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Progressione nelle ADL cognitive nella malattia di Parkinson (PRICOG-PD)

5 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Progressione nella compromissione della cognizione e delle attività associate della vita quotidiana (ADL) nella malattia di Parkinson

Il lieve deterioramento cognitivo (PD-MCI) è uno dei maggiori fattori di rischio per la futura demenza del morbo di Parkinson (PDD). Una recente meta-analisi ha rilevato che, in media, il 31% dei pazienti con PD-MCI si è convertito in PDD entro sette anni; tuttavia, il 24% dei pazienti con PD-MCI è tornato alla normale funzione cognitiva. Di conseguenza, il tasso di falsi positivi per la previsione di PDD tra i pazienti con PD-MCI è elevato e sono urgentemente necessari migliori marcatori predittivi per definire i pazienti ad alto rischio di sviluppo di PDD. Pertanto, viene proposta una combinazione di diversi marcatori, inclusi dati clinici, genetici e altri biomarcatori, per aumentare la capacità di prevedere il peggioramento cognitivo e la demenza. Sulla base dei dati del primo follow-up di questa coorte, i risultati hanno indicato che la presenza sia di lieve compromissione delle attività cognitive strumentali della vita quotidiana (IADL) sia di PD-MCI aumenta notevolmente il rischio di PDD (ID PubMed: 36240089). Questo studio valuta i marcatori che predicono l'esito cognitivo e IADL a lungo termine nel nostro campione. Inoltre, l'obiettivo dello studio è l'indagine se le valutazioni dei pazienti o degli informatori predicessero meglio il declino del deterioramento cognitivo e/o della funzione quotidiana. Verranno esaminati i dati clinici insieme ad altri marcatori clinici e allo stato dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazioni dei pazienti: la maggior parte delle scale (ad eccezione del Kölner Apraxie Test) sono state incluse anche nel primo follow-up del campione. La durata totale delle scale e dei questionari è di 4 ore (tempo totale delle valutazioni interne obbligatorie: 115 min).

Dati demografici e sullo stile di vita: saranno registrati età, sesso, istruzione, occupazione, storia familiare di malattie neurodegenerative, comportamento al fumo/alcool, altezza e peso.

Attività della valutazione della vita quotidiana: saranno valutati il ​​totale e i punteggi parziali del questionario sulle attività funzionali di Pfeffer (intervallo di punteggio da 0 a 30 valori più alti che indicano una maggiore compromissione). Inoltre, la valutazione dei pazienti include la scala dell'attività della vita quotidiana del morbo di Parkinson (scala a cinque livelli, valori più alti indicano una maggiore compromissione).

Valutazione neuropsicologica: verrà chiesta la storia e l'autoconsapevolezza dei deficit cognitivi. Il punteggio z medio complessivo (intervallo da -3,00 prestazioni scarse a +3,00 prestazioni eccellenti) e il punteggio del dominio cognitivo (punteggio z medio dei test assegnati a un dominio) saranno valutati quantitativamente utilizzando il Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD- Plus), tre subtest del Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) e un subtest del Leistungsprüfsystem für 50- bis 90-Jährige (LPS 50+). Il MMSE incluso nel CERAD-Plus, così come il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungeranno da scale di screening cognitivo globale.

  • Funzioni esecutive: Fluenza lessicale e fonemica (CERAD-Plus), Trail Making Test Parte B (CERAD-Plus)
  • Attenzione/memoria di lavoro: Digit-Symbol Test (WIE), Letter-Number Sequencing (WIE)
  • Lingua: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Somiglianze (WIE)
  • Memoria: apprendimento, richiamo e discriminabilità dell'elenco di parole (CERAD-Plus), richiamo della pratica (CERAD-Plus)
  • Abilità visuospaziali: Praxis (CERAD-Plus), Fragmented Words (LPS-50+)

Verrà inoltre applicato il Dementia Aprassia Test sviluppato per valutare l'aprassia degli arti e buccofacciale nei pazienti con disturbi neurocognitivi con malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale. A scopo di convalida, sarà incluso anche il Kölner Apraxie Screening.

Valutazione motoria clinica: verrà applicata la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (punteggio da 0 a 132) che include lo stadio di Hoehn e Yahr (punteggio da 0 a 5). Verrà applicato il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG). Valori di scala più alti indicavano una menomazione più grave.

Valutazione non motoria aggiuntiva: verrà applicata una valutazione non motoria completa che includa il Beck Depression Inventory II (BDI-II, punteggio 0-63), la Beck Anxiety Scale (punteggio 0-63), il questionario sui sintomi non motori ( NMSQ, da 0 a 30) e la scala dei sintomi non motori del morbo di Parkinson, sottoscale 1-5 (PD-NMS-S). In quelle scale i valori più alti indicavano una menomazione più grave.

Valutazioni facoltative:

  • Prelievo di sangue - 15 min
  • Puntura lombare - 30 min
  • Dispositivo di accelerometria ambulatoriale - 7 giorni

Valutazioni del caregiver: per convalidare l'autoimpressione dei pazienti, verranno applicati questionari per il caregiver e scale di interviste, richiedendo che i caregiver siano disponibili per almeno 38 minuti. Le valutazioni del caregiver verranno eseguite solo se il rispettivo paziente ha acconsentito al colloquio. La Bayer Activities of Daily Living Scale (da 1 punto a 10 punti con valori più alti che indicano una maggiore compromissione) ha risposto il caregiver e il questionario dell'informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQ-CODE, da 26 punti a 130 punti, punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione performance) sarà analizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai partecipanti della coorte trasversale già reclutata verrà chiesto di partecipare alla valutazione di follow-up. Le persone con malattia di Parkinson che non hanno accettato di partecipare a uno studio longitudinale o che hanno chiesto di non essere contattate dopo la prima valutazione trasversale non saranno ricontattate. È previsto un tasso di abbandono del 20% per la conservazione del follow-up. Pertanto, le indagini su 145 persone con malattia di Parkinson saranno condotte principalmente tra gennaio 2023 e giugno 2024. Durante la fase di progettazione esecutiva, verranno valutati da 7 a 9 pazienti al mese. Le persone con malattia di Parkinson saranno contattate telefonicamente o in forma scritta. I motivi degli abbandoni saranno registrati per l'analisi dei dati.

Descrizione

Tra il 30 marzo 2014 e il 31 dicembre 2017, un'ampia coorte di 268 persone con malattia di Parkinson è stata reclutata nell'ambito del progetto "Beta-amiloide nel liquido cerebrospinale come fattore di rischio per la disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson" (ABC-PD) studio. Il primo follow-up è stato condotto tra luglio 2018 e settembre 2020, includendo 182 (67,9%) pazienti. Quelle persone con malattia di Parkinson saranno invitate a partecipare alla seconda valutazione di follow-up proposta. Se le persone con malattia di Parkinson non sono in grado di partecipare a una visita clinica interna, deve essere offerta la possibilità di valutazioni a domicilio dei pazienti.

Se le persone con malattia di Parkinson oi tutori legali danno il loro consenso, verrà chiesto a un caregiver con contatti regolari con i pazienti di fornire informazioni sulle attività strumentali della vita quotidiana, motorie e non motorie dei pazienti.

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio "Beta-amiloide nel liquido cerebrospinale come fattore di rischio per la disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson" (ABC-PD)
  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Se le persone con malattia di Parkinson non sono in grado di dare il consenso per la partecipazione allo studio (confermato da un medico indipendente), è richiesto il consenso allo studio di un tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disabilità che possa impedire al soggetto di completare il modulo di consenso informato o altri requisiti di studio.
  • Altre malattie neurodegenerative che rendono il soggetto incapace di comunicare bene con lo sperimentatore o di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica di un nuovo composto sperimentale o terapia entro 4 settimane prima della visita di riferimento e qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
  • Alcol, farmaci o dipendenza o abuso di droghe (ad eccezione della nicotina).
  • Storia di malattie cerebrali diverse dal morbo di Parkinson, ad esempio trauma cranico, ictus, encefalite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di demenza da malattia di Parkinson (PDD) / Diagnosi di II livello di decadimento cognitivo lieve nella malattia di Parkinson (PD-MCI)
Lasso di tempo: 6-8 anni
I pazienti saranno classificati come PD-MCI secondo le raccomandazioni della Società per i disturbi del movimento di livello II se era presente un deterioramento cognitivo ma non ha interferito in modo significativo con la funzione quotidiana [ID PubMed: 21661055] secondo un'intervista personalizzata. Il PDD è stato definito secondo i criteri della Task Force della Movement Disorder Society [ID PubMed: 18098298] se il deterioramento cognitivo era presente e abbastanza grave da compromettere le attività della funzione della vita quotidiana non correlate ai sintomi motori o autonomi. La compromissione cognitiva sarà definita in base al Livello I (compromissione della cognizione globale) per i pazienti con valutazioni minime, o al Livello II (prestazioni inferiori a 1,5 deviazione standard della media della popolazione riportata nei manuali dei test su almeno due test) per i pazienti valutati utilizzando una batteria cognitiva completa. La valutazione include una dettagliata batteria di test neuropsicologici (vedi sotto).
6-8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfeffer Attività su scala quotidiana
Lasso di tempo: 6-8 anni
Confronto di riferimento/follow-up delle attività strumentali della funzione della vita quotidiana (IADL) (autoimpressione dei pazienti rispetto alla valutazione dell'informatore) basato principalmente sul punteggio motorio, cognitivo e totale della scala delle attività di vita quotidiana di Pfeffer.
6-8 anni
Punteggio di follow-up nella cognizione globale
Lasso di tempo: 6-8 anni
Il punteggio z medio complessivo (intervallo da -3,00 prestazioni scarse a +3,00 prestazioni eccellenti) di tutti i test valutati verrà utilizzato per definire le prestazioni cognitive globali. Per le persone con malattia di Parkinson e punteggi dei test neuropsicologici incompleti, il MoCA verrà utilizzato per definire le prestazioni cognitive globali.
6-8 anni
Prestazioni del dominio cognitivo di follow-up
Lasso di tempo: 6-8 anni
Il punteggio z medio dei test assegnati a un dominio cognitivo verrà utilizzato per definire il cambiamento specifico del dominio nella cognizione.
6-8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 702/2022BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Durante la condotta e l'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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