Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese kognitivních ADL u Parkinsonovy choroby (PRICOG-PD)

5. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Progrese v kognitivních a souvisejících činnostech každodenního života (ADL) narušení u Parkinsonovy choroby

Mírná kognitivní porucha (PD-MCI) je jedním z největších rizikových faktorů budoucí demence s Parkinsonovou nemocí (PDD). Nedávná metaanalýza zjistila, že v průměru 31 % pacientů s PD-MCI přešlo na PDD během sedmi let; nicméně 24 % pacientů s PD-MCI se vrátilo zpět k normální kognitivní funkci. V důsledku toho je míra falešně pozitivních předpovědí PDD u pacientů s PD-MCI vysoká a naléhavě jsou zapotřebí lepší prediktivní markery k definování pacientů s vysokým rizikem rozvoje PDD. Proto je navržena kombinace různých markerů, včetně klinických, genetických a dalších biomarkerových dat, aby se zvýšila schopnost předpovídat kognitivní zhoršení a demenci. Na základě údajů z prvního sledování této kohorty výsledky ukázaly, že přítomnost mírného poškození kognitivních instrumentálních činností denního života (IADL) a PD-MCI dramaticky zvyšuje riziko PDD (PubMed ID: 36240089). Tato studie hodnotí markery predikující kognitivní a IADL dlouhodobý výsledek v našem vzorku. Kromě toho se studie zaměřuje na zkoumání, zda hodnocení pacientů nebo informátorů nejlépe predikovalo pokles kognitivních poruch a/nebo každodenních funkcí. Budou zkoumána klinická data spolu s dalšími klinickými markery a stavy biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení pacientů: Většina škál (kromě Kölner Apraxie Test) byla také zahrnuta do prvního sledování vzorku. Celková doba trvání škál a dotazníků je 4 hodiny (celková doba povinného domácího hodnocení: 115 minut).

Demografické údaje a údaje o životním stylu: Budou registrovány věk, pohlaví, vzdělání, povolání, rodinná anamnéza neurodegenerativních onemocnění, kouření/pití alkoholu, výška a váha.

Hodnocení aktivit každodenního života: Bude hodnoceno celkové a dílčí skóre Pfefferova funkčního dotazníku (rozsah skóre 0 až 30 vyšších hodnot indikujících větší poškození). Hodnocení pacientů navíc zahrnuje stupnici aktivity Parkinsonovy nemoci denního života (pětistupňová stupnice, vyšší hodnoty indikují větší poškození).

Neuropsychologické hodnocení: Bude dotázána historie a sebeuvědomění kognitivních deficitů. Celkové průměrné z-skóre (rozsah -3,00 špatný výkon až +3,00 vynikající výkon) a skóre kognitivní domény (průměrné z-skóre testů přiřazených jedné doméně) budou kvantitativně hodnoceny pomocí Konsorcia pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD- Plus) baterie, tři dílčí testy Wechslerova testu inteligence pro dospělé (WIE) a jeden dílčí test Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). MMSE zahrnuté v CERAD-Plus, stejně jako Montreal Cognitive Assessment (MoCA) budou sloužit jako globální kognitivní screeningové škály.

  • Výkonné funkce: lexikální a fonematická plynulost (CERAD-Plus), Test tvorby stop, část B (CERAD-Plus)
  • Pozor/pracovní paměť: Test číslic a symbolů (WIE), řazení písmen a čísel (WIE)
  • Jazyk: Bostonský test názvů (CERAD-Plus), podobnosti (WIE)
  • Paměť: Učení se seznamem slov, vybavování a rozlišování (CERAD-Plus), Praxis Recall (CERAD-Plus)
  • Vizuální prostorové schopnosti: Praxis (CERAD-Plus), Fragmentovaná slova (LPS-50+)

Dodatečně bude aplikován test apraxie demence vyvinutý pro hodnocení končetinové a bukofaciální apraxie u pacientů s neurokognitivní poruchou s Alzheimerovou chorobou a frontotemporální demencí. Pro účely validace bude zahrnut také Kölner Apraxie Screening.

Klinické hodnocení motoriky: Bude uplatněna jednotná hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci (skóre 0 až 132) společnosti Movement Disorder Society (skóre 0 až 132), včetně stádia Hoehn a Yahr (skóre 0-5). Bude použit dotazník zmrazení chůze (FOG). Vyšší hodnoty na stupnici indikovaly závažnější postižení.

Další nemotorické hodnocení: Bude aplikováno komplexní nemotorické hodnocení včetně Beckova inventáře deprese II (BDI-II, skóre 0-63), Beckovy škály úzkosti (skóre 0-63), dotazníku nemotorických symptomů ( NMSQ, 0 až 30) a stupnice nemotorických symptomů Parkinsonovy nemoci, subškály 1-5 (PD-NMS-S). V těchto škálách vyšší hodnoty indikovaly závažnější postižení.

Nepovinná hodnocení:

  • Odběr krve - 15 min
  • Lumbální punkce - 30 min
  • Ambulantní akcelerometrický přístroj - 7 dní

Hodnocení pečovatele: K ověření sebepojetí pacientů budou použity pečovatelské dotazníky a škály rozhovorů, které vyžadují, aby pečovatelé byli k dispozici alespoň 38 minut. Hodnocení pečovatele bude provedeno pouze v případě, že příslušný pacient s rozhovorem souhlasil. Bayerova škála aktivit každodenního života (1 bod až 10 bodů s vyššími hodnotami indikující větší poškození) zodpovězená pečovatelem a dotazníkem informátorů o kognitivním úpadku u starších osob (IQ-CODE, 26 bodů až 130 bodů, vyšší skóre značí více postižení výkon) bude analyzován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci již přijaté průřezové kohorty budou požádáni o účast na následném hodnocení. Lidé s Parkinsonovou chorobou, kteří nesouhlasili s účastí v longitudinální studii nebo kteří požádali, aby nebyli kontaktováni po prvním průřezovém posouzení, nebudou znovu kontaktováni. Očekává se 20% míra opuštění pro následné udržení. Vyšetřování 145 lidí s Parkinsonovou chorobou bude proto primárně prováděno mezi lednem 2023 a červnem 2024. Během fáze exekutivního projektu bude měsíčně hodnoceno přibližně 7 až 9 pacientů. Lidé s Parkinsonovou nemocí budou kontaktováni buď telefonicky, nebo písemně. Důvody neúčasti budou registrovány pro analýzu dat.

Popis

Mezi 30. březnem 2014 a 31. prosincem 2017 byla v rámci „Amyloidu-Beta v mozkomíšním moku jako rizikového faktoru pro kognitivní dysfunkci u Parkinsonovy choroby“ (ABC-PD) přijata velká kohorta 268 lidí s Parkinsonovou chorobou. studie. První sledování bylo provedeno mezi červencem 2018 a zářím 2020, včetně 182 (67,9 %) pacientů. Tito lidé s Parkinsonovou chorobou budou pozváni k účasti na navrhovaném druhém následném hodnocení. Pokud se lidé s Parkinsonovou nemocí nemohou zúčastnit klinické návštěvy v nemocnici, nabídne se možnost vyšetření u pacientů doma.

Pokud lidé s Parkinsonovou nemocí nebo zákonní zástupci dají souhlas, bude pečovatel s pravidelným kontaktem s pacienty požádán o poskytnutí informací o pacientových instrumentálních činnostech každodenního života, motorickém a nemotorickém stavu.

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie „Amyloid-Beta v mozkomíšním moku jako rizikový faktor kognitivní dysfunkce u Parkinsonovy choroby“ (ABC-PD)
  • Diagnostika Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank Spojeného království.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a rozumíte právu souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Pokud lidé s Parkinsonovou nemocí nejsou schopni dát souhlas s účastí ve studii (potvrzený nezávislým lékařem), je vyžadován souhlas zákonného zástupce ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli postižení, které může subjektu bránit ve vyplnění formuláře informovaného souhlasu nebo jiných požadavků studie.
  • Jiné neurodegenerativní onemocnění, které způsobuje, že subjekt není schopen dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem nebo chápat a dodržovat požadavky studie.
  • Účast na jakémkoli klinickém zkoumání nové zkoumané sloučeniny nebo terapie během 4 týdnů před základní návštěvou a jakákoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
  • Alkohol, léky nebo drogová závislost nebo zneužívání (kromě nikotinu).
  • Anamnéza onemocnění mozku jiného než Parkinsonova choroba, např. poranění hlavy, mrtvice, encefalitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza demence při Parkinsonově chorobě (PDD) / diagnostika mírné kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby na úrovni II (PD-MCI)
Časové okno: 6-8 let
Pacienti budou klasifikováni jako PD-MCI podle doporučení společnosti Level-II Movement Disorder Society, pokud byla přítomna kognitivní porucha, ale významně neinterferovala s každodenními funkcemi [PubMed ID: 21661055] podle personalizovaného rozhovoru. PDD byla definována podle kritérií Movement Disorder Society Task Force [PubMed ID: 18098298], pokud byla přítomna kognitivní porucha a byla dostatečně závažná, aby narušila aktivity každodenních funkcí nesouvisejících s motorickými nebo autonomními symptomy. Kognitivní porucha bude definována podle úrovně I (zhoršení globální kognice) pro pacienty s minimálním hodnocením nebo úrovně II (výkon pod 1,5 směrodatné odchylky populačního průměru uváděného v testovacích příručkách alespoň ve dvou testech) pro hodnocené pacienty pomocí plné kognitivní baterie. Hodnocení zahrnuje podrobnou baterii neuropsychologických testů (viz níže).
6-8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pfeffer Rozsah činností každodenního života
Časové okno: 6-8 let
Základní/následné srovnání funkcí instrumentálních aktivit denního života (IADL) (sebepojem pacientů vs. hodnocení informátorů) primárně na základě motorického, kognitivního a celkového skóre Pfefferovy škály aktivit denního života.
6-8 let
Následné skóre v globálním poznání
Časové okno: 6-8 let
Celkové průměrné z-skóre (rozsah -3,00 špatný výkon až +3,00 vynikající výkon) všech hodnocených testů bude použito k definování globálního kognitivního výkonu. U lidí s Parkinsonovou nemocí a neúplným skóre neuropsychologických testů bude MoCA použita k definování globální kognitivní výkonnosti.
6-8 let
Následný výkon kognitivní domény
Časové okno: 6-8 let
Střední z-skóre testů přiřazených jedné kognitivní doméně bude použito k definování doménově specifické změny kognice.
6-8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technische Universität Dresden
Luxembourg Institute of Health
IB Hochschule für Gesundheit und Soziales

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 702/2022BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Časový rámec sdílení IPD

Při provádění a analýze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení