato studie si klade za cíl určit klinické výsledky pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou poskytováni jak RMTT, tak i roboticky zprostředkovaným tréninkem postižení (RMIT) kromě konvenční terapie, ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze doplňkovou RMIT. Z přehledu převládající literatury neexistuje žádná studie o srovnání RMTT + RMIT se samotnou RMIT. Hledání RMTT přineslo pouze studii Reharob, ale robot pouze spravoval RMTT a ne RMIT.

Cílovými pacienty by byli pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou podstupující rehabilitaci na jednotce akutní lůžkové rehabilitace. Robotická terapie může pokračovat, když jsou propuštěni, v ambulantním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cévní mozkové příhody podle nálezů CT/MRI
  2. Vůbec první mrtvice (ischemická nebo hemoragická)
  3. Slabost horních končetin a skóre FMA-UE 16-53 (těžká až střední: 16-34. střední až mírná: 35-53)12,13
  4. Kognitivně intaktní, aby se řídil pokyny
  5. Zdravotně stabilní k účasti
  6. Souhlas udělen
  7. Věk 21 a více

Kritéria vyloučení:

1. Zlomeniny nebo jiné muskuloskeletální problémy, které činí použití robotického zařízení nevhodným 2. Zapojení do jiné souběžné studie horních končetin 3. Rány, které neumožňují nasazení zařízení 4. Těžká spasticita 5. Kognitivní porucha (MMSE ≤20) 6 Neschopnost dodržovat pokyny 7. Těžká osteoporóza 8. Infekční onemocnění, která vyžadují izolaci pacienta v jedné místnosti, např. nemoci přenášené vzduchem

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky zprostředkované školení zaměřené na poškození (RMIT)
Účastník absolvuje 20 hodin roboticky zprostředkovaného školení zaměřeného na postižení aplikovaného prostřednictvím Optimo Regen
Přístroj: Roboticky zprostředkovaná terapie horních končetin

Operační sál je klasifikován jako zařízení třídy A podle Health Sciences Authority. Operační sál je schopen poskytovat RMIT i RMTT. Pacientovi může poskytnout nulovou, částečnou nebo úplnou pomoc při dokončení pohybu nebo úkolu. Jeho režim učení a následování umožňuje terapeutovi provést pohyb, přičemž zařízení pak pohyb „přehraje“ buď při nulové, částečné nebo plné pomoci pro pacienta.

Trénink zaměřený na postižení se zaměří na následující pohyby:

  1. Diagonální pohyb
  2. Únos ramene
  3. Addukce ramen
  4. Ohnutí ramen
  5. Prodloužení ramen
  6. Ohnutí loktů
  7. Prodloužení lokte

Školení zaměřené na konkrétní úkoly se zaměří na následující činnosti:

  1. Seberte vedle sebe šálek/sklenici a napijte se
  2. Kartáčování vlasů
  3. Čištění nepostižené horní končetiny (z ruky do paže)
  4. Stírací stůl
  5. Stírání stěny
  6. Posunutí karty na stůl na určené místo
  7. Upínání kolíčku na prádlo
Experimentální: Roboticky zprostředkované školení zaměřené na postižení a specifické úkoly (RMIT+RMTT)
Účastník absolvuje celkem 20 hodin robotické terapie. 10 hodin bude formou RMIT a 10 hodin formou RMTT
Přístroj: Roboticky zprostředkovaná terapie horních končetin

Operační sál je klasifikován jako zařízení třídy A podle Health Sciences Authority. Operační sál je schopen poskytovat RMIT i RMTT. Pacientovi může poskytnout nulovou, částečnou nebo úplnou pomoc při dokončení pohybu nebo úkolu. Jeho režim učení a následování umožňuje terapeutovi provést pohyb, přičemž zařízení pak pohyb „přehraje“ buď při nulové, částečné nebo plné pomoci pro pacienta.

Trénink zaměřený na postižení se zaměří na následující pohyby:

  1. Diagonální pohyb
  2. Únos ramene
  3. Addukce ramen
  4. Ohnutí ramen
  5. Prodloužení ramen
  6. Ohnutí loktů
  7. Prodloužení lokte

Školení zaměřené na konkrétní úkoly se zaměří na následující činnosti:

  1. Seberte vedle sebe šálek/sklenici a napijte se
  2. Kartáčování vlasů
  3. Čištění nepostižené horní končetiny (z ruky do paže)
  4. Stírací stůl
  5. Stírání stěny
  6. Posunutí karty na stůl na určené místo
  7. Upínání kolíčku na prádlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FMA-UE (Fugl Meyer Assessment pro horní končetinu) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
30 položek hodnotících motorické funkce a 3 položky hodnotící reflexní funkce (0-66, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
podmnožina FMA-UE (0-36, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna FMA-W/H (hodnocení Fugl Meyer – zápěstí/ruka) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
podskupina FMA-UE (0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna FAT (Frenchayův test paže) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Funkční hodnocení horní končetiny (0-5, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna FIM (Functional Independence Measure) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po výchozím stavu
Funkční ukazatel výsledku, používaný hlavně v lůžkovém zařízení (18–126, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po výchozím stavu
Změna MMT (manuální svalové testování) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Použití stupnice Medical Research Council (0-5, vyšší znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna MAS (Modified Ashworth Scale) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
škála hodnocení spasticity (0-4, nižší znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna EQ5D od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník kvality života (0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Měření nálady (0-42, více než 8 bodů v každé podkategorii naznačuje značné příznaky úzkosti nebo deprese)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna průzkumu spokojenosti pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Průzkum spokojenosti pacientů (8–40), vyšší skóre znamená dobrý výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Rozdíl v přítomnosti nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
únava, bolest, zranění (přítomná nebo nepřítomná). Nepřítomnost znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChangiGH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení